Forbedring av livskvalitet etter prostata brakyterapi: en sammenligning av HDR og LDR brakyterapi (BrachyQOL)
28. januar 2026 oppdatert av: British Columbia Cancer Agency
FORBEDRING AV LIVSKVALITET ETTER OPTIMAL RADIOTERAPI FOR MELLOM OG HØYRISIKO PROSTATAKREFT: En randomisert sammenligning av HDR versus LDR BRACHYTERAPI BOOST
Optimal ikke-kirurgisk behandling av prostatakreft krever doseøkning som ofte gis ved å legge til en brachyterapi-"boost" til en kort kur med ekstern strålebehandling.
Hypotesen i denne randomiserte studien er at en brakyterapiboost med høy dosefrekvens (HDR) fører til tilsvarende eller bedre gjentaksfri overlevelse uten prostataspesifikt antigen (PSA) sammenlignet med en brakyterapiboost med lav doserate (LDR), og at det er assosiert med en gunstigere toksisitetsprofil og forbedret livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menn med middels eller høy risiko for prostatakreft som er teknisk egnet for prostata brakyterapi basert på prostatastørrelse og tømmefunksjon og som er interessert i denne behandlingsmetoden, vil bli kontaktet for randomisering mellom enten høy doserate (single 15 Gray) eller lav doserate permanent frøimplantat (110 Grey) brachyterapi.
Baseline International Prostate Symptom score, Livskvalitetsvurdering og International Index of Erectile Function vil bli registrert og deretter hver 3. måned det første året og hver 6. måned til 3. år.
Androgen deprivasjonsbehandling er tillatt i 6 eller 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
195
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
- British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Øvre lag mellomrisiko med minst 2 av følgende faktorer
- Tumor-knuter-metastaser Tumorstadium T2B eller høyere
- Gleason score 7
- PSA > 10
- > 50 % av biopsiene positive
ELLER Høyrisiko prostatakreft med en av følgende faktorer
- T3a
- Gleason score 8-10
- PSA >20
- Positiv prostatabiopsi innen 6 måneder (evaluert sentralt)
- Internasjonal prostata symptomscore < 16
- Prostatavolum < 60 cc
- Negativ stadie-CT og beinskanning innen 3 måneder før registrering
- Anamnese og fysisk undersøkelse innen 90 dager før registrering
- European Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0-1 før registrering
- Alder >45
- Pasient egnet for prosedyre under anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år før registrering
- Tidligere prostatektomi, kryoterapi eller høyintensitetsfokusert ultralyd for prostatakreft
- Tidligere bekkenbestråling eller prostata brakyterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LDR boost
Etter fullføring av 46 Gy med ekstern strålebehandling vil forsøkspersoner gjennomgå et permanent radioaktivt frøimplantat til prostata ved bruk av jod-125 frø for å levere en dose på 110 Gy
|
Brakyterapiforsterkning med lav dosehastighet
|
|
Aktiv komparator: HDR boost
Personer i denne armen vil gjennomgå et HDR-implantat for å levere 15 Gy til prostata før de starter den eksterne strålekomponenten av behandlingen.
|
Brakyterapi med høy dosehastighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign livskvalitet mellom to armer målt med EPIC spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt gjennom validerte instrumenter, inkludert International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function ((IEF), og urin-, tarm- og seksuelle domener til Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
IPSS har 7 spørsmål knyttet til tømmesymptomer, hver scoret 0-5, med en høyere score som indikerer verre symptomer.
IIEF har 5 spørsmål, hver scoret 0-5 med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
EPIC har flere spørsmål for hvert domene med en samlet høyere poengsum assosiert med bedre QoL i det domenet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet på lang sikt
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet vil bli vurdert til 5 år ved å bruke de validerte instrumentene International Prostate Symptom Score, International Index Erectile Function og EPIC
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: kreftfri status
Tidsramme: 10 år
|
regelmessig PSA-overvåking hver 6. måned til 3. år og deretter årlig for å fastslå PSA-residivfri overlevelse
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juanita M Crook, MD, British Columbia Cancer Agency
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schmid M, Crook JM, Batchelar D, Araujo C, Petrik D, Kim D, Halperin R. A phantom study to assess accuracy of needle identification in real-time planning of ultrasound-guided high-dose-rate prostate implants. Brachytherapy. 2013 Jan-Feb;12(1):56-64. doi: 10.1016/j.brachy.2012.03.002. Epub 2012 Apr 17.
- Bachand F, Martin AG, Beaulieu L, Harel F, Vigneault E. An eight-year experience of HDR brachytherapy boost for localized prostate cancer: biopsy and PSA outcome. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Mar 1;73(3):679-84. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.05.003. Epub 2008 Oct 27.
- Deutsch I, Zelefsky MJ, Zhang Z, Mo Q, Zaider M, Cohen G, Cahlon O, Yamada Y. Comparison of PSA relapse-free survival in patients treated with ultra-high-dose IMRT versus combination HDR brachytherapy and IMRT. Brachytherapy. 2010 Oct-Dec;9(4):313-8. doi: 10.1016/j.brachy.2010.02.196. Epub 2010 Aug 4.
- Morton GC, Loblaw DA, Chung H, Tsang G, Sankreacha R, Deabreu A, Zhang L, Mamedov A, Cheung P, Batchelar D, Danjoux C, Szumacher E. Health-related quality of life after single-fraction high-dose-rate brachytherapy and hypofractionated external beam radiotherapy for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Aug 1;80(5):1299-305. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.04.046. Epub 2010 Aug 12.
- Pieters BR, de Back DZ, Koning CC, Zwinderman AH. Comparison of three radiotherapy modalities on biochemical control and overall survival for the treatment of prostate cancer: a systematic review. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):168-73. doi: 10.1016/j.radonc.2009.08.033. Epub 2009 Sep 11.
- Stock RG, Stone NN, Cesaretti JA, Rosenstein BS. Biologically effective dose values for prostate brachytherapy: effects on PSA failure and posttreatment biopsy results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Feb 1;64(2):527-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.07.981. Epub 2005 Oct 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2013
Først lagt ut (Antatt)
6. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H13-02139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .