评估乳制品对胰岛素敏感性和 β 细胞功能影响的临床试验

纳入标准：

• 受试者为男性或女性，18-74岁（含）
• 受试者报告习惯性饮用 ≥2 份/天的高糖饮料（例如非无糖汽水、果汁鸡尾酒）
• 女性腰围≥33.0英寸，男性腰围≥36.0英寸
• 根据以下一项或多项，受试者有患 2 型糖尿病 (T2DM) 的风险：空腹血糖 100-125 mg/dL；根据圣安东尼奥心脏研究预测方程，糖化血红蛋白为 5.7-6.4%，或未来 7.5 年内患糖尿病的风险≥20%
• 筛选时受试者的静脉接入量表得分为 7-10
• 受试者通常很活跃，并且根据病史、体格检查和常规实验室测试判断其健康状况良好
• 如果是女性，受试者愿意在月经周期的卵泡期（定义为第 1-14 天，其中第 1 天是月经的第一天）安排治疗就诊
• 受试者的月经周期持续时间为 24-36 天（如果是绝经前）
• 在整个试验过程中，受试者愿意保持稳定的体重并遵循他/她的习惯饮食和运动模式（除了研究产品之外）
• 受试者愿意在整个试验过程中保持其习惯性摄入咖啡、茶和酒精饮料
• 受试者同意在每个治疗期间将非研究相关乳制品的摄入量限制为每天≤1份
• 受试者可以走动，并且愿意在每个测试日前 24 小时避免剧烈的体力活动和饮酒
• 受试者在研究期间没有计划改变吸烟习惯
• 受试者愿意在 LMTT 测试日就诊前 1 小时和就诊期间戒烟
• 根据研究者根据病史和常规实验室测试结果判断，受试者不存在妨碍他/她满足研究要求的健康状况

排除标准：

• 受试者具有临床重要性的异常实验室检测结果，包括但不限于 TG ≥400 mg/dL、空腹肌酐≥1.5 mg/dL、丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶≥筛查时正常上限的 1.5 倍
• 受试者的体重指数≥45.0 公斤/平方米
• 受试者在筛查时空腹血糖≥126 mg/dL 或已知患有糖尿病（1 型或 T2DM）
• 受试者习惯性摄入≥4份/天的乳制品食品和饮料
• 已知受试者对研究产品或研究产品的任何成分过敏或敏感。 患有乳糖不耐受的受试者将被允许使用 Lactaid 膳食补充剂等产品
• 受试者有冠心病、充血性心力衰竭或严重室性心律失常（室性心动过速或心室颤动）病史
• 筛查后 4 周内受试者体重变化 > 4.5 kg
• 受试者使用已知影响碳水化合物代谢的药物
• 受试者最近使用过抗生素
• 对象有活动性感染
• 受试者在筛查后 4 周内不稳定地使用抗高血压药物、甲状腺激素替代药物或调脂药物
• 受试者在筛查后 4 周内不稳定地使用调脂食品或膳食补充剂
• 受试者在筛选后 4 周内使用剂量 >200 mg/d 的烟酸
• 受试者有极端饮食习惯的历史，例如阿特金斯饮食、高蛋白饮食
• 受试者有临床重要的内分泌、心脏、肾脏、肝脏、肺、胆道、胰腺、胃肠道或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病可能会干扰研究结果的解释
• 受试者有吞咽困难、吞咽障碍或肠道动力障碍病史
• 受试者有癌症病史
• 受试者在筛查时患有未受控制的高血压（收缩压≥160毫米汞柱或舒张压≥100毫米汞柱）