Klinisch onderzoek om de effecten van zuivel op de insulinegevoeligheid en de β-celfunctie te beoordelen

Inclusiecriteria:

• het onderwerp is man of vrouw, tussen 18 en 74 jaar oud, inclusief
• onderwerp rapporteert gebruikelijke consumptie van ≥2 porties/dag van dranken met een hoog suikergehalte (bijv. frisdrank zonder light, cocktails met vruchtensap)
• proefpersoon heeft een tailleomtrek van ≥33,0 inch voor vrouwen en ≥36,0 inch voor mannen
• de proefpersoon loopt risico op de ontwikkeling van diabetes mellitus type 2 (T2DM), op basis van een of meer van de volgende: nuchtere glucose 100-125 mg/dl; geglycosyleerde hemoglobine 5,7-6,4%, of ≥20% risico op het ontwikkelen van diabetes in de komende 7,5 jaar, gebaseerd op de voorspellingsvergelijking van de San Antonio Heart Study
• de proefpersoon heeft bij screening een score van 7-10 op de Vein Access Scale
• De proefpersoon is normaal gesproken actief en verkeert in goede gezondheid op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtests
• als de vrouw een vrouw is, is de proefpersoon bereid behandelbezoeken te plannen tijdens de folliculaire fase van de menstruatiecyclus, gedefinieerd als dag 1-14, waarbij dag 1 de eerste dag van de menstruatie is
• proefpersoon heeft een menstruatiecyclusduur variërend in lengte van 24-36 d (indien premenopauzaal)
• De proefpersoon is bereid een stabiel lichaamsgewicht te behouden en zijn/haar gebruikelijke dieet- en bewegingspatroon te volgen, met uitzondering van de opname van het onderzoeksproduct, gedurende de gehele proef
• De proefpersoon is bereid zijn of haar gebruikelijke inname van koffie, thee en alcoholische dranken gedurende de proef te handhaven
• de proefpersoon stemt ermee in om de inname van niet-studiegerelateerde zuivelproducten te beperken tot ≤1 portie per dag tijdens elke behandelingsperiode
• de proefpersoon is ambulant en bereid zich 24 uur vóór elke testdag te onthouden van krachtige lichamelijke activiteit en consumptie van alcoholische dranken
• De proefpersoon heeft geen plannen om tijdens de onderzoeksperiode zijn rookgewoonten te veranderen
• De proefpersoon is bereid zich te onthouden van tabaksgebruik 1 uur vóór en tijdens bezoeken op LMTT-testdagen
• de proefpersoon heeft geen gezondheidsproblemen die hem/haar ervan zouden weerhouden om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten

Uitsluitingscriteria:

• de proefpersoon heeft abnormale laboratoriumtestresultaten van klinisch belang, waaronder, maar niet beperkt tot, TG ≥400 mg/dl, nuchtere creatinine ≥1,5 mg/dl, alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase ≥1,5 keer de bovengrens van normaal bij screening
• de proefpersoon heeft een body mass index ≥45,0 kg/m2
• proefpersoon heeft nuchtere bloedglucose ≥126 mg/dl bij screening of bekende diabetes mellitus (type 1 of T2DM)
• De proefpersoon heeft een gebruikelijke inname van ≥4 porties zuivelvoedsel en -dranken per dag
• de proefpersoon heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor het onderzoeksproduct of voor enig ander bestanddeel van het onderzoeksproduct. Personen met lactose-intolerantie mogen producten zoals Lactaid-voedingssupplementen gebruiken
• de patiënt heeft een voorgeschiedenis van coronaire hartziekten, congestief hartfalen of ernstige ventriculaire ritmestoornissen (ventriculaire tachycardie of fibrillatie)
• proefpersoon heeft binnen 4 weken na screening een verandering in lichaamsgewicht van >4,5 kg
• De proefpersoon gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze het koolhydraatmetabolisme beïnvloeden
• De patiënt heeft recentelijk antibiotica gebruikt
• patiënt heeft een actieve infectie
• proefpersoon heeft binnen 4 weken na de screening instabiel gebruik van antihypertensiva, vervanging van schildklierhormoon of lipidenveranderende medicijnen
• proefpersoon heeft binnen 4 weken na de screening instabiel gebruik van lipidenveranderende voedingsmiddelen of voedingssupplementen
• proefpersoon gebruikt niacine in doses >200 mg/dag binnen 4 weken na screening
• De persoon heeft een geschiedenis van extreme voedingsgewoonten, bijvoorbeeld Atkins, hoog eiwitgehalte
• de proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke endocriene, hart-, nier-, lever-, long-, gal-, pancreas-, gastro-intestinale of neurologische aandoeningen die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van dysfagie, slikstoornissen of darmmotiliteitsstoornissen
• onderwerp heeft een voorgeschiedenis van kanker
• proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie bij screening (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg)