Ensayo clínico para evaluar los efectos de los lácteos sobre la sensibilidad a la insulina y la función de las células β

Criterios de inclusión:

• El sujeto es hombre o mujer, entre 18 y 74 años de edad, inclusive.
• El sujeto informa un consumo habitual de ≥2 porciones/día de bebidas con alto contenido de azúcar (p. ej., refrescos no dietéticos, cócteles de jugo de frutas).
• El sujeto tiene una circunferencia de cintura ≥33,0 pulgadas para mujeres y ≥36,0 pulgadas para hombres.
• el sujeto tiene riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 (DM2), según 1 o más de los siguientes: glucosa en ayunas 100-125 mg/dL; hemoglobina glicosilada 5,7-6,4%, o ≥20% de riesgo de desarrollar diabetes en los próximos 7,5 años según la ecuación de predicción del San Antonio Heart Study
• El sujeto tiene una puntuación de 7 a 10 en la escala de acceso a las venas en el momento de la selección.
• El sujeto está normalmente activo y se considera que goza de buena salud según su historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio de rutina.
• si es mujer, el sujeto está dispuesto a programar visitas de tratamiento durante la fase folicular del ciclo menstrual, definida como los días 1 a 14, donde el día 1 es el primer día de la menstruación.
• El sujeto tiene una duración del ciclo menstrual que varía entre 24 y 36 días (si es premenopáusica).
• El sujeto está dispuesto a mantener un peso corporal estable y seguir su dieta habitual y su patrón de ejercicio, excepto por la inclusión del producto del estudio, durante todo el ensayo.
• El sujeto está dispuesto a mantener su ingesta habitual de café, té y bebidas alcohólicas durante todo el ensayo.
• El sujeto acepta limitar la ingesta de productos lácteos no relacionados con el estudio a ≤1 porción por día durante cada período de tratamiento.
• El sujeto es ambulatorio y está dispuesto a abstenerse de realizar actividad física vigorosa y consumir bebidas alcohólicas 24 h antes de cada día de prueba.
• El sujeto no tiene planes de cambiar sus hábitos de fumar durante el período de estudio.
• El sujeto está dispuesto a abstenerse de consumir tabaco 1 hora antes y durante las visitas en los días de prueba LMTT.
• El sujeto no tiene condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgue el investigador sobre la base de su historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene resultados anormales en pruebas de laboratorio de importancia clínica, incluidos, entre otros, TG ≥400 mg/dL, creatinina en ayunas ≥1,5 mg/dL, alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa ≥1,5 veces el límite superior normal en el momento de la selección.
• El sujeto tiene un índice de masa corporal ≥45,0. kilos/m2
• el sujeto tiene glucosa en sangre en ayunas ≥126 mg/dL en el momento de la selección o diabetes mellitus conocida (tipo 1 o DM2)
• El sujeto tiene una ingesta habitual de ≥4 porciones/día de alimentos y bebidas lácteos.
• El sujeto tiene alergia o sensibilidad conocida al producto del estudio o a cualquier ingrediente del producto del estudio. A los sujetos con intolerancia a la lactosa se les permitirá utilizar productos como los suplementos dietéticos Lactaid.
• El sujeto tiene antecedentes de enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias ventriculares graves (taquicardia ventricular o fibrilación).
• el sujeto tiene un cambio en el peso corporal de >4,5 kg dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación
• El sujeto usa medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de los carbohidratos.
• El sujeto ha usado recientemente antibióticos.
• El sujeto tiene una infección activa.
• el sujeto tiene un uso inestable de medicamentos antihipertensivos, reemplazo de hormona tiroidea o medicamentos que alteran los lípidos dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación
• el sujeto tiene un uso inestable de alimentos que alteran los lípidos o suplementos dietéticos dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación
• El sujeto usa niacina en dosis >200 mg/d dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación.
• El sujeto tiene antecedentes de hábitos dietéticos extremos, por ejemplo, Atkins, alto contenido de proteínas.
• El sujeto tiene antecedentes o presencia de trastornos endocrinos, cardíacos, renales, hepáticos, pulmonares, biliares, pancreáticos, gastrointestinales o neurológicos clínicamente importantes que podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de disfagia, trastornos de la deglución o trastornos de la motilidad intestinal.
• El sujeto tiene antecedentes de cáncer.
• el sujeto tiene hipertensión no controlada en el momento de la selección (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg)