Клиническое исследование по оценке влияния молочных продуктов на чувствительность к инсулину и функцию β-клеток

Критерии включения:

• субъект - мужчина или женщина в возрасте от 18 до 74 лет включительно.
• субъект сообщает о регулярном потреблении ≥2 порций в день напитков с высоким содержанием сахара (например, недиетических газированных напитков, коктейлей из фруктовых соков)
• окружность талии субъекта составляет ≥33,0 дюймов для женщин и ≥36,0 дюймов для мужчин.
• субъект находится в группе риска развития сахарного диабета 2 типа (СД2) на основании одного или более из следующих показателей: уровень глюкозы натощак 100-125 мг/дл; гликозилированный гемоглобин 5,7-6,4% или ≥20% риск развития диабета в ближайшие 7,5 лет на основе прогнозного уравнения исследования сердца в Сан-Антонио
• при скрининге субъект имеет оценку 7-10 по шкале доступа к венам.
• субъект обычно активен и считается здоровым на основании истории болезни, физического осмотра и обычных лабораторных анализов.
• если женщина, субъект готов запланировать посещение лечения во время фолликулярной фазы менструального цикла, определяемой как дни 1-14, где день 1 — это 1-й день менструации.
• у субъекта продолжительность менструального цикла составляет 24-36 дней (в пременопаузе)
• субъект готов поддерживать стабильную массу тела и следовать своей привычной диете и режиму физических упражнений, за исключением включения исследуемого продукта, на протяжении всего исследования.
• субъект готов поддерживать привычное употребление кофе, чая и алкогольных напитков на протяжении всего исследования.
• Субъект соглашается ограничить потребление молочных продуктов, не связанных с исследованием, до ≤1 порции в день в течение каждого периода лечения.
• субъект ходит амбулаторно и готов воздерживаться от активной физической активности и употребления алкогольных напитков за 24 часа до каждого дня тестирования.
• субъект не планирует менять привычку курить в течение периода исследования.
• субъект готов воздерживаться от употребления табака за 1 час до и во время посещений в дни тестирования LMTT
• у субъекта нет состояний здоровья, которые помешали бы ему/ей выполнить требования исследования, по мнению исследователя на основании истории болезни и результатов рутинных лабораторных анализов.

Критерий исключения:

• у субъекта имеются аномальные результаты лабораторных анализов, имеющие клиническое значение, включая, помимо прочего, ТГ ≥400 мг/дл, креатинин натощак ≥1,5 мг/дл, аланинаминотрансферазу или аспартатаминотрансферазу в ≥1,5 раза выше верхнего предела нормы при скрининге
• индекс массы тела субъекта ≥45,0. кг/м2
• у субъекта уровень глюкозы в крови натощак ≥126 мг/дл при скрининге или известный сахарный диабет (тип 1 или СД2)
• субъект обычно потребляет ≥4 порций молочных продуктов и напитков в день
• у субъекта известна аллергия или чувствительность к исследуемому продукту или любым ингредиентам исследуемого продукта. Субъектам с непереносимостью лактозы будет разрешено использовать такие продукты, как пищевые добавки Lactaid.
• у субъекта в анамнезе ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность или серьезные желудочковые аритмии (желудочковая тахикардия или фибрилляция)
• у субъекта изменение массы тела >4,5 кг в течение 4 недель после скрининга
• субъект употребляет лекарства, которые, как известно, влияют на углеводный обмен
• субъект недавно принимал антибиотики
• у субъекта активная инфекция
• субъект нестабильно принимает антигипертензивные препараты, заместительную терапию гормонами щитовидной железы или препараты, изменяющие липиды, в течение 4 недель после скрининга.
• субъект нестабильно употребляет продукты, изменяющие липиды, или пищевые добавки в течение 4 недель после скрининга.
• субъект использует ниацин в дозах > 200 мг/день в течение 4 недель после скрининга
• у субъекта в анамнезе были экстремальные диетические привычки, например, диета Аткинса, высокое содержание белка
• у субъекта в анамнезе или наличие клинически важных эндокринных, сердечных, почечных, печеночных, легочных, желчных, поджелудочных, желудочно-кишечных или неврологических нарушений, которые могут помешать интерпретации результатов исследования.
• у субъекта в анамнезе имеется дисфагия, нарушения глотания или нарушения перистальтики кишечника.
• у субъекта в анамнезе был рак
• на момент скрининга у субъекта имеется неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.)