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Sperimentazione clinica per valutare gli effetti dei latticini sulla sensibilità all’insulina e sulla funzione delle cellule beta

28 novembre 2023 aggiornato da: Provident Clinical Research

Uno studio randomizzato, controllato e crossover per valutare gli effetti del consumo di latticini sulla sensibilità all’insulina e sulla funzione delle cellule β in uomini e donne a rischio di diabete che sono consumatori abituali di bevande ad alto contenuto di zucchero

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del consumo di latticini sulla sensibilità all'insulina e sulla funzione delle cellule β pancreatiche in uomini e donne a rischio di sviluppo del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che consumano abitualmente bevande ad alto contenuto di zucchero (non bibite dietetiche e cocktail di succhi di frutta).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • Provident Clinical Research (now Biofortis)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 74 anni compresi
  • il soggetto riferisce un consumo abituale di ≥ 2 porzioni/giorno di bevande ad alto contenuto di zucchero (ad es., bibite gassate non dietetiche, cocktail di succhi di frutta)
  • il soggetto ha una circonferenza della vita ≥ 33,0 pollici per le donne e ≥ 36,0 pollici per gli uomini
  • il soggetto è a rischio di sviluppo di diabete mellito di tipo 2 (T2DM), in base a 1 o più dei seguenti criteri: glicemia a digiuno 100-125 mg/dL; emoglobina glicosilata 5,7-6,4%, o rischio ≥20% di sviluppare diabete nei successivi 7,5 anni sulla base dell'equazione di previsione del San Antonio Heart Study
  • il soggetto ha un punteggio di 7-10 sulla Vein Access Scale allo screening
  • il soggetto è normalmente attivo e ritenuto in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo e dei test di laboratorio di routine
  • se donna, il soggetto è disposto a programmare visite di trattamento durante la fase follicolare del ciclo mestruale, definita come giorni 1-14, dove il giorno 1 è il 1° giorno delle mestruazioni
  • il soggetto ha una durata del ciclo mestruale compresa tra 24 e 36 giorni (se in premenopausa)
  • il soggetto è disposto a mantenere un peso corporeo stabile e a seguire la dieta e l'attività fisica abituali, ad eccezione dell'inclusione del prodotto in studio, durante lo studio
  • il soggetto è disposto a mantenere l'assunzione abituale di caffè, tè e bevande alcoliche per tutta la durata dello studio
  • il soggetto accetta di limitare l'assunzione di latticini non correlati allo studio a ≤ 1 porzione al giorno durante ciascun periodo di trattamento
  • il soggetto è in grado di deambulare e disposto ad astenersi da un'attività fisica intensa e dal consumo di bevande alcoliche 24 ore prima di ciascun giorno di test
  • il soggetto non ha intenzione di cambiare le abitudini al fumo durante il periodo di studio
  • il soggetto è disposto ad astenersi dall'uso del tabacco 1 ora prima e durante le visite nei giorni del test LMTT
  • il soggetto non ha condizioni di salute che gli impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine

Criteri di esclusione:

  • il soggetto presenta risultati anomali dei test di laboratorio di importanza clinica, inclusi, ma non limitati a, TG ≥ 400 mg/dl, creatinina a digiuno ≥ 1,5 mg/dl, alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma allo screening
  • il soggetto ha un indice di massa corporea ≥ 45,0 kg/m2
  • il soggetto presenta glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl allo screening o diabete mellito noto (tipo 1 o T2DM)
  • il soggetto ha un consumo abituale di ≥ 4 porzioni/giorno di latticini e bevande
  • il soggetto ha conosciuto un'allergia o una sensibilità al prodotto in studio o a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio. I soggetti con intolleranza al lattosio potranno utilizzare prodotti come gli integratori alimentari Lactaid
  • il soggetto ha una storia di malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia o gravi aritmie ventricolari (tachicardia ventricolare o fibrillazione)
  • il soggetto presenta una variazione del peso corporeo > 4,5 kg entro 4 settimane dallo screening
  • il soggetto utilizza farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati
  • il soggetto ha fatto uso recente di antibiotici
  • il soggetto ha un'infezione attiva
  • il soggetto ha un uso instabile di farmaci antipertensivi, terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo o farmaci che alterano i lipidi entro 4 settimane dallo screening
  • il soggetto ha un uso instabile di alimenti che alterano i lipidi o integratori alimentari entro 4 settimane dallo screening
  • il soggetto utilizza niacina a dosi >200 mg/die entro 4 settimane dallo screening
  • il soggetto ha una storia di abitudini alimentari estreme, ad esempio dieta Atkins, ad alto contenuto proteico
  • il soggetto ha una storia o la presenza di disturbi endocrini, cardiaci, renali, epatici, polmonari, biliari, pancreatici, gastrointestinali o neurologici clinicamente importanti che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • il soggetto ha una storia di disfagia, disturbi della deglutizione o disturbi della motilità intestinale
  • il soggetto ha una storia di cancro
  • il soggetto presenta ipertensione non controllata allo screening (pressione sanguigna sistolica ≥ 160 mm Hg o pressione sanguigna diastolica ≥ 100 mm Hg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Latticini a basso contenuto di grassi
3 porzioni al giorno di latticini a basso contenuto di grassi
Altro: Latticini a basso contenuto di grassi
2 porzioni al giorno di latte non aromatizzato al 2% e non zuccherato + 1 porzione al giorno di yogurt magro zuccherato
Comparatore placebo: Bevande zuccherate
3 porzioni al giorno di cibi zuccherati
Altro: Bevande zuccherate
2 porzioni/giorno di soda non dietetica + 1 porzione/giorno di budino vegetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sensibilità all’insulina Matsuda (MISI)
Lasso di tempo: 6 settimane
MISI calcolato dai dati di glucosio e insulina ottenuti durante un test di tolleranza al pasto liquido (LMTT). MISI = 10.000 diviso per la radice quadrata della quantità di glucosio a digiuno x insulina a digiuno x glucosio medio post-carico dai campioni raccolti a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del pasto liquido x insulina media post-carico dai campioni raccolti a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del pasto liquido
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato utilizzando un nastro antropometrico non elasticizzato
6 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
Le misurazioni standardizzate dei segni vitali includeranno la pressione sanguigna a riposo e il polso misurato utilizzando un dispositivo automatizzato di misurazione della pressione sanguigna.
6 settimane
Concentrazioni di insulina e glucosio a digiuno e LMTT a 2 ore
Lasso di tempo: 6 settimane
Durante l'LMTT i soggetti consumano un carico di pasto liquido (due porzioni da 8 once di Guarantee®, Ross Products Division, Abbott Laboratories, Columbus, Ohio) e verranno ottenuti campioni di sangue a t = -10, 30, 60, 90 e 120 min ± 5 min dove t = 0 min è l'inizio del consumo del pasto. Le concentrazioni di insulina sierica e glucosio plasmatico saranno misurate in campioni a digiuno (-10 minuti) e a 2 ore (120 minuti).
6 settimane
Valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 6 settimane
HOMA-IR = la quantità di glucosio a digiuno in mg/dL x insulina a digiuno in microunità/mL divisa per 405
6 settimane
Valutazione del modello di omeostasi della funzione delle cellule beta (HOMA%B)
Lasso di tempo: 6 settimane
HOMA%B = 360 x insulina a digiuno in microunità/ml diviso per il glucosio a digiuno in mg/dl meno 63
6 settimane
Area totale sotto la curva (AUC) del glucosio da 0-120 min
Lasso di tempo: 6 settimane
L'AUC totale del glucosio 0-120 minuti sarà calcolata utilizzando la regola trapezoidale sulle concentrazioni di glucosio nei campioni di sangue raccolti a -10, 30, 60, 90 e 120 minuti, dove 0 minuti è l'inizio del consumo del pasto liquido nell'LMTT.
6 settimane
AUC totale dell'insulina 0-120 min
Lasso di tempo: 6 settimane
L'AUC totale dell'insulina 0-120 minuti sarà calcolata utilizzando la regola trapezoidale sulle concentrazioni di insulina nei campioni di sangue raccolti a -10, 30, 60, 90 e 120 minuti, dove 0 minuti è l'inizio del consumo del pasto liquido nell'LMTT.
6 settimane
30 min Δ insulina/Δ glucosio
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione dell'insulina dal basale a 30 minuti dell'LMTT sarà divisa per la variazione del glucosio dal basale a 30 minuti dell'LMTT
6 settimane
AUC insulina/AUC glucosio
Lasso di tempo: 6 settimane
AUC dell'insulina divisa per l'AUC del glucosio
6 settimane
Indice delle disposizioni
Lasso di tempo: 6 settimane
Indice di disponibilità = MISI x la quantità di AUC dell'insulina divisa per l'AUC del glucosio
6 settimane
Colesterolo totale plasmatico a digiuno (C-totale)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Colesterolo lipoproteico a bassa densità plasmatico a digiuno (LDL-C)
Lasso di tempo: 6 settimane
Calcolato come LDL-C = totale-C meno HDL-C meno la quantità di trigliceridi (TG) divisa per 5
6 settimane
Colesterolo lipoproteico ad alta densità plasmatico a digiuno (HDL-C)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
C-totale/C-HDL plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
Calcolato come concentrazione di C totale divisa per la concentrazione di C HDL
6 settimane
Plasma a digiuno non-HDL-C
Lasso di tempo: 6 settimane
Calcolato come C-non-HDL = C-totale meno C-HDL
6 settimane
TG plasmatici a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Siero 25-idrossi vitamina D [25(OH)D]
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Proteina C-reattiva plasmatica ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio di glucosio circolante
Lasso di tempo: 6 settimane
Il livello medio di glucosio circolante sarà misurato nell'arco di 24 ore nel sottogruppo di soggetti con monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
6 settimane
Valori medi della glicemia diurna
Lasso di tempo: 6 settimane
Valori medi della glicemia diurna (dalle 6:00 alle 20:00) misurati nel sottogruppo di soggetti CGM
6 settimane
Valori glicemici medi serali/notturni
Lasso di tempo: 6 settimane
Valori glicemici medi serali/notturni (dalle 20:00 alle 6:00) misurati nel sottogruppo di soggetti CGM
6 settimane
Picco medio di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 6 settimane
Valori medi di picco glicemico postprandiale durante il CGM dopo il pranzo e la cena
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Provident Clinical Research

Collaboratori

BioFortis
Dairy Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kevin C Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

6 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRV-1222

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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