Klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Milchprodukten auf die Insulinsensitivität und die β-Zellfunktion

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 74 Jahren
• Der Proband berichtet über den gewohnheitsmäßigen Konsum von ≥2 Portionen/Tag zuckerreicher Getränke (z. B. Softdrinks ohne Diät, Fruchtsaftcocktails).
• Die Testperson hat einen Taillenumfang von ≥33,0 Zoll bei Frauen und ≥36,0 Zoll bei Männern
• Bei der Person besteht ein Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), basierend auf einem oder mehreren der folgenden Punkte: Nüchternglukose 100–125 mg/dl; glykosyliertes Hämoglobin 5,7–6,4 % oder ≥20 % Risiko, in den nächsten 7,5 Jahren an Diabetes zu erkranken, basierend auf der Vorhersagegleichung der San Antonio Heart Study
• Der Proband hat beim Screening eine Punktzahl von 7–10 auf der Venenzugangsskala
• Der Proband ist normalerweise aktiv und wird anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der routinemäßigen Labortests als in gutem Gesundheitszustand beurteilt
• Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson bereit, Behandlungsbesuche während der Follikelphase des Menstruationszyklus zu vereinbaren, definiert als Tage 1–14, wobei Tag 1 der 1. Tag der Menstruation ist
• Die Dauer des Menstruationszyklus bei der Person liegt zwischen 24 und 36 Tagen (sofern prämenopausal).
• Der Proband ist bereit, während der gesamten Studie ein stabiles Körpergewicht aufrechtzuerhalten und seinem gewohnten Ernährungs- und Bewegungsmuster zu folgen, mit Ausnahme der Einbeziehung des Studienprodukts
• Der Proband ist bereit, während des gesamten Versuchs seinen gewohnten Konsum von Kaffee, Tee und alkoholischen Getränken beizubehalten
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Aufnahme nicht studienbezogener Milchprodukte während jedes Behandlungszeitraums auf ≤ 1 Portion pro Tag zu beschränken
• Der Proband ist gehfähig und bereit, 24 Stunden vor jedem Testtag auf starke körperliche Aktivität und den Konsum alkoholischer Getränke zu verzichten
• Der Proband hat nicht vor, seine Rauchgewohnheiten während des Studienzeitraums zu ändern
• Der Proband ist bereit, eine Stunde vor und während der Besuche an LMTT-Testtagen auf den Tabakkonsum zu verzichten
• Der Proband hat keine gesundheitlichen Probleme, die ihn/sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte und routinemäßiger Labortestergebnisse beurteilt

Ausschlusskriterien:

• Der Proband weist abnormale Labortestergebnisse von klinischer Bedeutung auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, TG ≥ 400 mg/dl, Nüchtern-Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl, Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≥ 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts beim Screening
• Die Person hat einen Body-Mass-Index ≥45,0 kg/m2
• Der Proband hat beim Screening einen Nüchternblutzucker von ≥ 126 mg/dl oder einen bekannten Diabetes mellitus (Typ 1 oder T2DM).
• Die Person nimmt gewohnheitsmäßig ≥4 Portionen Milchprodukte und Getränke pro Tag zu sich
• Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienprodukt oder einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts. Personen mit Laktoseintoleranz dürfen Produkte wie Lactaid-Nahrungsergänzungsmittel verwenden
• Der Proband hat in der Vergangenheit eine koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder schwere ventrikuläre Dysrhythmien (ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern).
• Der Proband weist innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine Veränderung des Körpergewichts von >4,5 kg auf
• Der Proband verwendet Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen
• Der Proband hat kürzlich Antibiotika eingenommen
• Das Subjekt hat eine aktive Infektion
• Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine instabile Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten, Schilddrüsenhormonersatzmitteln oder lipidverändernden Medikamenten
• Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine instabile Verwendung von lipidverändernden Nahrungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln
• Der Proband verwendet Niacin in Dosen >200 mg/Tag innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
• Die Person hat in der Vergangenheit extreme Ernährungsgewohnheiten, z. B. Atkins-Diät, hoher Proteingehalt
• Der Proband hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen klinisch bedeutsamer endokriner, kardialer, renaler, hepatischer, pulmonaler, biliärer, pankreatischer, gastrointestinaler oder neurologischer Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit Dysphagie, Schluckstörungen oder Störungen der Darmmotilität
• Die Person hat eine Vorgeschichte von Krebs
• Der Proband hat zum Zeitpunkt des Screenings eine unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg).