Klinisk studie for å vurdere effekten av meieri på insulinfølsomhet og β-cellefunksjon

Inklusjonskriterier:

• emnet er mann eller kvinne, 18-74 år inkludert
• Forsøkspersonen rapporterer om vanlig inntak av ≥2 porsjoner/dag av drikker med høyt sukkerinnhold (f.eks. brus uten diett, fruktjuicecocktailer)
• motivet har midjeomkrets ≥33,0 tommer for kvinner og ≥36,0 tommer for menn
• pasienten er i fare for utvikling av type 2 diabetes mellitus (T2DM), basert på 1 eller flere av følgende: fastende glukose 100-125 mg/dL; glykosylert hemoglobin 5,7-6,4 %, eller ≥20 % risiko for å utvikle diabetes i løpet av de neste 7,5 årene basert på San Antonio Heart Study prediksjonsligningen
• emnet har en score på 7-10 på Vein Access Scale ved screening
• forsøkspersonen er normalt aktiv og bedømt til å være i god helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorietester
• hvis kvinnen er villig til å planlegge behandlingsbesøk under follikkelfasen av menstruasjonssyklusen, definert som dag 1-14, hvor dag 1 er 1. dag med menstruasjon
• personen har en menstruasjonssyklus varighet som varierer i lengde fra 24-36 dager (hvis premenopausal)
• forsøkspersonen er villig til å opprettholde en stabil kroppsvekt og følge sitt vanlige kosthold og treningsmønster, med unntak av inkludering av studieprodukt, gjennom hele prøveperioden
• forsøkspersonen er villig til å opprettholde sitt vanlige inntak av kaffe, te og alkoholholdige drikker gjennom hele forsøket
• forsøkspersonen godtar å begrense inntaket av ikke-studierelaterte meieriprodukter til ≤1 porsjon per dag i løpet av hver behandlingsperiode
• forsøkspersonen er ambulerende og villig til å avstå fra kraftig fysisk aktivitet og inntak av alkoholholdige drikkevarer 24 timer før hver testdag
• faget har ingen planer om å endre røykevaner i løpet av studieperioden
• forsøkspersonen er villig til å avstå fra tobakksbruk 1 time før og under besøk på LMTT testdager
• forsøkspersonen har ingen helsemessige forhold som hindrer ham/henne i å oppfylle studiekravene som vurderes av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og rutinemessige laboratorietestresultater

Ekskluderingskriterier:

• forsøkspersonen har unormale laboratorietestresultater av klinisk betydning, inkludert, men ikke begrenset til, TG ≥400 mg/dL, fastende kreatinin ≥1,5 mg/dL, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥1,5 ganger øvre normalgrense ved screening
• forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks ≥45,0 kg/m2
• personen har fastende blodsukker ≥126 mg/dL ved screening eller kjent diabetes mellitus (type 1 eller T2DM)
• forsøkspersonen har et vanlig inntak på ≥4 porsjoner/d melkemat og drikke
• forsøkspersonen har kjent allergi eller følsomhet overfor studieproduktet eller ingrediensene i studieproduktet. Personer med laktoseintoleranse vil få lov til å bruke produkter som Lactaid kosttilskudd
• personen har en historie med koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt eller alvorlige ventrikulære dysrytmier (ventrikkeltakykardi eller fibrillering)
• forsøkspersonen har en endring i kroppsvekt på >4,5 kg innen 4 uker etter screening
• forsøkspersonen bruker medisiner som er kjent for å påvirke karbohydratmetabolismen
• personen har nylig brukt antibiotika
• personen har en aktiv infeksjon
• forsøkspersonen har ustabil bruk av antihypertensive medisiner, tyreoideahormonerstatning eller lipidforandrende legemidler innen 4 uker etter screening
• forsøkspersonen har ustabil bruk av lipid-endrende matvarer eller kosttilskudd innen 4 uker etter screening
• forsøkspersonen bruker niacin i doser >200 mg/d innen 4 uker etter screening
• emnet har en historie med ekstreme kostholdsvaner, f.eks. Atkins, høyt proteininnhold
• forsøkspersonen har en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktige endokrine, hjerte-, nyre-, lever-, lunge-, galle-, bukspyttkjertel-, gastrointestinale eller nevrologiske lidelser som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
• personen har tidligere hatt dysfagi, svelgeforstyrrelser eller tarmmotilitetsforstyrrelser
• emnet har en historie med kreft
• forsøkspersonen har ukontrollert hypertensjon ved screening (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg)