インスリン感受性とβ細胞機能に対する乳製品の影響を評価する臨床試験

包含基準:

• 対象者は18歳から74歳までの男性または女性です
• 被験者は、糖分を多く含む飲料（例：ノンダイエットソーダ、フルーツジュースカクテル）を1日あたり2杯以上習慣的に摂取していると報告しています。
• 被験者の腹囲は女性で33.0インチ以上、男性で36.0インチ以上です。
• 被験者は、以下の1つ以上に基づいて、2型糖尿病（T2DM）を発症するリスクがある：空腹時血糖値が100〜125mg/dL。サンアントニオ心臓研究の予測式に基づくと、グリコシル化ヘモグロビン 5.7 ～ 6.4%、または今後 7.5 年間に糖尿病を発症するリスクが 20% 以上
• 被験者のスクリーニング時の静脈アクセススケールのスコアが 7 ～ 10 である
• 被験者は通常は活動的であり、病歴、身体検査、定期的な臨床検査に基づいて健康状態が良好であると判断される
• 女性の場合、対象は月経周期の卵胞期（1日目から14日目と定義され、1日目は月経初日）の間に治療来院を計画する意思がある。
• 被験者の月経周期は24～36日の長さである（閉経前の場合）
• 治験期間中、被験者は安定した体重を維持し、研究製品の使用を除いて習慣的な食事と運動パターンに従う意思がある
• 被験者は試験期間中、コーヒー、紅茶、アルコール飲料の習慣的な摂取量を維持する意思がある
• 被験者は、各治療期間中、研究に関連しない乳製品の摂取を1日あたり1食分以下に制限することに同意する
• 被験者は歩行可能であり、各試験日の24時間前に激しい身体活動とアルコール飲料の摂取を控える意思がある
• 被験者は研究期間中に喫煙習慣を変える予定はない
• 対象者はLMTT検査日の来院1時間前および来院中に喫煙を控える意思がある
• 対象者には、病歴および定期的な臨床検査結果に基づいて治験責任医師が判断した、研究要件を満たすことを妨げるような健康状態がないこと。

除外基準:

• 対象者は、TG≧400mg/dL、空腹時クレアチニン≧1.5mg/dL、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼがスクリーニング時の正常上限の1.5倍を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な異常な臨床検査結果を有している
• 被験者のBMIは45.0以上 kg/m2
• -対象者はスクリーニング時に空腹時血糖値が126 mg/dL以上であるか、既知の糖尿病（1型またはT2DM）を患っている
• 被験者は乳製品および飲料を1日あたり4食分以上習慣的に摂取している
• 被験者は、研究製品または研究製品の成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。 乳糖不耐症の被験者は、Lactaid 栄養補助食品などの製品の使用が許可されます。
• 被験者は冠状動脈性心疾患、うっ血性心不全、または重篤な心室不整脈（心室頻拍または心室細動）の病歴を有する
• スクリーニング後4週間以内に体重が4.5kg以上変化した被験者
• 被験者は炭水化物代謝に影響を与えることが知られている薬剤を使用しています
• 被験者は最近抗生物質を使用している
• 被験者は活動性の感染症を患っている
• スクリーニング後4週間以内に降圧薬、甲状腺ホルモン補充療法、または脂質変化薬を不安定に使用している被験者
• スクリーニング後4週間以内に脂質を変化させる食品または栄養補助食品を不安定に摂取した被験者
• 被験者はスクリーニング後4週間以内にナイアシンを200 mg/日を超える用量で使用している
• 被験者には極端な食習慣の履歴がある（アトキンス、高たんぱく質など）
• -被験者は、研究結果の解釈を妨げる可能性のある、臨床的に重要な内分泌疾患、心臓疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、肺疾患、胆道疾患、膵臓疾患、胃腸疾患、または神経疾患の既往歴または存在がある。
• 被験者は嚥下障害、嚥下障害、腸運動障害の病歴がある
• 被験者にはがんの既往歴がある
• 被験者はスクリーニング時にコントロール不良の高血圧を患っている（収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）