Kliininen tutkimus maidon vaikutusten arvioimiseksi insuliiniherkkyyteen ja β-solujen toimintaan
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Provident Clinical Research
Satunnaistettu, kontrolloitu, risteävä koe maidonsaannin vaikutusten arvioimiseksi insuliiniherkkyyteen ja β-solujen toimintaan miehillä ja naisilla, joilla on diabeteksen riski ja jotka kuluttavat säännöllisesti runsaasti sokeria sisältäviä juomia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida maitotuotteiden kulutuksen vaikutuksia insuliiniherkkyyteen ja haiman β-solujen toimintaan miehillä ja naisilla, joilla on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen (T2DM) ja jotka säännöllisesti kuluttavat runsaasti sokeria sisältäviä juomia (ei- dieettivirvoitusjuomat ja hedelmämehucocktailit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- Provident Clinical Research (now Biofortis)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohde on mies tai nainen, 18-74-vuotiaat mukaan lukien
- koehenkilö raportoi tavanomaisesti ≥ 2 annosta/pv runsassokerisia juomia (esim. ei-ruokavalioon kuulumatonta soodaa, hedelmämehucocktaileja)
- koehenkilön vyötärön ympärysmitta on ≥ 33,0 tuumaa naisilla ja ≥ 36,0 tuumaa miehillä
- koehenkilöllä on riski tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) kehittymiselle, joka perustuu yhteen tai useampaan seuraavista: paastoglukoosi 100-125 mg/dl; glykosyloitu hemoglobiini 5,7-6,4 % tai ≥20 % riski sairastua diabetekseen seuraavien 7,5 vuoden aikana San Antonio Heart Studyn ennustusyhtälön perusteella
- koehenkilöllä on seulonnassa pisteet 7-10 laskimopääsyasteikolla
- tutkittava on normaalisti aktiivinen ja hänen terveydentilansa arvioidaan olevan hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiinilaboratoriotutkimusten perusteella
- jos nainen, koehenkilö on valmis ajoittamaan hoitokäyntejä kuukautiskierron follikulaariseen vaiheeseen, joka määritellään päiviksi 1-14, jolloin päivä 1 on kuukautisten ensimmäinen päivä
- potilaan kuukautiskierron kesto vaihtelee 24-36 vuorokauden välillä (jos premenopausaalinen)
- koehenkilö on valmis säilyttämään vakaan ruumiinpainonsa ja noudattamaan tavanomaista ruokavalio- ja liikuntamalliaan tutkimustuotteen sisällyttämistä lukuun ottamatta koko kokeen ajan
- tutkittava on valmis jatkamaan tavanomaista kahvin, teen ja alkoholijuomien nauttimista koko kokeen ajan
- tutkittava suostuu rajoittamaan muiden kuin tutkimukseen liittyvien maitotuotteiden saannin ≤ 1 annokseen päivässä kunkin hoitojakson aikana
- koehenkilö on liikkuva ja valmis pidättäytymään voimakkaasta fyysisestä aktiivisuudesta ja alkoholijuomien nauttimisesta 24 tuntia ennen jokaista testipäivää
- tutkittavalla ei ole suunnitelmia muuttaa tupakointitottumuksiaan tutkimusjakson aikana
- tutkittava on valmis pidättäytymään tupakasta 1 h ennen käyntiä ja sen aikana LMTT:n testipäivinä
- tutkittavalla ei ole terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotestituloksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, TG ≥ 400 mg/dl, paastokreatiniini ≥ 1,5 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
- potilaan painoindeksi on ≥45,0 kg/m2
- koehenkilöllä on paastoverensokeri ≥ 126 mg/dl seulonnassa tai tiedetään diabetes mellitus (tyypin 1 tai T2DM)
- koehenkilö nauttii tavallisesti ≥ 4 annosta/päivä maitotuotteita ja juomia
- koehenkilöllä on tiedossa allergia tai herkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin tutkimustuotteen aineosalle. Laktoosi-intoleranssista kärsivät saavat käyttää tuotteita, kuten Lactaid-ravintolisiä
- koehenkilöllä on ollut sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakavia kammiorytmihäiriöitä (kammiotakykardia tai -värinä)
- potilaan ruumiinpaino on muuttunut >4,5 kg 4 viikon sisällä seulonnasta
- tutkittava käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan hiilihydraattien aineenvaihduntaan
- henkilö on käyttänyt äskettäin antibiootteja
- kohteella on aktiivinen infektio
- koehenkilö käyttää epävakaasti verenpainelääkkeitä, kilpirauhashormonikorvauslääkkeitä tai lipidejä muuttavia lääkkeitä 4 viikon sisällä seulonnasta
- koehenkilö on käyttänyt epävakaasti lipidejä muuttavia elintarvikkeita tai lisäravinteita 4 viikon sisällä seulonnasta
- koehenkilö käyttää niasiinia annoksina >200 mg/d 4 viikon sisällä seulonnasta
- henkilöllä on äärimmäisiä ruokailutottumuksia, esim. Atkins, korkea proteiini
- koehenkilöllä on ollut kliinisesti tärkeitä endokriinisiä, sydämen, munuaisten, maksan, keuhkojen, sappien, haiman, maha-suolikanavan tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- kohteella on ollut nielemishäiriöitä tai suolen motiliteettihäiriöitä
- tutkittavalla on ollut syöpää
- koehenkilöllä on seulonnassa hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähärasvainen maito
3 annosta/päivä vähärasvaista maitoa
|
2 annosta/d 2 % maustamatonta, makeuttamatonta maitoa + 1 annos/d makeutettua vähärasvaista jogurttia
|
|
Placebo Comparator: Sokerilla makeutetut juomat
3 annosta/pv sokerilla makeutettuja ruokia
|
2 annosta/päivä ei-ruokavalioon perustuvaa soodaa + 1 annos/p maidotonta vanukas
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matsuda-insuliiniherkkyysindeksi (MISI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MISI on laskettu nestemäisen aterian sietotestin (LMTT) aikana saaduista glukoosi- ja insuliinitiedoista.
MISI = 10 000 jaettuna paastoglukoosin määrän neliöjuurella x paastoinsuliini x keskimääräinen kuormituksen jälkeinen glukoosi näytteistä, jotka on kerätty 30, 60, 90 ja 120 minuuttia nestemäisen aterian alkamisen jälkeen x keskimääräinen latauksen jälkeinen insuliini näytteistä kerätty 30, 60, 90 ja 120 minuuttia nestemäisen aterian aloittamisen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu venymättömällä antropometrisellä nauhalla
|
6 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Standardoidut elintoimintojen mittaukset sisältävät lepoverenpaineen ja pulssin, joka mitataan automaattisella verenpaineen mittauslaitteella.
|
6 viikkoa
|
|
Paasto ja 2 tunnin LMTT insuliini- ja glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
LMTT:n aikana koehenkilöt nauttivat nestemäisen ateriakuorman (2-8 unssia Ensure®, Ross Products Division, Abbott Laboratories, Columbus, Ohio), ja verinäytteitä otetaan t = -10, 30, 60, 90 ja 120 min ± 5 min, jossa t = 0 min on aterian kulutuksen alku.
Seerumin insuliini- ja plasman glukoosipitoisuudet mitataan paasto- (-10 min) ja 2 tunnin (120 min) näytteistä.
|
6 viikkoa
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
HOMA-IR = paastoglukoosin määrä mg/dl x paastoinsuliini mikroyksikköinä/ml jaettuna 405:llä
|
6 viikkoa
|
|
Beetasolujen toiminnan homeostaasimallin arviointi (HOMA%B)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
HOMA%B = 360 x paastoinsuliini mikroyksikköinä/ml jaettuna paastoglukoosilla mg/dl miinus 63
|
6 viikkoa
|
|
Glukoosin kokonaispinta-ala käyrän alla (AUC) 0-120 min
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Glukoosin kokonais-AUC 0-120 min lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä glukoosipitoisuuksista verinäytteissä, jotka on kerätty -10, 30, 60, 90 ja 120 min, jossa 0 min on nestemäisen aterian kulutuksen alku LMTT:ssä.
|
6 viikkoa
|
|
Insuliinin kokonais-AUC 0-120 min
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Insuliinin kokonais-AUC 0-120 min lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä insuliinipitoisuuksista verinäytteissä, jotka on kerätty -10, 30, 60, 90 ja 120 min, jossa 0 min on nestemäisen aterian kulutuksen alku LMTT:ssä.
|
6 viikkoa
|
|
30 min Δ insuliini / Δ glukoosi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Insuliinin muutos lähtötilanteesta 30 minuuttiin LMTT:stä jaetaan glukoosin muutoksella lähtötasosta 30 minuuttiin LMTT:stä
|
6 viikkoa
|
|
AUC-insuliini/AUC-glukoosi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Insuliinin AUC jaettuna glukoosin AUC:lla
|
6 viikkoa
|
|
Sijoitusindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Disposition indeksi = MISI x insuliinin AUC-määrä jaettuna glukoosin AUC-arvolla
|
6 viikkoa
|
|
Plasman paastokolesteroli (kokonais-C)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Paastoplasman matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laskettuna LDL-C = kokonaiskolesteroli miinus HDL-C miinus triglyseridien määrä (TG) jaettuna 5:llä
|
6 viikkoa
|
|
Paastoplasman korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Paastoplasman kokonaiskolesteroli/HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laskettu kokonais-C-konsentraatiolla jaettuna HDL-C-pitoisuudella
|
6 viikkoa
|
|
Paastoplasma ei-HDL-C
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laskettu ei-HDL-C = kokonaiskolesteroli miinus HDL-C
|
6 viikkoa
|
|
Paastoplasma TG
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini [25(OH)D]
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Plasman erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verenkierron glukoositaso
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen verenkierron glukoositaso mitataan 24 tunnin aikana jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) koehenkilöiden alajoukossa.
|
6 viikkoa
|
|
Päivän keskimääräiset glukoosiarvot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräiset päiväsaikojen glukoosiarvot (klo 6–20) mitattuna koehenkilöiden CGM-alajoukossa
|
6 viikkoa
|
|
Keskimääräiset ilta-/yöglukoosiarvot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräiset ilta-/yöglukoosiarvot (klo 20–6) mitattuna koehenkilöiden CGM-alajoukossa
|
6 viikkoa
|
|
Keskimääräinen huippu aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräiset huippuarvot aterian jälkeisissä glukoosiarvoissa CGM:n aikana lounas- ja päivällisaterioiden jälkeen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kevin C Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRV-1222
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .