Klinisk prövning för att bedöma effekterna av mejeriprodukter på insulinkänslighet och β-cellsfunktion

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är man eller kvinna, 18-74 år, inklusive
• Försökspersonen rapporterar om en vanlig konsumtion av ≥2 portioner/dag av drycker med mycket socker (t.ex. läsk utan diet, juicecocktails)
• motivet har midjemått ≥33,0 tum för kvinnor och ≥36,0 tum för män
• patienten löper risk att utveckla typ 2-diabetes mellitus (T2DM), baserat på 1 eller flera av följande: fasteglukos 100-125 mg/dL; glykosylerat hemoglobin 5,7-6,4 %, eller ≥20 % risk att utveckla diabetes under de kommande 7,5 åren baserat på San Antonio Heart Study-förutsägelsekvationen
• ämnet har en poäng på 7-10 på Vein Access Scale vid screening
• försökspersonen är normalt aktiv och bedöms vara vid god hälsa på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratorietester
• om kvinnan är patienten villig att schemalägga behandlingsbesök under menstruationscykelns follikulära fas, definierad som dagarna 1-14, där dag 1 är menstruationsdagens första dag
• patienten har en menstruationscykel som sträcker sig i längd från 24-36 dagar (om premenopausal)
• försökspersonen är villig att bibehålla en stabil kroppsvikt och följa hans/hennes vanliga diet och träningsmönster, med undantag för inkludering av studieprodukt, under hela försöket
• försökspersonen är villig att behålla sitt vanliga intag av kaffe, te och alkoholhaltiga drycker under hela försöket
• försökspersonen samtycker till att begränsa intaget av icke-studierelaterade mejeriprodukter till ≤1 portion per dag under varje behandlingsperiod
• försökspersonen är ambulant och villig att avstå från intensiv fysisk aktivitet och konsumtion av alkoholhaltiga drycker 24 timmar före varje testdag
• Försökspersonen har inga planer på att ändra rökvanor under studieperioden
• försökspersonen är villig att avstå från tobaksbruk 1 timme före och under besök på LMTT-testdagar
• försökspersonen har inga hälsotillstånd som skulle hindra honom/henne från att uppfylla studiekraven som bedömts av utredaren på grundval av medicinsk historia och rutinmässiga labbtestresultat

Exklusions kriterier:

• patienten har onormala laboratorietestresultat av klinisk betydelse, inklusive, men inte begränsat till, TG ≥400 mg/dL, fastande kreatinin ≥1,5 mg/dL, alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas ≥1,5 gånger den övre normalgränsen vid screening
• försökspersonen har ett body mass index ≥45,0 kg/m2
• patienten har fasteblodsocker ≥126 mg/dL vid screening eller känd diabetes mellitus (typ 1 eller T2DM)
• försökspersonen har ett vanligt intag av ≥4 portioner/d mejerimat och dryck
• försökspersonen har känd allergi eller känslighet mot studieprodukten eller någon ingrediens i studieprodukten. Försökspersoner med laktosintolerans kommer att tillåtas använda produkter som Lactaid kosttillskott
• patienten har en historia av kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt eller allvarliga ventrikulära dysrytmier (ventrikulär takykardi eller flimmer)
• patienten har en förändring i kroppsvikt på >4,5 kg inom 4 veckor efter screening
• patienten använder mediciner som är kända för att påverka kolhydratmetabolismen
• personen har nyligen använt antibiotika
• patienten har en aktiv infektion
• försökspersonen har instabil användning av antihypertensiva läkemedel, sköldkörtelhormonersättning eller lipidförändrande läkemedel inom 4 veckor efter screening
• försökspersonen har instabil användning av lipidförändrande livsmedel eller kosttillskott inom 4 veckor efter screening
• patienten använder niacin i doser >200 mg/d inom 4 veckor efter screening
• ämnet har en historia av extrema kostvanor, t.ex. Atkins, högt protein
• försökspersonen har en historia eller närvaro av kliniskt viktiga endokrina, hjärt-, njur-, lever-, lung-, gall-, pankreas-, gastrointestinala eller neurologiska störningar som kan störa tolkningen av studieresultaten
• patienten har tidigare haft dysfagi, sväljningsstörningar eller tarmmotilitetsstörningar
• personen har en historia av cancer
• patienten har okontrollerad hypertoni vid screening (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg)