Klinikai vizsgálat a tejtermékek hatásának felmérésére az inzulinérzékenységre és a β-sejtek működésére
2023. november 28. frissítette: Provident Clinical Research
Véletlenszerű, ellenőrzött, keresztezett vizsgálat a tejtermékek bevitelének az inzulinérzékenységre és a β-sejtek működésére gyakorolt hatásának felmérésére olyan férfiaknál és nőknél, akiknél fennáll a cukorbetegség kockázata, akik rendszeres fogyasztói magas cukortartalmú italok
A kísérlet célja a tejtermékek fogyasztásának az inzulinérzékenységre és a hasnyálmirigy β-sejt-működésére gyakorolt hatásának értékelése olyan férfiaknál és nőknél, akiknél fennáll a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) kialakulásának kockázata, és akik rendszeresen fogyasztanak magas cukortartalmú italokat. diétás üdítők és gyümölcslé koktélok).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Egyesült Államok, 60101
- Provident Clinical Research (now Biofortis)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az alany férfi vagy nő, 18-74 éves korig
- az alany napi ≥ 2 adag magas cukortartalmú italok (pl. nem diétás szóda, gyümölcslé-koktélok) rendszeres fogyasztásáról számol be.
- Az alany derékbősége nőknél ≥33,0 hüvelyk, férfiaknál ≥36,0 hüvelyk
- az alany a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) kialakulásának kockázatának van kitéve, az alábbiak közül egy vagy több alapján: éhomi glükóz 100-125 mg/dl; glikozilált hemoglobin 5,7-6,4%, vagy ≥20% a cukorbetegség kialakulásának kockázata a következő 7,5 évben a San Antonio Heart Study előrejelzési egyenlete alapján
- alany 7-10 pontot kapott a Vein Access Skálán a szűréskor
- Az alany általában aktív, és a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a rutin laborvizsgálatok alapján jó egészségi állapotban van.
- ha nő, az alany hajlandó beütemezni a kezelést a menstruációs ciklus follikuláris fázisában, amely 1-14. nap, ahol az 1. nap a menstruáció 1. napja
- az alany menstruációs ciklusának időtartama 24-36 nap között van (ha premenopauzában van)
- az alany hajlandó stabil testsúlyt fenntartani, és követni szokásos étrendjét és testmozgási mintáját, kivéve a vizsgálati termék bevonását a vizsgálat során
- az alany hajlandó fenntartani szokásos kávé, tea és alkoholos italok fogyasztását a vizsgálat során
- az alany beleegyezik abba, hogy a nem tanulmányokhoz kapcsolódó tejtermékek bevitelét ≤ 1 adagra korlátozza naponta minden kezelési időszak alatt
- az alany járóképes, és hajlandó tartózkodni az erőteljes fizikai aktivitástól és az alkoholos italok fogyasztásától 24 órával minden vizsgálati nap előtt
- Az alany nem tervezi a dohányzási szokások megváltoztatását a vizsgálati időszak alatt
- az alany hajlandó tartózkodni a dohányzástól 1 órával az LMTT vizitjei előtt és alatt
- Az alanynak nincs olyan egészségügyi állapota, amely akadályozná őt abban, hogy teljesítse a vizsgáló által a kórtörténet és a rutin laborvizsgálati eredmények alapján megítélt tanulmányi követelményeket.
Kizárási kritériumok:
- az alany kóros klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati eredményeit tartalmazza, többek között, de nem kizárólagosan a TG ≥400 mg/dl, az éhomi kreatinin ≥1,5 mg/dl, az alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz ≥1,5-szerese a normál érték felső határának a szűréskor
- Az alany testtömeg-indexe ≥45,0 kg/m2
- az alany éhgyomri vércukorszintje ≥126 mg/dl a szűréskor vagy ismert diabetes mellitus (1-es típusú vagy T2DM)
- az alany szokásosan napi 4 adag tejtermékből készült ételt és italt fogyaszt
- Az alany ismert allergiás vagy érzékeny a vizsgálati termékre vagy a vizsgálati termék bármely összetevőjére. A laktóz intoleranciában szenvedő személyek használhatnak olyan termékeket, mint a Lactaid étrend-kiegészítők
- az alany anamnézisében koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség vagy súlyos kamrai ritmuszavar (kamrai tachycardia vagy fibrilláció) szerepel
- Az alany testsúlya >4,5 kg-mal változik a szűrést követő 4 héten belül
- Az alany olyan gyógyszereket használ, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szénhidrát-anyagcserét
- az alany nemrégiben antibiotikumot szedett
- az alany aktív fertőzésben szenved
- az alany instabil vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigyhormonpótló vagy lipidmódosító gyógyszereket szed a szűrést követő 4 héten belül
- Az alany instabil lipidmódosító élelmiszereket vagy étrend-kiegészítőket használ a szűrést követő 4 héten belül
- az alany niacint használ >200 mg/nap dózisban a szűrést követő 4 héten belül
- az alanynak extrém táplálkozási szokásai vannak, például Atkins, magas fehérje
- az alanynak klinikailag fontos endokrin, szív-, vese-, máj-, tüdő-, epe-, hasnyálmirigy-, gasztrointesztinális vagy neurológiai rendellenességei vannak vagy jelen vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését
- az alanynak kórtörténetében dysphagia, nyelési zavar vagy bélmotilitási zavar szerepel
- az alanynak ráktörténete van
- Az alany a szűréskor nem kontrollált magas vérnyomásban szenved (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony zsírtartalmú tejtermék
3 adag/nap zsírszegény tejtermék
|
2 adag/nap 2%-os ízesítetlen, cukrozatlan tej + 1 adag/nap édesített, zsírszegény joghurt
|
|
Placebo Comparator: Cukorral édesített italok
3 adag/nap cukorral édesített ételek
|
2 adag/nap nem diétás szóda + 1 adag/nap nem tejtermékes puding
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Matsuda inzulinérzékenységi index (MISI)
Időkeret: 6 hét
|
A MISI egy folyékony étkezés tolerancia teszt (LMTT) során kapott glükóz és inzulin adatokból számolt.
MISI = 10 000 osztva az éhomi glükóz mennyiségének négyzetgyökével x éhomi inzulin x átlagos terhelés utáni glükóz a folyékony étkezés megkezdése után 30, 60, 90 és 120 perccel vett mintákból x átlagos terhelés utáni inzulin a mintákból 30, 60, 90 és 120 perccel a folyékony étkezés megkezdése után gyűjtöttük össze
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékbőség
Időkeret: 6 hét
|
Nem nyúló antropometrikus szalaggal mérve
|
6 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 6 hét
|
Az életjelek szabványosított mérése magában foglalja a nyugalmi vérnyomást és a pulzust egy automata vérnyomásmérő készülékkel.
|
6 hét
|
|
Éhgyomri és 2 órás LMTT inzulin és glükóz koncentrációk
Időkeret: 6 hét
|
Az LMTT alatt az alanyok folyékony étkezést fogyasztanak (2-8 uncia adag Ensure®, Ross Products Division, Abbott Laboratories, Columbus, Ohio), és vérmintákat vesznek t = -10, 30, 60, 90 és 120 perc ± 5 perc, ahol t = 0 perc az étkezés kezdete.
A szérum inzulin és a plazma glükóz koncentrációját éhgyomri (-10 perc) és 2 órás (120 perc) mintákban mérjük.
|
6 hét
|
|
Az inzulinrezisztencia homeosztázis modellértékelése (HOMA-IR)
Időkeret: 6 hét
|
HOMA-IR = az éhgyomri glükóz mennyisége mg/dl-ben x éhgyomri inzulin mikroegység/ml-ben osztva 405-tel
|
6 hét
|
|
A béta-sejtek működésének homeosztázis modell értékelése (HOMA%B)
Időkeret: 6 hét
|
HOMA%B = 360x éhgyomri inzulin mikroegység/ml-ben osztva a mg/dl-ben megadott éhomi glükózzal mínusz 63
|
6 hét
|
|
Glükóz teljes görbe alatti terület (AUC) 0-120 perc
Időkeret: 6 hét
|
A teljes glükóz AUC 0-120 perc értékét a -10, 30, 60, 90 és 120 percnél vett vérminták glükózkoncentrációira vonatkozó trapézszabály segítségével számítják ki, ahol 0 perc a folyékony étkezés kezdete az LMTT-ben.
|
6 hét
|
|
Az inzulin össz-AUC 0-120 perc
Időkeret: 6 hét
|
Az inzulin össz-AUC 0-120 perc értékét a -10, 30, 60, 90 és 120 perckor vett vérminták inzulinkoncentrációira vonatkozó trapéz szabály alapján számítják ki, ahol 0 perc a folyékony étkezés kezdete az LMTT-ben.
|
6 hét
|
|
30 perc Δ inzulin/Δ glükóz
Időkeret: 6 hét
|
Az inzulin kiindulási értékről az LMTT 30 percére bekövetkezett változása el lesz osztva a glükóz kiindulási értékről az LMTT 30 percére történő változásával
|
6 hét
|
|
AUC inzulin/AUC glükóz
Időkeret: 6 hét
|
Az inzulin AUC osztva a glükóz AUC értékével
|
6 hét
|
|
Diszpozíciós index
Időkeret: 6 hét
|
Diszpozíciós index = MISI x az inzulin AUC mennyisége osztva a glükóz AUC értékével
|
6 hét
|
|
Éhgyomri plazma összkoleszterin (össz-C)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Éhgyomri plazma alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
Időkeret: 6 hét
|
Kiszámítva: LDL-C = össz-C mínusz HDL-C mínusz a trigliceridek mennyisége (TG) osztva 5-tel
|
6 hét
|
|
Éhgyomri plazma nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Éhgyomri plazma össz-C/HDL-C
Időkeret: 6 hét
|
A teljes-C-koncentráció és a HDL-C-koncentráció osztva
|
6 hét
|
|
Éhgyomri plazma nem HDL-C
Időkeret: 6 hét
|
Nem HDL-C = össz-C mínusz HDL-C
|
6 hét
|
|
Böjt plazma TG
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Szérum 25-hidroxi-D-vitamin [25(OH)D]
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Plazma nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő glükóz átlagos szintje
Időkeret: 6 hét
|
Az átlagos keringő glükózszintet 24 órán keresztül mérik a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) alanyok alcsoportjában.
|
6 hét
|
|
Átlagos nappali glükóz értékek
Időkeret: 6 hét
|
Az alanyok CGM alcsoportjában mért átlagos nappali glükóz értékek (6 és 20 óra között)
|
6 hét
|
|
Átlagos esti/éjszakai glükóz értékek
Időkeret: 6 hét
|
Átlagos esti/éjszakai glükózértékek (20:00 és 6:00 óra között) az alanyok CGM alcsoportjában mérve
|
6 hét
|
|
Átlagos csúcs étkezés utáni glükóz
Időkeret: 6 hét
|
Az étkezés utáni átlagos glükóz csúcsértékek a CGM során az ebéd és a vacsora után
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kevin C Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 3.
Első közzététel (Becsült)
2013. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRV-1222
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .