Essai clinique pour évaluer les effets des produits laitiers sur la sensibilité à l'insuline et la fonction des cellules β

Critère d'intégration:

• le sujet est un homme ou une femme, âgé de 18 à 74 ans inclus
• le sujet déclare consommer habituellement ≥ 2 portions/jour de boissons riches en sucre (par exemple, sodas non diététiques, cocktails de jus de fruits)
• le sujet a un tour de taille ≥ 33,0 pouces pour les femmes et ≥ 36,0 pouces pour les hommes
• le sujet présente un risque de développement d'un diabète sucré de type 2 (DT2), sur la base d'un ou plusieurs des éléments suivants : glycémie à jeun 100-125 mg/dL ; hémoglobine glycosylée 5,7 à 6,4 %, ou risque ≥ 20 % de développer un diabète au cours des 7,5 prochaines années, sur la base de l'équation de prédiction de la San Antonio Heart Study
• le sujet a un score de 7 à 10 sur l'échelle d'accès veineux lors du dépistage
• le sujet est normalement actif et jugé en bonne santé sur la base de ses antécédents médicaux, de son examen physique et de ses tests de laboratoire de routine
• s'il s'agit d'une femme, le sujet est prêt à planifier des visites de traitement pendant la phase folliculaire du cycle menstruel, définie comme les jours 1 à 14, le jour 1 étant le 1er jour des règles.
• le sujet a un cycle menstruel d'une durée allant de 24 à 36 jours (en cas de préménopause)
• le sujet est prêt à maintenir un poids corporel stable et à suivre son régime alimentaire et son programme d'exercice habituels, à l'exception de l'inclusion du produit à l'étude, tout au long de l'essai
• le sujet est prêt à maintenir sa consommation habituelle de café, de thé et de boissons alcoolisées tout au long de l'essai
• le sujet accepte de limiter la consommation de produits laitiers non liés à l'étude à ≤ 1 portion par jour pendant chaque période de traitement
• le sujet est ambulatoire et disposé à s'abstenir de toute activité physique vigoureuse et de toute consommation de boissons alcoolisées 24 h avant chaque jour de test
• le sujet n'a pas l'intention de changer ses habitudes tabagiques pendant la période d'étude
• le sujet est prêt à s'abstenir de fumer 1 h avant et pendant les visites les jours de test LMTT
• le sujet n'a aucun problème de santé qui l'empêcherait de remplir les exigences de l'étude jugées par l'enquêteur sur la base de ses antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine

Critère d'exclusion:

• le sujet présente des résultats de tests de laboratoire anormaux d'importance clinique, y compris, mais sans s'y limiter, TG ≥ 400 mg/dL, créatinine à jeun ≥ 1,5 mg/dL, alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage
• le sujet a un indice de masse corporelle ≥45,0 kg/m2
• le sujet a une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL au moment du dépistage ou un diabète sucré connu (type 1 ou DT2)
• le sujet a une consommation habituelle de ≥ 4 portions/jour de produits laitiers et de boissons
• le sujet a une allergie ou une sensibilité connue au produit à l'étude ou à tout ingrédient du produit à l'étude. Les sujets intolérants au lactose seront autorisés à utiliser des produits tels que les compléments alimentaires Lactaid.
• le sujet a des antécédents de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive ou de dysrythmies ventriculaires graves (tachycardie ventriculaire ou fibrillation)
• le sujet présente un changement de poids corporel > 4,5 kg dans les 4 semaines suivant le dépistage
• le sujet utilise des médicaments connus pour influencer le métabolisme des glucides
• le sujet a récemment utilisé des antibiotiques
• le sujet a une infection active
• le sujet a une utilisation instable de médicaments antihypertenseurs, de remplacement d'hormones thyroïdiennes ou de médicaments altérant les lipides dans les 4 semaines suivant le dépistage
• le sujet a une consommation instable d'aliments ou de compléments alimentaires altérant les lipides dans les 4 semaines suivant le dépistage
• le sujet utilise de la niacine à des doses > 200 mg/j dans les 4 semaines suivant le dépistage
• le sujet a des antécédents d'habitudes alimentaires extrêmes, par exemple Atkins, riche en protéines
• le sujet a des antécédents ou présente des troubles endocriniens, cardiaques, rénaux, hépatiques, pulmonaires, biliaires, pancréatiques, gastro-intestinaux ou neurologiques cliniquement importants qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
• le sujet a des antécédents de dysphagie, de troubles de la déglutition ou de troubles de la motilité intestinale
• le sujet a des antécédents de cancer
• le sujet présente une hypertension non contrôlée au moment du dépistage (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg)