Badanie kliniczne oceniające wpływ nabiału na wrażliwość na insulinę i funkcję komórek β

Kryteria przyjęcia:

• pacjentem jest mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–74 lat włącznie
• pacjent zgłasza nawyk spożywania ≥2 porcji dziennie napojów wysokosłodzonych (np. niedietetycznych napojów gazowanych, koktajli z soków owocowych)
• pacjent ma obwód talii ≥33,0 cali dla kobiet i ≥36,0 cali dla mężczyzn
• pacjent jest narażony na ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 (T2DM), na podstawie jednego lub więcej z następujących kryteriów: stężenie glukozy na czczo 100-125 mg/dl; hemoglobina glikozylowana 5,7–6,4% lub ≥20% ryzyko rozwoju cukrzycy w ciągu najbliższych 7,5 lat na podstawie równania predykcyjnego badania San Antonio Heart Study
• pacjent uzyskał wynik 7-10 w skali dostępu do żyły podczas badania przesiewowego
• podmiot jest zwykle aktywny i jego stan zdrowia uznano za dobry na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i rutynowych badań laboratoryjnych
• w przypadku kobiet pacjentka wyraża chęć umówienia wizyt terapeutycznych w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego, zdefiniowanej jako dni 1-14, gdzie dzień 1 to pierwszy dzień miesiączki
• pacjentka ma cykl menstruacyjny o długości od 24 do 36 dni (jeśli jest przed menopauzą)
• pacjent jest skłonny utrzymać stałą masę ciała oraz przestrzegać swojej zwykłej diety i schematu ćwiczeń, z wyjątkiem włączenia badanego produktu, przez cały czas trwania badania
• pacjent jest skłonny do stałego spożycia kawy, herbaty i napojów alkoholowych przez cały czas trwania badania
• uczestnik zgadza się na ograniczenie spożycia produktów mlecznych niezwiązanych z badaniem do ≤1 porcji dziennie podczas każdego okresu leczenia
• badany jest ambulatoryjny i skłonny do powstrzymania się od intensywnej aktywności fizycznej i spożywania napojów alkoholowych na 24 godziny przed każdym dniem badania
• Badany nie planuje zmiany nawyków palenia w okresie badania
• pacjent jest skłonny powstrzymać się od palenia tytoniu na 1 godzinę przed wizytami i w ich trakcie w dni badania LMTT
• uczestnik nie ma żadnych problemów zdrowotnych, które uniemożliwiałyby mu spełnienie wymogów badania, ocenionych przez Badacza na podstawie historii choroby i wyników rutynowych badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

• u pacjenta nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym, w tym między innymi stężenie TG ≥400 mg/dl, kreatynina na czczo ≥1,5 mg/dl, aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa ≥1,5-krotność górnej granicy normy w badaniu przesiewowym
• pacjent ma wskaźnik masy ciała ≥45,0 kg/m2
• pacjent ma poziom glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl podczas badania przesiewowego lub rozpoznaną cukrzycę (typ 1 lub T2DM)
• pacjent zwykle spożywał ≥4 porcje dziennie produktów mlecznych i napojów
• pacjent ma znaną alergię lub nadwrażliwość na badany produkt lub którykolwiek składnik badanego produktu. Osoby z nietolerancją laktozy będą mogły stosować produkty takie jak suplementy diety Lactaid
• u pacjenta występowała w przeszłości choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca lub poważne komorowe zaburzenia rytmu (częstoskurcz lub migotanie komór)
• u pacjenta nastąpiła zmiana masy ciała o >4,5 kg w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
• pacjent stosuje leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm węglowodanów
• pacjent ostatnio stosował antybiotyki
• podmiot ma aktywną infekcję
• pacjent niestabilnie stosuje leki przeciwnadciśnieniowe, terapię zastępczą hormonami tarczycy lub leki zmieniające poziom lipidów w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
• pacjent niestabilnie stosuje żywność zmieniającą poziom lipidów lub suplementy diety w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
• pacjent stosuje niacynę w dawkach >200 mg/d w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
• pacjent ma w przeszłości ekstremalne nawyki żywieniowe, np. Atkinsa, wysokobiałkowe
• u pacjenta występowały lub występują klinicznie istotne zaburzenia endokrynologiczne, sercowe, nerkowe, wątrobowe, płucne, żółciowe, trzustkowe, żołądkowo-jelitowe lub neurologiczne, które mogą zakłócać interpretację wyników badania
• pacjent ma w przeszłości dysfagię, zaburzenia połykania lub zaburzenia motoryki jelit
• pacjent ma historię raka
• pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie w chwili badania przesiewowego (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg)