Ensaio clínico para avaliar os efeitos dos laticínios na sensibilidade à insulina e na função das células β
28 de novembro de 2023 atualizado por: Provident Clinical Research
Um ensaio randomizado, controlado e cruzado para avaliar os efeitos da ingestão de laticínios na sensibilidade à insulina e na função das células β em homens e mulheres com risco de diabetes que são consumidores habituais de bebidas com alto teor de açúcar
O objetivo deste ensaio é avaliar os efeitos do consumo de laticínios na sensibilidade à insulina e função das células β pancreáticas em homens e mulheres em risco de desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que habitualmente consomem bebidas ricas em açúcar (não- refrigerantes diet e coquetéis de suco de frutas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Provident Clinical Research (now Biofortis)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- o sujeito é homem ou mulher, de 18 a 74 anos de idade, inclusive
- o sujeito relata consumo habitual de ≥2 porções/dia de bebidas com alto teor de açúcar (por exemplo, refrigerante não dietético, coquetéis de suco de frutas)
- o sujeito tem circunferência da cintura ≥33,0 polegadas para mulheres e ≥36,0 polegadas para homens
- o sujeito está em risco de desenvolver diabetes mellitus tipo 2 (DM2), com base em 1 ou mais dos seguintes: glicemia de jejum 100-125 mg/dL; hemoglobina glicosilada 5,7-6,4%, ou ≥20% de risco de desenvolver diabetes nos próximos 7,5 anos com base na equação de previsão do San Antonio Heart Study
- o sujeito tem uma pontuação de 7 a 10 na escala de acesso venoso na triagem
- o sujeito é normalmente ativo e considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de rotina
- se for mulher, o sujeito está disposto a agendar consultas de tratamento durante a fase folicular do ciclo menstrual, definida como os dias 1 a 14, onde o dia 1 é o primeiro dia da menstruação
- a pessoa tem uma duração de ciclo menstrual variando em duração de 24 a 36 dias (se estiver na pré-menopausa)
- o sujeito está disposto a manter um peso corporal estável e seguir sua dieta habitual e padrão de exercícios, exceto para inclusão do produto do estudo, durante todo o ensaio
- o sujeito está disposto a manter sua ingestão habitual de café, chá e bebidas alcoólicas durante todo o ensaio
- o sujeito concorda em limitar a ingestão de produtos lácteos não relacionados ao estudo a ≤1 porção por dia durante cada período de tratamento
- o sujeito é ambulante e está disposto a abster-se de atividade física vigorosa e consumo de bebidas alcoólicas 24 horas antes de cada dia de teste
- o sujeito não tem planos de mudar os hábitos de fumar durante o período do estudo
- o sujeito está disposto a se abster do uso de tabaco 1 hora antes e durante as visitas nos dias de teste de LMTT
- o sujeito não tem condições de saúde que o impeçam de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico e nos resultados dos testes laboratoriais de rotina
Critério de exclusão:
- o indivíduo apresenta resultados de testes laboratoriais anormais de importância clínica, incluindo, mas não limitado a, TG ≥400 mg/dL, creatinina em jejum ≥1,5 mg/dL, alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≥1,5 vezes o limite superior do normal na triagem
- sujeito tem índice de massa corporal ≥45,0 kg/m2
- o indivíduo tem glicemia de jejum ≥126 mg/dL na triagem ou diabetes mellitus conhecido (tipo 1 ou DM2)
- o sujeito tem uma ingestão habitual de ≥4 porções/dia de alimentos e bebidas lácteas
- o sujeito tem alergia ou sensibilidade conhecida ao produto do estudo ou a qualquer ingrediente do produto do estudo. Indivíduos com intolerância à lactose poderão usar produtos como suplementos dietéticos Lactaid
- o indivíduo tem histórico de doença coronariana, insuficiência cardíaca congestiva ou disritmias ventriculares graves (taquicardia ou fibrilação ventricular)
- o indivíduo apresenta uma alteração no peso corporal de >4,5 kg dentro de 4 semanas após a triagem
- sujeito usa medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos
- sujeito tem uso recente de antibióticos
- sujeito tem uma infecção ativa
- o indivíduo apresenta uso instável de medicamentos anti-hipertensivos, reposição de hormônio tireoidiano ou medicamentos alteradores de lipídios dentro de 4 semanas após a triagem
- sujeito tem uso instável de alimentos que alteram lipídios ou suplementos dietéticos dentro de 4 semanas após a triagem
- sujeito usa niacina em doses >200 mg/d dentro de 4 semanas após a triagem
- sujeito tem histórico de hábitos alimentares extremos, por exemplo, Atkins, alto teor de proteína
- o indivíduo tem histórico ou presença de distúrbios endócrinos, cardíacos, renais, hepáticos, pulmonares, biliares, pancreáticos, gastrointestinais ou neurológicos clinicamente importantes que podem interferir na interpretação dos resultados do estudo
- o sujeito tem histórico de disfagia, distúrbios de deglutição ou distúrbios de motilidade intestinal
- sujeito tem histórico de câncer
- o sujeito tem hipertensão não controlada na triagem (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laticínios com baixo teor de gordura
3 porções/dia de laticínios com baixo teor de gordura
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2 porções/dia de leite 2% sem sabor e sem açúcar + 1 porção/dia de iogurte desnatado adoçado
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Comparador de Placebo: Bebidas açucaradas
3 porções/dia de alimentos adoçados com açúcar
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2 porções/dia de refrigerante não diet + 1 porção/dia de pudim não lácteo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Sensibilidade à Insulina Matsuda (MISI)
Prazo: 6 semanas
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MISI calculado a partir de dados de glicose e insulina obtidos durante um teste de tolerância a refeições líquidas (LMTT).
MISI = 10.000 dividido pela raiz quadrada da quantidade de glicemia de jejum x insulina de jejum x glicose média pós-carga das amostras coletadas aos 30, 60, 90 e 120 minutos após o início da refeição líquida x insulina média pós-carga das amostras coletados aos 30, 60, 90 e 120 minutos após o início da refeição líquida
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência da cintura
Prazo: 6 semanas
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Medido com fita antropométrica não extensível
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6 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 6 semanas
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As medições padronizadas de sinais vitais incluirão pressão arterial em repouso e pulso medido usando um dispositivo automatizado de medição de pressão arterial.
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6 semanas
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Concentrações de insulina e glicose em jejum e LMTT de 2 horas
Prazo: 6 semanas
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Durante o LMTT, os indivíduos consomem uma carga de refeição líquida (duas porções de 8 onças de Garanta®, Ross Products Division, Abbott Laboratories, Columbus, Ohio), e amostras de sangue serão obtidas em t = -10, 30, 60, 90 e 120 min ± 5 min onde t = 0 min é o início do consumo da refeição.
As concentrações séricas de insulina e glicose plasmática serão medidas em amostras de jejum (-10 min) e 2 horas (120 min).
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6 semanas
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Avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 6 semanas
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HOMA-IR = quantidade de glicemia de jejum em mg/dL x insulina de jejum em microunidades/mL dividida por 405
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6 semanas
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Avaliação do modelo de homeostase da função das células beta (HOMA%B)
Prazo: 6 semanas
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HOMA%B = 360 x insulina de jejum em microunidades/mL dividido pela glicemia de jejum em mg/dL menos 63
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6 semanas
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Área total de glicose sob a curva (AUC) de 0-120 min
Prazo: 6 semanas
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AUC total de glicose 0-120 min será calculada usando a regra trapezoidal nas concentrações de glicose em amostras de sangue coletadas em -10, 30, 60, 90 e 120 min, onde 0 min é o início do consumo de refeição líquida no LMTT.
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6 semanas
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AUC total da insulina 0-120 min
Prazo: 6 semanas
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AUC total de insulina 0-120 min será calculada usando a regra trapezoidal nas concentrações de insulina em amostras de sangue coletadas em -10, 30, 60, 90 e 120 min, onde 0 min é o início do consumo de refeição líquida no LMTT.
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6 semanas
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30 min Δ insulina/Δ glicose
Prazo: 6 semanas
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A alteração na insulina desde o início até 30 min do LMTT será dividida pela alteração na glicose desde o início até 30 min do LMTT
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6 semanas
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AUC insulina/AUC glicose
Prazo: 6 semanas
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AUC da insulina dividida pela AUC da glicose
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6 semanas
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Índice de Disposição
Prazo: 6 semanas
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Índice de disposição = MISI x quantidade de AUC da insulina dividida pela AUC da glicose
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6 semanas
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Colesterol total plasmático em jejum (C total)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade plasmática em jejum (LDL-C)
Prazo: 6 semanas
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Calculado como LDL-C = C total menos HDL-C menos a quantidade de triglicerídeos (TG) dividido por 5
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6 semanas
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade plasmática em jejum (HDL-C)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Plasma em jejum total-C/HDL-C
Prazo: 6 semanas
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Calculado como concentração de C total dividida pela concentração de HDL-C
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6 semanas
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Plasma em jejum não-HDL-C
Prazo: 6 semanas
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Calculado como não-HDL-C = total-C menos HDL-C
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6 semanas
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Plasma em jejum TG
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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25-hidroxivitamina D sérica [25(OH)D]
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Proteína C reativa plasmática de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível médio de glicose circulante
Prazo: 6 semanas
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O nível médio de glicose circulante será medido ao longo de 24 horas no subconjunto de indivíduos de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
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6 semanas
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Valores médios de glicose diurna
Prazo: 6 semanas
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Valores médios de glicose diurna (6h às 20h) medidos no subconjunto de indivíduos CGM
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6 semanas
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Valores médios de glicose noturnos/vespertinos
Prazo: 6 semanas
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Valores médios de glicose noturnos/noturnos (20h às 6h) medidos no subconjunto de indivíduos CGM
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6 semanas
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Pico médio de glicose pós-prandial
Prazo: 6 semanas
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Valores médios de pico de glicose pós-prandial durante o CGM após as refeições do almoço e jantar
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kevin C Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
6 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRV-1222
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