乳腺癌高危女性乳房的弥散加权 MR 成像：初步研究

招生与招聘：

共有 100 名高危女性将参加这项试点研究。 本研究的高风险定义为患乳腺癌风险显着增加的女性。 研究人员将使用美国癌症协会乳房筛查指南，将 MRI 作为乳房 X 光检查的辅助手段 [2]。 这些指南建议每年对高危女性进行乳房 X 光检查，包括 BRCA 突变、BRCA 携带者的一级亲属、终生风险为 20-25% 或更高、10 至 30 岁的胸部放射史以及与乳腺癌风险增加相关的其他综合征. 根据临床共识，我们还纳入了既往有高危乳腺病变病史（如非典型增生、小叶原位癌或非典型小叶增生）和乳腺癌个人史的女性。

研究人员将通过电话联系已安排参加研究的患者，询问他们是否有兴趣参加研究。 将使用一个脚本来确定患者是否有兴趣了解一项研究，如果没有，电话将立即中断。 如果是，将向患者提供更多详细信息，以决定他们是否愿意参与。

如果患者有兴趣，她将被要求在预定的 MRI 预约前一小时进入 UNC MRI 部门。 在她的 MRI 研究当天，患者将与研究协调员或其他指定的列出的研究人员会面，并同意受试者参加这项研究。 研究协调员/列出的研究人员将与患者一起完成同意书并回答她可能提出的任何问题。 如果患者在审查同意书后同意参加，患者将签名并注明日期，然后协调员将签名并注明日期，患者将被正式登记。 然后，患者将接受她订购的临床乳房 MRI，然后是一个弥散加权 MRI 序列。

成像程序：每位同意研究的符合条件的患者将接受 MR 成像筛查问卷。 如果患者没有禁忌症，将在患者手臂的静脉中放置一根静脉导管，并将患者俯卧在专用的 MRI 乳房线圈中。 在 45 分钟的总时间段内，患者将戴上耳塞以降低在磁铁中时的噪音水平。 乳房和腋窝区域的高分辨率 MRI 序列将按照订购的临床乳腺 MRI 方案在钆-DTPA 推注前后进行。 之后，将执行一个乳房的弥散加权 (DW) MRI 序列。 DW 序列大约需要 90 秒。

临床图像将根据临床方案进行解释。 临床放射科医生不会有 DW 图像来解释。 因此，它不会影响有关治疗的临床决策。

针芯活检/手术：所有被推荐进行针芯活检或开放手术活检的临床乳腺 MRI 乳腺病变患者将由其外科医生安排。 进行 MRI 引导针芯活检的放射科医生或进行开放式手术活检的外科医生将不知道 DW 成像的结果，因此不会影响有关治疗的临床决策。

读者研究：五名读者、放射科医师是乳腺成像专家并且对研究结果不知情，他们将获得来自患者进入 MRI (MRIe) 研究和 1 年随访 MRI 的去识别 MRI 和 DWI MRI 图像(MRIf) 研究。 将为每项研究完成研究放射科医师数据表。 读者必须先完成 MRIe 的数据表，然后才能阅读和评估 MRIf。 读者始终对病理数据不知情。 对于每个条件 MRIe 和 MRIf，每个读者将检查每个查询的复选框之一，该复选框显示病变类型（肿块或非肿块增强）、解剖位置（上外、上内、下外、下内或乳晕下），以厘米为单位的最大尺寸、T1 和 T2 加权图像上的信号强度（纤维腺组织的高、等或低）、形态，例如形状（圆形、椭圆形、分叶状或不规则）和边缘（光滑、不规则或针状）对于肿块，分布（局灶性、线性、导管、节段性或区域性）对于非肿块增强，增强模式（均匀、不均匀、边缘增强、暗内部分隔、增强内部分隔或肿块的中央增强；均匀、不均匀、点状/非质量增强的点状、成团或网状/树突状）和对比增强 MRI 上的动力学曲线模式（持续、平稳或消退）、DWI MRI/ADC 图上的信号强度（高、等、低到纤维腺体组织）以及通过对 DWI 研究的定量分析标记的 ADC 值。 读者将根据影像学结果将任何病变指定为良性、可能良性、可疑和高度提示恶性肿瘤，并在对比增强 MRI 和 DWI MRI 上以百分比的形式确定恶性概率，独立于输入和最终 MRI学习。 在每位放射科医生的读者完成每位患者的数据表后，数据将被输入到一个安全的数据库中进行统计分析。