Obrazowanie MR piersi ważone dyfuzją u kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi: badanie pilotażowe

Rejestracja i rekrutacja:

Do tego pilotażowego badania zostanie włączonych łącznie 100 kobiet z grupy wysokiego ryzyka. Wysokie ryzyko w tym badaniu definiuje się jako kobiety ze znacznie zwiększonym ryzykiem raka piersi. Badacze wykorzystają wytyczne American Cancer Society dotyczące badań przesiewowych piersi z MRI jako uzupełnienie mammografii [2]. Niniejsze wytyczne zalecają coroczną mammografię przesiewową dla kobiet z grupy wysokiego ryzyka, w tym z mutacjami BRCA, krewnymi pierwszego stopnia nosicielek BRCA, ryzykiem w ciągu całego życia 20-25% lub większym, przebytym napromienianiem klatki piersiowej w wieku od 10 do 30 lat i innymi zespołami związanymi ze zwiększonym ryzykiem raka piersi . Włączyliśmy również kobiety z historią wcześniejszych zmian piersi wysokiego ryzyka, takich jak atypowy rozrost, rak zrazikowy in situ lub atypowy rozrost zrazikowy oraz osobista historia raka piersi na podstawie konsensusu klinicznego.

Pracownicy naukowi skontaktują się telefonicznie z pacjentami, którzy zostali zakwalifikowani do badania, aby zapytać, czy byliby zainteresowani udziałem w badaniu naukowym. Skrypt zostanie użyty do ustalenia, czy pacjent jest zainteresowany wysłuchaniem o badaniu naukowym, jeśli nie, rozmowa zostanie natychmiast przerwana. Jeśli tak, pacjent otrzyma więcej informacji, aby podjąć decyzję, czy chce wziąć udział.

Jeśli pacjentka jest zainteresowana, zostanie poproszona o przybycie do Oddziału MRI UNC na godzinę przed planowaną wizytą MRI. W dniu badania MRI pacjentka spotka się z koordynatorem badania lub innym wyznaczonym personelem badania wymienionym na liście i wyrazi zgodę na to badanie. Koordynator badań/osoba wymieniona w badaniu przejrzy formularz zgody z pacjentką i odpowie na wszelkie jej pytania. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział po zapoznaniu się z formularzem zgody, pacjent podpisze i opatrzy datą, następnie koordynator podpisze i opatrzy datą, a pacjent zostanie formalnie zarejestrowany. Następnie pacjentka zostanie poddana zleconemu klinicznemu rezonansowi magnetycznemu piersi, a następnie jednej sekwencji rezonansu magnetycznego ważonej dyfuzją.

Procedura obrazowania: Każdy kwalifikujący się pacjent, który wyrazi zgodę na badanie, zostanie poddany kwestionariuszowi przesiewowemu obrazowaniu MR. Jeśli pacjentka nie ma przeciwwskazań, do żyły ramienia pacjentki zostanie wprowadzona linia dożylna, a pacjentka zostanie ułożona na brzuchu z piersiami w dedykowanej cewce piersiowej do rezonansu magnetycznego. Pacjent otrzyma zatyczki do uszu, aby zmniejszyć poziom hałasu podczas przebywania w magnesie przez całkowity okres 45 minut. Sekwencje MRI piersi i okolic pachowych o wysokiej rozdzielczości zostaną wykonane przed i po wstrzyknięciu gadolinu-DTPA w bolusie zgodnie z zleconym protokołem klinicznego MRI piersi. Następnie zostanie przeprowadzona jedna sekwencja MRI ważona dyfuzją (DW) piersi (piersi). Sekwencja DW trwa około 90 sekund.

Obrazy kliniczne będą interpretowane zgodnie z protokołem klinicznym. Radiolodzy kliniczni nie będą mieli obrazów DW do interpretacji. Nie wpłynie zatem na decyzję kliniczną dotyczącą terapii.

Biopsja gruboigłowa/operacja chirurgiczna: Wszyscy pacjenci, u których zalecono biopsję gruboigłową lub otwartą biopsję chirurgiczną zmiany piersi na podstawie klinicznego rezonansu magnetycznego piersi, zostaną zaplanowani przez swojego chirurga. Radiolog wykonujący biopsję gruboigłową pod kontrolą MRI lub chirurg wykonujący biopsję chirurgiczną metodą otwartą nie będzie wiedział o wynikach obrazowania DW, a zatem nie wpłynie to na decyzję kliniczną dotyczącą terapii.

Badanie czytelnika: Pięciu czytelników, radiologów, którzy są ekspertami w dziedzinie obrazowania piersi i którzy nie znają wyników badania, otrzyma zdjęcia MRI i DWI MRI pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z pierwszego badania MRI pacjentki (MRIe) i rocznej obserwacji MRI (MRIf) badanie. Arkusze danych radiologa badania zostaną wypełnione dla każdego badania. Czytelnik będzie musiał wypełnić arkusze danych dla MRIe, zanim będzie mógł czytać i oceniać MRIf. Czytelnicy są przez cały czas ślepi na dane patologiczne. Dla każdego stanu MRIe i MRIf każdy czytelnik zaznaczy jedno z pól wyboru każdego zapytania, które przedstawia typ zmiany (wzmocnienie masowe lub niemasowe), lokalizację anatomiczną (górna zewnętrzna, górna wewnętrzna, dolna zewnętrzna, dolna wewnętrzna lub podotoczkowa), największy wymiar w centymetrach, intensywność sygnału na obrazach T1- i T2-zależnych (wysoka, izo- lub niska w stosunku do tkanki włóknisto-gruczołowej), morfologia, taka jak kształt (okrągły, owalny, zrazikowy lub nieregularny) i margines (gładki, nieregularny lub kolczasty) dla masy, rozkład (ogniskowy, liniowy, przewodowy, segmentowy lub regionalny) dla wzmocnienia bezmasowego, wzór wzmocnienia (jednorodny, heterogeniczny, wzmocnienie brzegów, ciemne wewnętrzne przegrody, wzmocnione przegrody wewnętrzne lub centralne wzmocnienie dla masy; jednorodny, niejednorodny, punktowany/ punkcikowate, zbite lub siatkowate/dendrytyczne dla wzmocnienia bez masy) i krzywe kinetyczne w MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (trwały, plateau lub wymywanie), intensywność sygnału na mapie DWI MRI/ADC (wysoka, izo-, niska w stosunku do tkanki włóknisto-gruczołowej) oraz wartość ADC oznaczona poprzez analizę ilościową w badaniu DWI. Czytelnicy przypiszą każdą zmianę jako łagodną, ​​prawdopodobnie łagodną, ​​podejrzaną i wysoce sugerującą złośliwość zgodnie z wynikami badań obrazowych i zdecydują o prawdopodobieństwie złośliwości w procentach na MRI ze wzmocnieniem kontrastowym i MRI DWI, niezależnie dla wstępnego i końcowego MRI badanie. Po wypełnieniu przez każdego czytelnika radiologa kart danych dla każdego pacjenta, dane zostaną wprowadzone do bezpiecznej bazy danych w celu analizy statystycznej.