Diffusionsvægtet MR-billeddannelse af brysterne hos kvinder med høj risiko for brystkræft: En pilotundersøgelse

Tilmelding og rekruttering:

I alt 100 højrisikokvinder vil blive tilmeldt denne pilotundersøgelse. Højrisiko for denne undersøgelse er defineret som kvinder med signifikant øget risiko for brystkræft. Efterforskerne vil bruge American Cancer Societys retningslinjer for brystscreening med MR som supplement til mammografi [2]. Disse retningslinjer anbefaler årlig screening af mammografi for kvinder med høj risiko, herunder BRCA-mutationer, førstegradsslægtning til BRCA-bærer, livstidsrisiko 20-25 % eller mere, tidligere brystbestråling i alderen 10 til 30 år og andre syndromer relateret til øget risiko for brystkræft . Vi inkluderede også kvinder med en anamnese med tidligere højrisiko-brystlæsioner, såsom atypisk hyperplasi, lobulært karcinom in situ eller atypisk lobulær hyperplasi og en personlig historie med brystkræft ved klinisk konsensus.

Patienter, der er planlagt til undersøgelsen, vil blive kontaktet af forskningspersonale telefonisk for at spørge, om de ville være interesserede i at deltage i en forskningsundersøgelse. Et script vil blive brugt til at afgøre, om patienten er interesseret i at høre om en forskningsundersøgelse, hvis ikke vil opkaldet blive afbrudt med det samme. Hvis ja, vil flere detaljer blive givet til patienten for at træffe en afgørelse om, hvorvidt de ønsker at deltage.

Hvis patienten er interesseret, vil hun blive bedt om at komme ind på UNC MR-afdelingen en time før hendes planlagte MR-aftale. På dagen for hendes MRI-undersøgelse vil patienten mødes med undersøgelseskoordinatoren eller andet udpeget anført undersøgelsespersonale og vil give sit samtykke til forsøgspersonen. Forskningskoordinator/opført studieperson vil gennemgå samtykkeformularen sammen med patienten og besvare eventuelle spørgsmål, hun måtte have. Hvis patienten accepterer at deltage efter gennemgang af samtykkeformularen, vil patienten underskrive og datere, koordinatoren vil derefter underskrive og datere, og patienten vil blive formelt tilmeldt. Patienten vil derefter gennemgå sin bestilte kliniske bryst-MRI efterfulgt af én diffusionsvægtet MR-sekvens.

Billedbehandlingsprocedure: Hver kvalificeret patient, som giver samtykke til undersøgelsen, vil gennemgå et MR-billeddiagnostisk screeningsspørgeskema. Hvis patienten ikke har nogen kontraindikationer, vil en intravenøs slange blive lagt ind i en vene i patientens arm, og patienten vil blive anbragt tilbøjelig med sine bryster i en dedikeret MR-brystspiral. Patienten vil få ørepropper for at reducere støjniveauet, mens han er i magneten i løbet af den samlede tidsperiode på 45 minutter. Højopløselige MR-sekvenser af brysterne og aksillære regioner vil blive udført før og efter en gadolinium-DTPA bolusinjektion i henhold til den bestilte kliniske bryst-MR-protokol. Derefter udføres en diffusionsvægtet (DW) MR-sekvens af brystet/brystene. DW-sekvensen tager cirka 90 sekunder.

De kliniske billeder vil blive fortolket i henhold til den kliniske protokol. De kliniske radiologer vil ikke have DW-billeder at fortolke. Derfor vil det ikke påvirke den kliniske beslutning vedrørende terapi.

Nålekernebiopsi/kirurgi: Alle patienter, der anbefales til en nålekernebiopsi eller åben kirurgisk biopsi for en brystlæsion fra deres kliniske bryst-MR, vil blive planlagt af deres kirurg. Den radiolog, der udfører den MRI-guidede nålekernebiopsi, eller den kirurg, der udfører den åbne kirurgiske biopsi, vil være blindet for resultaterne af DW-billeddannelsen, og det vil derfor ikke påvirke den kliniske beslutning vedrørende terapi.

Læserundersøgelse: Fem læsere, radiologer, der er eksperter i brystbilleddannelse, og som er blindet for undersøgelsesresultaterne, vil få afidentificerede MR- og DWI-MR-billeder fra patientens indgangs-MR-undersøgelse (MRIe) og 1-års opfølgnings-MR (MRIf) undersøgelse. Studieradiologdatablade vil blive udfyldt for hver undersøgelse. Læseren skal udfylde databladene for MRIe, før han/hun kan læse og evaluere MRIf. Læserne er til enhver tid blindet for de patologiske data. For hver tilstand MRIe og MRIf vil hver læser markere et af afkrydsningsfelterne for hver forespørgsel, der præsenterer læsionstypen (masse- eller ikke-masseforbedring), anatomisk placering (øvre ydre, øvre indre, nedre ydre, nedre indre eller subareolære), største dimension i centimeter, signalintensitet på T1- og T2-vægtede billeder (høj, iso- eller lav til det fibroglandulære væv), morfologi såsom form (rund, oval, lobuleret eller uregelmæssig) og margin (glat, uregelmæssig eller spikuleret) for masse, fordeling (fokal, lineær, ductal, segmental eller regional) for ikke-masseforstærkning, forstærkningsmønster (homogent, heterogen, randforstærkning, mørke indre skillevægge, forbedring af indre skillevægge eller central forstærkning for masse; homogen, heterogen, stiplet/ punkterede, klumpede eller retikulære/dendritiske til ikke-masseforstærkning) og kinetiske kurvemønstre på kontrastforstærket MRI (persistent, plateau eller udvaskning), signalintensitet på DWI MRI/ADC-kort (høj, iso-, lav til det fibroglandulære væv) og en ADC-værdi markeret gennem kvantitativ analyse på DWI-undersøgelsen. Læserne vil tildele enhver læsion som godartet, sandsynligvis godartet, mistænkelig og stærkt antydende for malignitet i henhold til billeddiagnostiske fund og beslutte sandsynligheden for malignitet i procenter på kontrastforstærket MR og DWI MR, uafhængigt af indgangs- og endelig MR. undersøgelse. Efter at hver radiologlæser har udfyldt databladene for hver patient, vil dataene blive lagt ind i en sikker database til statistisk analyse.