Imagerie RM pondérée en diffusion des seins chez les femmes à haut risque de cancer du sein : une étude pilote

Inscription et recrutement :

Au total, 100 femmes à haut risque seront inscrites à cette étude pilote. Pour cette étude, le risque élevé est défini comme les femmes présentant un risque significativement accru de cancer du sein. Les enquêteurs utiliseront les lignes directrices de l'American Cancer Society pour le dépistage du sein par IRM en complément de la mammographie [2]. Ces lignes directrices recommandent une mammographie de dépistage annuelle pour les femmes à haut risque, y compris les mutations du BRCA, parent au premier degré du porteur du BRCA, risque à vie de 20 à 25 % ou plus, antécédents de radiothérapie thoracique âgés de 10 à 30 ans et autres syndromes liés à un risque accru de cancer du sein . Nous avons également inclus des femmes ayant des antécédents de lésions mammaires à haut risque telles qu'une hyperplasie atypique, un carcinome lobulaire in situ ou une hyperplasie lobulaire atypique et des antécédents personnels de cancer du sein par consensus clinique.

Les patients qui ont été programmés pour l'étude seront contactés par téléphone par le personnel de recherche pour leur demander s'ils seraient intéressés à participer à une étude de recherche. Un script sera utilisé pour déterminer si le patient est intéressé à entendre parler d'une étude de recherche, sinon l'appel sera interrompu immédiatement. Si oui, plus de détails seront fournis au patient pour déterminer s'il souhaite participer.

Si la patiente est intéressée, il lui sera demandé de se présenter au service IRM de l'UNC une heure avant son rendez-vous IRM prévu. Le jour de son étude IRM, la patiente rencontrera le coordinateur de l'étude ou un autre membre du personnel de l'étude désigné et consentira au sujet de cette étude. Le coordinateur de la recherche/le personnel de l'étude inscrit sur la liste passera en revue le formulaire de consentement avec la patiente et répondra à toutes les questions qu'elle pourrait avoir. Si le patient accepte de participer après avoir examiné le formulaire de consentement, le patient signera et datera, le coordinateur signera et datera et le patient sera officiellement inscrit. La patiente subira ensuite son IRM mammaire clinique ordonnée suivie d'une séquence d'IRM pondérée en diffusion.

Procédure d'imagerie : Chaque patient éligible, qui donne son consentement pour l'étude, sera soumis à un questionnaire de dépistage par IRM. Si la patiente n'a pas de contre-indications, une ligne intraveineuse sera placée dans une veine du bras de la patiente et la patiente sera placée en décubitus ventral avec ses seins dans une antenne mammaire dédiée à l'IRM. Le patient recevra des bouchons d'oreille pour réduire le niveau de bruit dans l'aimant pendant la période totale de 45 minutes. Des séquences IRM haute résolution des seins et des régions axillaires seront réalisées avant et après une injection de bolus de gadolinium-DTPA conformément au protocole clinique d'IRM mammaire commandé. Ensuite, une séquence IRM pondérée en diffusion (DW) du ou des seins sera réalisée. La séquence DW dure environ 90 secondes.

Les images cliniques seront interprétées conformément au protocole clinique. Les radiologues cliniciens n'auront pas d'images DW à interpréter. Par conséquent, cela n'influencera pas la décision clinique concernant le traitement.

Biopsie/chirurgie au trocart à l'aiguille : Tous les patients qui sont recommandés pour une biopsie au trocart à l'aiguille ou une biopsie chirurgicale ouverte pour une lésion mammaire à partir de leur IRM mammaire clinique seront programmés par leur chirurgien. Le radiologue effectuant la biopsie au trocart guidée par IRM ou le chirurgien effectuant la biopsie chirurgicale ouverte ne connaîtra pas les résultats de l'imagerie DW et n'influencera donc pas la décision clinique concernant le traitement.

Étude des lecteurs : Cinq lecteurs, des radiologues experts en imagerie mammaire et qui ne connaissent pas les résultats de l'étude, recevront des images IRM et DWI IRM anonymisées de l'étude IRM d'entrée (IRMe) du patient et de l'IRM de suivi d'un an (MRIf). Des fiches de données du radiologue de l'étude seront remplies pour chaque étude. Le lecteur devra compléter les fiches techniques de l'IRMe avant de pouvoir lire et évaluer l'IRMf. Les lecteurs sont aveugles aux données pathologiques à tout moment. Pour chaque condition IRMe et IRMIf, chaque lecteur cochera une des cases de chaque requête qui présente le type de lésion (rehaussement de masse ou sans masse), la localisation anatomique (supérieure externe, supérieure interne, inférieure externe, inférieure interne ou sous-aréolaire), plus grande dimension en centimètre, intensité du signal sur les images pondérées en T1 et T2 (haute, iso- ou basse par rapport au tissu fibroglandulaire), morphologie telle que la forme (ronde, ovale, lobulée ou irrégulière) et la marge (lisse, irrégulière ou spiculée) pour la masse, distribution (focale, linéaire, canalaire, segmentaire ou régionale) pour le rehaussement sans masse, modèle de rehaussement (homogène, hétérogène, rehaussement du bord, cloisons internes sombres, rehaussement des cloisons internes ou rehaussement central pour la masse ; homogène, hétérogène, pointillé/ ponctué, agglutiné ou réticulaire/dendritique pour un rehaussement sans masse) et schémas de courbes cinétiques sur IRM à contraste amélioré (persistant, plateau ou lavage), intensité du signal sur la carte DWI IRM/ADC (haute, iso-, basse par rapport au tissu fibroglandulaire) et une valeur ADC marquée par une analyse quantitative sur l'étude DWI. Les lecteurs attribueront toute lésion (s) comme bénigne, probablement bénigne, suspecte et hautement évocatrice de malignité selon les résultats de l'imagerie et décideront de la probabilité de malignité en pourcentage sur l'IRM à contraste amélioré et l'IRM DWI, indépendamment pour l'entrée et l'IRM finale étude. Après que chaque lecteur radiologue ait rempli les fiches de données de chaque patient, les données seront saisies dans une base de données sécurisée pour analyse statistique.