Diffusionsgewichtete MR-Bildgebung der Brust bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko: Eine Pilotstudie

Anmeldung und Rekrutierung:

Insgesamt werden 100 Frauen mit hohem Risiko in diese Pilotstudie aufgenommen. Hochrisiko für diese Studie ist definiert als Frauen mit signifikant erhöhtem Brustkrebsrisiko. Die Ermittler werden die Richtlinien der American Cancer Society für das Brust-Screening mit MRT als Ergänzung zur Mammographie verwenden [2]. Diese Richtlinien empfehlen ein jährliches Mammographie-Screening für Frauen mit hohem Risiko, einschließlich BRCA-Mutationen, Verwandten ersten Grades von BRCA-Trägerinnen, Lebenszeitrisiko von 20-25 % oder mehr, Brustbestrahlung in der Vorgeschichte im Alter von 10 bis 30 Jahren und anderen Syndromen im Zusammenhang mit erhöhtem Brustkrebsrisiko . Wir schlossen auch Frauen mit einer Vorgeschichte von früheren Hochrisiko-Brustläsionen wie atypischer Hyperplasie, lobulärem Carcinoma in situ oder atypischer lobulärer Hyperplasie und einer persönlichen Vorgeschichte von Brustkrebs nach klinischem Konsens ein.

Patienten, die für die Studie vorgesehen sind, werden vom Forschungspersonal telefonisch kontaktiert, um zu fragen, ob sie an einer Teilnahme an einer Forschungsstudie interessiert wären. Ein Skript wird verwendet, um festzustellen, ob der Patient daran interessiert ist, etwas über eine Forschungsstudie zu hören, wenn nicht, wird der Anruf sofort abgebrochen. Wenn ja, werden dem Patienten weitere Einzelheiten mitgeteilt, damit er entscheiden kann, ob er teilnehmen möchte.

Wenn die Patientin interessiert ist, wird sie gebeten, eine Stunde vor ihrem geplanten MRT-Termin in die MRT-Abteilung des UNC zu kommen. Am Tag ihrer MRT-Studie trifft sich die Patientin mit dem Studienkoordinator oder anderem zugewiesenen aufgelisteten Studienpersonal und stimmt der Testperson dieser Studie zu. Die Forschungskoordinatorin/das aufgeführte Studienpersonal wird die Einverständniserklärung mit der Patientin durchgehen und alle Fragen beantworten, die sie möglicherweise hat. Wenn der Patient nach Überprüfung der Einverständniserklärung der Teilnahme zustimmt, unterschreibt und datiert der Patient, der Koordinator unterschreibt und datiert und der Patient wird offiziell aufgenommen. Die Patientin wird dann ihrer angeordneten klinischen Brust-MRT unterzogen, gefolgt von einer diffusionsgewichteten MRT-Sequenz.

Bildgebendes Verfahren: Jeder geeignete Patient, der sein Einverständnis zur Studie erteilt, wird einem MR-Bildgebungs-Screening-Fragebogen unterzogen. Wenn die Patientin keine Kontraindikationen hat, wird ein intravenöser Zugang in eine Armvene der Patientin gelegt und die Patientin wird mit ihren Brüsten in Bauchlage in eine spezielle MRT-Brustspule gelegt. Der Patient erhält Ohrstöpsel, um den Geräuschpegel während des gesamten 45-minütigen Zeitraums im Magneten zu verringern. Hochauflösende MRT-Sequenzen der Brüste und Achselregionen werden vor und nach einer Gadolinium-DTPA-Bolusinjektion gemäß dem angeordneten klinischen Brust-MRT-Protokoll durchgeführt. Anschließend wird eine diffusionsgewichtete (DW) MRT-Sequenz der Brust(en) durchgeführt. Die DW-Sequenz dauert ungefähr 90 Sekunden.

Die klinischen Bilder werden gemäß dem klinischen Protokoll interpretiert. Die klinischen Radiologen müssen keine DW-Bilder interpretieren. Daher wird es die klinische Entscheidung bezüglich der Therapie nicht beeinflussen.

Nadelkernbiopsie/Chirurgie: Alle Patientinnen, die aufgrund ihrer klinischen Brust-MRT für eine Nadelkernbiopsie oder eine offene chirurgische Biopsie für eine Brustläsion empfohlen werden, werden von ihrem Chirurgen geplant. Der Radiologe, der die MRT-geführte Nadelkernbiopsie durchführt, oder der Chirurg, der die offene chirurgische Biopsie durchführt, ist gegenüber den Ergebnissen der DW-Bildgebung verblindet und hat daher keinen Einfluss auf die klinische Entscheidung über die Therapie.

Leserstudie: Fünf Leser, Radiologen, die Experten für Brustbildgebung sind und die Studienergebnisse nicht kennen, erhalten de-identifizierte MRT- und DWI-MRT-Bilder aus der Eingangs-MRT-Studie (MRIe) der Patientin und der 1-Jahres-Follow-up-MRT (MRIf)-Studie. Datenblätter für Studienradiologen werden für jede Studie ausgefüllt. Der Leser muss die Datenblätter für MRIe ausfüllen, bevor er/sie MRIf lesen und bewerten kann. Die Leser sind zu jeder Zeit gegenüber den pathologischen Daten geblendet. Für jede Bedingung MRIe und MRIf markiert jeder Leser eines der Kontrollkästchen jeder Abfrage, die den Läsionstyp (Massenanreicherung oder nicht-Massenanreicherung), anatomische Lage (obere äußere, obere innere, untere äußere, untere innere oder subareoläre) darstellt. Größte Abmessung in Zentimeter, Signalintensität auf T1- und T2-gewichteten Bildern (hoch, iso- oder niedrig zum fibroglandulären Gewebe), Morphologie wie Form (rund, oval, gelappt oder unregelmäßig) und Rand (glatt, unregelmäßig oder gezähnt) für Raumforderung, Verteilung (fokal, linear, duktal, segmental oder regional) für nicht-raumgreifende Anreicherung, Anreicherungsmuster (homogen, heterogen, Randanreicherung, dunkle innere Septierungen, anreichernde innere Septierungen oder zentrale Anreicherung für Raumforderung; homogen, heterogen, getüpfelt/ punktiert, verklumpt oder retikulär/dendritisch für nicht raumfordernde Anreicherung) und kinetische Kurvenmuster im kontrastverstärkten MRT (anhaltend, Plateau oder Auswaschung), Signalintensität auf der DWI-MRT/ADC-Karte (hoch, iso-, niedrig zum fibroglandulären Gewebe) und ein ADC-Wert, der durch quantitative Analyse der DWI-Studie markiert wurde. Die Leser ordnen jede(n) Läsion(en) gemäß den bildgebenden Befunden als gutartig, wahrscheinlich gutartig, verdächtig und stark auf Malignität hinweisend ein und entscheiden die Wahrscheinlichkeit einer Malignität in Prozent in Prozent bei kontrastverstärkter MRT und DWI-MRT, unabhängig für die Eingangs- und End-MRT lernen. Nachdem jeder Leser des Radiologen die Datenblätter für jeden Patienten ausgefüllt hat, werden die Daten zur statistischen Analyse in eine sichere Datenbank eingegeben.