Imagem de RM ponderada por difusão das mamas em mulheres com alto risco de câncer de mama: um estudo piloto

Inscrições e Recrutamento:

Um total de 100 mulheres de alto risco serão incluídas neste estudo piloto. Alto risco para este estudo é definido como mulheres com risco significativamente aumentado de câncer de mama. Os investigadores usarão as diretrizes da American Cancer Society para rastreamento de mama com ressonância magnética como complemento à mamografia [2]. Essas diretrizes recomendam a mamografia de rastreamento anual para mulheres de alto risco, incluindo mutações BRCA, parentes de primeiro grau de portadoras de BRCA, risco vitalício de 20-25% ou mais, história anterior de radiação torácica entre 10 e 30 anos e outras síndromes relacionadas ao aumento do risco de câncer de mama . Também incluímos mulheres com história de lesão(ões) mamária(s) anterior(es) de alto risco, como hiperplasia atípica, carcinoma lobular in situ ou hiperplasia lobular atípica e história pessoal de câncer de mama por consenso clínico.

Os pacientes que foram agendados para o estudo serão contatados pela equipe de pesquisa por telefone para perguntar se eles estariam interessados ​​em participar de um estudo de pesquisa. Um roteiro será usado para determinar se o paciente está interessado em ouvir sobre um estudo de pesquisa, caso contrário, a chamada será interrompida imediatamente. Se sim, mais detalhes serão fornecidos ao paciente para determinar se ele gostaria de participar.

Se a paciente estiver interessada, ela será solicitada a comparecer ao Departamento de ressonância magnética da UNC uma hora antes de sua consulta de ressonância magnética agendada. No dia de seu estudo de ressonância magnética, a paciente se reunirá com o coordenador do estudo ou outro funcionário do estudo listado designado e consentirá com o estudo. O coordenador da pesquisa/pessoal do estudo listado passará pelo formulário de consentimento com a paciente e responderá a quaisquer perguntas que ela possa ter. Se o paciente concordar em participar após a revisão do formulário de consentimento, o paciente assinará e datará, o coordenador assinará e datará e o paciente será formalmente inscrito. A paciente passará então por sua ressonância magnética clínica de mama, seguida por uma sequência de ressonância magnética ponderada por difusão.

Procedimento de imagem: Cada paciente elegível, que fornecer consentimento para o estudo, será submetido a um questionário de triagem de imagem de RM. Se a paciente não tiver contra-indicações, uma linha intravenosa será colocada em uma veia do braço da paciente e a paciente será colocada em decúbito ventral com os seios em uma bobina de mama de ressonância magnética dedicada. O paciente receberá tampões de ouvido para diminuir o nível de ruído enquanto estiver no ímã durante o período total de 45 minutos. Sequências de ressonância magnética de alta resolução das mamas e regiões axilares serão realizadas antes e depois de uma injeção em bolus de gadolínio-DTPA de acordo com o protocolo clínico de ressonância magnética de mama solicitado. Em seguida, será realizada uma sequência de RM ponderada em difusão (DW) da(s) mama(s). A sequência DW leva aproximadamente 90 segundos.

As imagens clínicas serão interpretadas de acordo com o protocolo clínico. Os radiologistas clínicos não terão imagens DW para interpretar. Portanto, não influenciará a decisão clínica sobre a terapia.

Biópsia/cirurgia com agulha: Todos os pacientes que são recomendados para uma biópsia com agulha ou biópsia cirúrgica aberta para uma lesão de mama de sua ressonância magnética de mama clínica serão agendados por seu cirurgião. O radiologista que realiza a biópsia por agulha guiada por ressonância magnética ou o cirurgião que realiza a biópsia cirúrgica aberta não terá conhecimento dos resultados da imagem DW e, portanto, não influenciará a decisão clínica em relação à terapia.

Estudo do leitor: cinco leitores, radiologistas que são especialistas em imagens de mama e que não têm conhecimento dos resultados do estudo, receberão imagens de ressonância magnética e ressonância magnética DWI não identificadas do estudo de ressonância magnética de entrada do paciente (MRIe) e ressonância magnética de acompanhamento de 1 ano (MRIf) estudo. Folhas de dados do radiologista do estudo serão preenchidas para cada estudo. O leitor terá que preencher as folhas de dados para MRIe antes de poder ler e avaliar MRIf. Os leitores estão cegos para os dados patológicos em todos os momentos. Para cada condição MRIe e MRIf, cada leitor marcará uma das caixas de seleção de cada consulta que apresenta o tipo de lesão (realce com ou sem massa), localização anatômica (superior externo, superior interno, inferior externo, inferior interno ou subareolar), maior dimensão em centímetros, intensidade do sinal nas imagens ponderadas em T1 e T2 (alta, iso ou baixa ao tecido fibroglandular), morfologia como forma (redonda, oval, lobulada ou irregular) e margem (lisa, irregular ou espiculada) para massa, distribuição (focal, linear, ductal, segmentar ou regional) para realce sem massa, padrão de realce (homogêneo, heterogêneo, realce de borda, septações internas escuras, realce de septações internas ou realce central para massa; homogêneo, heterogêneo, pontilhado/ pontilhado, aglomerado ou reticular/dendrítico para realce sem massa) e padrões de curva cinética na ressonância magnética com contraste (persistente, platô ou washout), intensidade do sinal no mapa DWI MRI /ADC (alto, iso-, baixo para o tecido fibroglandular) e um valor ADC marcado por meio de análise quantitativa no estudo DWI. Os leitores atribuirão qualquer lesão como benigna, provavelmente benigna, suspeita e altamente sugestiva de malignidade de acordo com os achados de imagem e decidirão a probabilidade de malignidade em porcentagens na RM com contraste e na RM DWI, independentemente para a RM inicial e final estudar. Após cada leitor radiologista preencher as fichas de dados de cada paciente, os dados serão inseridos em um banco de dados seguro para análise estatística.