RM ponderada por difusión de las mamas en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama: un estudio piloto

Inscripción y Reclutamiento:

Un total de 100 mujeres de alto riesgo se inscribirán en este estudio piloto. Alto riesgo para este estudio se define como mujeres con un riesgo significativamente mayor de cáncer de mama. Los investigadores utilizarán las Pautas de la Sociedad Estadounidense del Cáncer para la detección de mamas con resonancia magnética como complemento de la mamografía [2]. Estas pautas recomiendan una mamografía de detección anual para mujeres de alto riesgo, incluidas mutaciones de BRCA, familiares de primer grado de portadores de BRCA, riesgo de por vida del 20-25 % o más, antecedentes de radiación torácica de 10 a 30 años de edad y otros síndromes relacionados con un mayor riesgo de cáncer de mama. . También se incluyeron mujeres con antecedentes de lesiones mamarias previas de alto riesgo, como hiperplasia atípica, carcinoma lobulillar in situ o hiperplasia lobulillar atípica y antecedentes personales de cáncer de mama por consenso clínico.

El personal de investigación se comunicará por teléfono con los pacientes que han sido programados para el estudio para preguntarles si estarían interesados ​​en participar en un estudio de investigación. Se usará un guión para determinar si el paciente está interesado en escuchar acerca de un estudio de investigación; de lo contrario, la llamada se suspenderá de inmediato. En caso afirmativo, se proporcionarán más detalles al paciente para que determine si desea participar.

Si la paciente está interesada, se le pedirá que vaya al Departamento de MRI de UNC una hora antes de su cita de MRI programada. El día de su estudio de IRM, la paciente se reunirá con el coordinador del estudio u otro personal del estudio asignado que figure en la lista y dará su consentimiento al sujeto para este estudio. El coordinador de investigación/personal del estudio que figura en la lista revisará el formulario de consentimiento con la paciente y responderá cualquier pregunta que pueda tener. Si el paciente acepta participar después de revisar el formulario de consentimiento, el paciente firmará y fechará, el coordinador firmará y fechará y el paciente quedará formalmente inscrito. Luego, la paciente se someterá a la resonancia magnética de mama clínica ordenada, seguida de una secuencia de resonancia magnética ponderada por difusión.

Procedimiento de imágenes: cada paciente elegible, que dé su consentimiento para el estudio, se someterá a un cuestionario de detección de imágenes de RM. Si la paciente no tiene contraindicaciones, se colocará una línea intravenosa en una vena del brazo de la paciente y se colocará a la paciente en decúbito prono con los senos en una bobina de seno MRI dedicada. El paciente recibirá tapones para los oídos para disminuir el nivel de ruido mientras está en el imán durante el período de tiempo total de 45 minutos. Se realizarán secuencias de resonancia magnética de alta resolución de las mamas y las regiones axilares antes y después de una inyección en bolo de gadolinio-DTPA según el protocolo clínico de resonancia magnética de mama ordenado. Posteriormente, se realizará una secuencia de resonancia magnética ponderada por difusión (DW) de la(s) mama(s). La secuencia DW dura aproximadamente 90 segundos.

Las imágenes clínicas se interpretarán según el protocolo clínico. Los radiólogos clínicos no tendrán imágenes DW para interpretar. Por lo tanto, no influirá en la decisión clínica con respecto a la terapia.

Cirugía/biopsia con núcleo de aguja: todas las pacientes a las que se les recomiende una biopsia con núcleo de aguja o una biopsia quirúrgica abierta para una lesión mamaria a partir de su resonancia magnética mamaria clínica serán programadas por su cirujano. El radiólogo que realiza la biopsia con núcleo de aguja guiada por IRM o el cirujano que realiza la biopsia quirúrgica abierta no conocerán los resultados de las imágenes DW y, por lo tanto, no influirán en la decisión clínica con respecto a la terapia.

Estudio de lectores: cinco lectores, radiólogos que son expertos en imágenes mamarias y que no conocen los resultados del estudio, recibirán imágenes de MRI y DWI MRI no identificadas del estudio de MRI de entrada del paciente (MRIe) y MRI de seguimiento de 1 año. (MRIf) estudio. Se completarán hojas de datos del radiólogo del estudio para cada estudio. El lector deberá completar las hojas de datos de MRIe antes de poder leer y evaluar MRIf. Los lectores están cegados a los datos patológicos en todo momento. Para cada condición MRIe y MRIf, cada lector marcará una de las casillas de verificación de cada consulta que presenta el tipo de lesión (masa o realce sin masa), ubicación anatómica (superior externa, superior interna, inferior externa, inferior interna o subareolar), dimensión más grande en centímetros, intensidad de la señal en imágenes potenciadas en T1 y T2 (alta, iso o baja al tejido fibroglandular), morfología como forma (redonda, ovalada, lobulada o irregular) y margen (liso, irregular o espiculado) para la masa, distribución (focal, lineal, ductal, segmentaria o regional) para el realce sin masa, patrón de realce (homogéneo, heterogéneo, realce del borde, tabiques internos oscuros, tabiques internos con realce o realce central para la masa; homogéneo, heterogéneo, punteado/ punteado, agrupado o reticular/dendrítico para realce sin masa) y patrones de curva cinética en MRI con contraste (persistente, meseta o lavado), intensidad de señal en mapa DWI MRI/ADC (alta, iso-, baja al tejido fibroglandular) y un valor ADC marcado a través de un análisis cuantitativo en el estudio DWI. Los lectores asignarán cualquier lesión como benigna, probablemente benigna, sospechosa y altamente sugestiva de malignidad de acuerdo con los hallazgos de imagen y decidirán la probabilidad de malignidad en porcentajes en la RM con contraste y la RM DWI, independientemente de la RM inicial y final. estudiar. Después de que cada lector radiólogo haya completado las hojas de datos de cada paciente, los datos se ingresarán en una base de datos segura para el análisis estadístico.