Diffusionsviktad MR-avbildning av brösten hos kvinnor med hög risk för bröstcancer: en pilotstudie

Anmälan och rekrytering:

Totalt 100 högriskkvinnor kommer att inkluderas i denna pilotstudie. Högrisk för denna studie definieras som kvinnor med signifikant ökad risk för bröstcancer. Utredarna kommer att använda American Cancer Societys riktlinjer för bröstscreening med MRT som komplement till mammografi [2]. Dessa riktlinjer rekommenderar årlig screening mammografi för högriskkvinnor inklusive BRCA-mutationer, första gradens släkting till BRCA-bärare, livstidsrisk 20-25 % eller mer, tidigare historia av bröststrålning i åldern 10 till 30 år och andra syndrom relaterade till ökad risk för bröstcancer . Vi inkluderade också kvinnor med en historia av tidigare högriskbröstskador såsom atypisk hyperplasi, lobulär karcinom in situ eller atypisk lobulär hyperplasi och en personlig historia av bröstcancer genom klinisk konsensus.

Patienter som har schemalagts för studien kommer att kontaktas av forskningspersonal per telefon för att fråga om de skulle vara intresserade av att delta i en forskningsstudie. Ett manus kommer att användas för att avgöra om patienten är intresserad av att höra om en forskningsstudie, om inte kommer samtalet att avbrytas omedelbart. Om ja, kommer mer information att ges till patienten för att avgöra om de vill delta.

Om patienten är intresserad kommer hon att bli ombedd att komma till UNC MRI-avdelningen en timme innan hennes planerade MRT-besök. På dagen för hennes MRT-studie kommer patienten att träffa studiekoordinatorn eller annan tilldelad listad studiepersonal och kommer att ge sitt samtycke till denna studie. Forskningskoordinator/listad studieperson kommer att gå igenom samtyckesformuläret tillsammans med patienten och svara på eventuella frågor hon kan ha. Om patienten går med på att delta efter granskning av samtyckesformuläret kommer patienten att skriva under och datera, koordinatorn kommer sedan att skriva under och datera och patienten kommer att bli formellt inskriven. Patienten kommer sedan att genomgå sin beställda kliniska bröst-MR följt av en diffusionsvägd MRT-sekvens.

Bildprocedur: Varje kvalificerad patient, som ger sitt samtycke till studien, kommer att genomgå ett MR-undersökningsundersökningsformulär. Om patienten inte har några kontraindikationer kommer en intravenös slang att läggas in i en ven i patientens arm och patienten placeras liggande med sina bröst i en dedikerad MR-bröstspiral. Patienten kommer att få öronproppar för att minska ljudnivån när han befinner sig i magneten under den totala tidsperioden på 45 minuter. Högupplösta MRI-sekvenser av bröst och armhålor kommer att utföras före och efter en gadolinium-DTPA bolusinjektion enligt beställt kliniskt MRT-protokoll för bröst. Efteråt kommer en diffusionsvägd (DW) MRI-sekvens av bröstet/brösten att utföras. DW-sekvensen tar cirka 90 sekunder.

De kliniska bilderna kommer att tolkas enligt kliniskt protokoll. De kliniska radiologerna kommer inte att ha DW-bilder att tolka. Därför kommer det inte att påverka kliniska beslut om terapi.

Nålkärnabiopsi/kirurgi: Alla patienter som rekommenderas för en nålkärnbiopsi eller öppen kirurgisk biopsi för en bröstskada från sin kliniska bröst-MR kommer att schemaläggas av sin kirurg. Radiologen som utför den MRT-styrda nålkärnbiopsien eller kirurgen som utför den öppna kirurgiska biopsien kommer att bli blind för resultaten av DW-avbildningen och kommer därför inte att påverka det kliniska beslutet om terapi.

Läsarstudie: Fem läsare, radiologer som är experter på bröstavbildning och som är blinda för studieresultaten, kommer att få avidentifierade MRI- och DWI-MRI-bilder från patientens ingångs-MRI (MRIe)-studie och 1-års uppföljnings-MRT (MRIf) studie. Datablad för studieradiolog kommer att fyllas i för varje studie. Läsaren måste fylla i databladen för MRIe innan han/hon kan läsa och utvärdera MRIf. Läsarna är hela tiden blinda för patologiska data. För varje tillstånd MRIe och MRIf kommer varje läsare att markera en av kryssrutorna för varje fråga som visar lesionstypen (massa- eller icke-massförstärkning), anatomisk plats (övre yttre, övre inre, nedre yttre, nedre inre eller subareolära), största dimensionen i centimeter, signalintensitet på T1- och T2-viktade bilder (hög, iso- eller låg till den fibroglandulära vävnaden), morfologi som form (rund, oval, lobulerad eller oregelbunden) och marginal (slät, oregelbunden eller spikulerad) för massa, fördelning (fokal, linjär, ductal, segmentell eller regional) för icke-massförstärkning, förstärkningsmönster (homogent, heterogent, kantförstärkning, mörka interna septationer, förstärkande inre septationer eller central förbättring för massa; homogen, heterogen, stippled/ punktformiga, klumpade eller retikulära/dendritiska för icke-massförstärkning) och kinetiska kurvmönster på kontrastförstärkt MRI (persistent, platå eller tvättning), signalintensitet på DWI MRI/ADC-karta (hög, iso-, låg till den fibroglandulära vävnaden) och ett ADC-värde markerat genom kvantitativ analys på DWI-studien. Läsarna kommer att tilldela alla lesioner som godartade, troligen godartade, misstänkta och mycket tydande på malignitet enligt bildröntgen och bestämma sannolikheten för malignitet i procent på kontrastförstärkt MRT och DWI MRI, oberoende för ingångs- och slutlig MRT studie. Efter att varje röntgenläsare har fyllt i databladen för varje patient, kommer uppgifterna att föras in i en säker databas för statistisk analys.