Diffusiegewogen MR-beeldvorming van de borsten bij vrouwen met een hoog risico op borstkanker: een pilotstudie

Inschrijving en werving:

In totaal zullen 100 vrouwen met een hoog risico worden ingeschreven in deze pilotstudie. Hoog risico voor deze studie wordt gedefinieerd als vrouwen met een significant verhoogd risico op borstkanker. De onderzoekers zullen de American Cancer Society Guidelines for Breast Screening with MRI gebruiken als aanvulling op mammografie [2]. Deze richtlijnen bevelen jaarlijkse screeningmammografie aan voor vrouwen met een hoog risico, waaronder BRCA-mutaties, eerstegraads familielid van BRCA-drager, levenslang risico 20-25% of hoger, voorgeschiedenis van bestraling van de borst tussen 10 en 30 jaar en andere syndromen die verband houden met een verhoogd risico op borstkanker . We includeerden ook vrouwen met een voorgeschiedenis van eerdere borstlaesie(s) met een hoog risico, zoals atypische hyperplasie, lobulair carcinoom in situ of atypische lobulaire hyperplasie en een persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker volgens klinische consensus.

Patiënten die voor het onderzoek zijn ingepland, zullen door het onderzoekspersoneel telefonisch worden gecontacteerd om te vragen of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan een onderzoek. Er zal een script worden gebruikt om te bepalen of de patiënt geïnteresseerd is in het horen van een onderzoeksstudie, zo niet, dan wordt het gesprek onmiddellijk stopgezet. Zo ja, dan worden er meer details aan de patiënt verstrekt om te bepalen of ze willen deelnemen.

Als de patiënt geïnteresseerd is, wordt ze gevraagd om een ​​uur voor haar geplande MRI-afspraak naar de UNC MRI-afdeling te komen. Op de dag van haar MRI-onderzoek zal de patiënte de onderzoekscoördinator of ander toegewezen onderzoekspersoneel ontmoeten en de proefpersoon toestemming geven voor dit onderzoek. Onderzoekscoördinator/vermeld studiepersoneel neemt het toestemmingsformulier met de patiënt door en beantwoordt eventuele vragen. Als de patiënt na bestudering van het toestemmingsformulier instemt om deel te nemen, zal de patiënt ondertekenen en dateren, de coördinator zal vervolgens ondertekenen en dateren en de patiënt zal formeel worden ingeschreven. De patiënt ondergaat dan haar geordende klinische borst-MRI gevolgd door één diffusiegewogen MRI-reeks.

Beeldvormingsprocedure: Elke in aanmerking komende patiënt die toestemming geeft voor het onderzoek, zal een vragenlijst voor MR-beeldvormingsscreening ondergaan. Als de patiënt geen contra-indicaties heeft, wordt een intraveneuze lijn in een ader in de arm van de patiënt geplaatst en wordt de patiënt met haar borsten in buikligging in een speciale MRI-borstspiraal geplaatst. De patiënt krijgt oordopjes om het geluidsniveau tijdens de totale tijdsperiode van 45 minuten in de magneet te verminderen. MRI-sequenties met hoge resolutie van de borsten en okselgebieden zullen worden uitgevoerd voor en na een gadolinium-DTPA-bolusinjectie volgens het bestelde klinische MRI-protocol voor de borst. Daarna wordt één diffusiegewogen (DW) MRI-sequentie van de borst(en) uitgevoerd. De DW-reeks duurt ongeveer 90 seconden.

De klinische beelden zullen worden geïnterpreteerd volgens het klinische protocol. De klinisch radiologen hebben geen DW-beelden om te interpreteren. Daarom zal het de klinische beslissing over therapie niet beïnvloeden.

Naaldkernbiopsie/chirurgie: Alle patiënten die worden aanbevolen voor een naaldkernbiopsie of open chirurgische biopsie voor een borstlaesie van hun klinische borst-MRI zullen door hun chirurg worden ingepland. De radioloog die de MRI-geleide naaldkernbiopsie uitvoert of de chirurg die de open chirurgische biopsie uitvoert, is blind voor de resultaten van de DW-beeldvorming en heeft daarom geen invloed op de klinische beslissing over de therapie.

Reader-onderzoek: vijf lezers, radiologen die experts zijn op het gebied van beeldvorming van de borst en die blind zijn voor de onderzoeksresultaten, krijgen geanonimiseerde MRI- en DWI-MRI-beelden van het MRI-onderzoek (MRIe) van de patiënt en de 1-jarige follow-up-MRI (MRIf) studie. Voor elk onderzoek zullen de gegevensbladen van de studieradioloog worden ingevuld. De lezer moet de gegevensbladen voor MRIe invullen voordat hij/zij MRIf kan lezen en beoordelen. De lezers zijn te allen tijde blind voor de pathologische gegevens. Voor elke MRIe- en MRIf-aandoening vinkt elke lezer een van de selectievakjes van elke zoekopdracht aan die het laesietype (massale of niet-massale versterking), anatomische locatie (bovenste buitenste, bovenste binnenste, onderste buitenste, onderste binnenste of subareolaire) weergeeft, grootste afmeting in centimeter, signaalintensiteit op T1- en T2-gewogen beelden (hoog, iso- of laag ten opzichte van het fibroglandulaire weefsel), morfologie zoals vorm (rond, ovaal, gelobd of onregelmatig) en marge (glad, onregelmatig of gespiculeerd) voor massa, distributie (focaal, lineair, ductaal, segmentaal of regionaal) voor niet-massale versterking, versterkingspatroon (homogeen, heterogeen, randverbetering, donkere interne septaties, versterkende interne septaties of centrale versterking voor massa; homogeen, heterogeen, gestippeld/ gestippeld, samengeklonterd of reticulair/dendritisch voor niet-massaverbetering) en kinetische curvepatronen op contrastversterkte MRI (persistent, plateau of wash-out), signaalintensiteit op DWI MRI/ADC-kaart (hoog, iso-, laag tot het fibroglandulaire weefsel) en een ADC-waarde gemarkeerd door kwantitatieve analyse van de DWI-studie. De lezers zullen elke laesie(s) toewijzen als goedaardig, waarschijnlijk goedaardig, verdacht en hoogst suggestief voor maligniteit volgens de beeldvormingsbevindingen en beslissen de waarschijnlijkheid van maligniteit in percentages op contrastversterkte MRI en DWI MRI, onafhankelijk voor de ingangs- en uiteindelijke MRI studie. Nadat elke radiolooglezer de gegevensbladen voor elke patiënt heeft ingevuld, worden de gegevens ingevoerd in een beveiligde database voor statistische analyse.