Diffusjonsvektet MR-avbildning av brystene hos kvinner med høy risiko for brystkreft: En pilotstudie

Påmelding og rekruttering:

Totalt 100 høyrisikokvinner vil bli registrert i denne pilotstudien. Høyrisiko for denne studien er definert som kvinner med betydelig økt risiko for brystkreft. Etterforskerne vil bruke American Cancer Societys retningslinjer for brystscreening med MR som tillegg til mammografi [2]. Disse retningslinjene anbefaler årlig screening mammografi for kvinner med høy risiko, inkludert BRCA-mutasjoner, førstegrads slektning til BRCA-bærer, livstidsrisiko 20-25 % eller mer, tidligere historie med bryststråling i alderen 10 til 30 år og andre syndromer relatert til økt risiko for brystkreft . Vi inkluderte også kvinner med tidligere høyrisiko brystlesjoner som atypisk hyperplasi, lobulært karsinom in situ eller atypisk lobulær hyperplasi og en personlig historie med brystkreft ved klinisk konsensus.

Pasienter som er planlagt for studien vil bli kontaktet av forskningspersonell på telefon for å spørre om de er interessert i å delta i en forskningsstudie. Et skript vil bli brukt for å avgjøre om pasienten er interessert i å høre om en forskningsstudie, hvis ikke vil samtalen bli avbrutt umiddelbart. Hvis ja, vil flere detaljer bli gitt til pasienten for å avgjøre om de ønsker å delta.

Hvis pasienten er interessert, vil hun bli bedt om å komme inn på UNC MR-avdelingen en time før den planlagte MR-timen. På dagen for MR-studien vil pasienten møte studiekoordinatoren eller annet tildelt oppført studiepersonell og samtykke til denne studien. Forskningskoordinator/oppført studiepersonell vil gå gjennom samtykkeskjemaet sammen med pasienten og svare på spørsmål hun måtte ha. Dersom pasienten samtykker i å delta etter gjennomgang av samtykkeskjema, vil pasienten signere og datere, koordinatoren vil da signere og datere og pasienten vil bli formelt påmeldt. Pasienten vil deretter gjennomgå sin bestilte kliniske bryst-MR etterfulgt av én diffusjonsvektet MR-sekvens.

Bildeprosedyre: Hver kvalifisert pasient, som gir samtykke til studien, vil gjennomgå et spørreskjema for MR-undersøkelse. Hvis pasienten ikke har noen kontraindikasjoner, vil en intravenøs slange legges inn i en vene i pasientens arm og pasienten legges tilbøyelig med brystene i en dedikert MR brystspiral. Pasienten vil få ørepropper for å redusere støynivået mens han er i magneten i løpet av den totale tidsperioden på 45 minutter. Høyoppløselige MR-sekvenser av brystene og aksillære regionene vil bli utført før og etter en gadolinium-DTPA bolusinjeksjon i henhold til bestilt klinisk bryst MR-protokoll. Etterpå vil en diffusjonsvektet (DW) MR-sekvens av brystet(e) bli utført. DW-sekvensen tar omtrent 90 sekunder.

De kliniske bildene vil bli tolket i henhold til klinisk protokoll. De kliniske radiologene vil ikke ha DW-bilder å tolke. Derfor vil det ikke påvirke kliniske beslutninger angående terapi.

Nålkjernebiopsi/kirurgi: Alle pasienter som anbefales for en nålkjernebiopsi eller åpen kirurgisk biopsi for en brystlesjon fra deres kliniske bryst-MR vil bli planlagt av kirurgen. Radiologen som utfører den MR-styrte nålkjernebiopsien eller kirurgen som utfører den åpne kirurgiske biopsien, vil bli blindet for resultatene av DW-avbildningen, og derfor vil det ikke påvirke den kliniske beslutningen om terapi.

Leserstudie: Fem lesere, radiologer som er eksperter på brystavbildning og som er blindet for studieresultatene, vil bli gitt avidentifiserte MR- og DWI-MR-bilder fra pasientens inngangs-MR (MRIe)-studie og 1-års oppfølgings-MR (MRIf) studie. Datablader for studier av radiolog vil fylles ut for hver studie. Leseren må fylle ut databladene for MRIe før han/hun kan lese og evaluere MRIf. Leserne er til enhver tid blindet for de patologiske dataene. For hver tilstand MRIe og MRIf vil hver leser merke av i en av avmerkingsboksene for hvert søk som presenterer lesjonstypen (masse- eller ikke-masseforsterkning), anatomisk plassering (øvre ytre, øvre indre, nedre ytre, nedre indre eller subareolar), største dimensjon i centimeter, signalintensitet på T1- og T2-vektede bilder (høy, iso- eller lav til det fibroglandulære vevet), morfologi som form (rund, oval, lobulert eller uregelmessig) og margin (glatt, uregelmessig eller spikulert) for masse, distribusjon (fokal, lineær, duktal, segmentell eller regional) for ikke-masseforsterkning, forsterkningsmønster (homogent, heterogen, kantforsterkning, mørke indre skillevegger, forbedrende indre skillevegger eller sentral forsterkning for masse; homogen, heterogen, stiplet/ punkterte, klumpete eller retikulære/dendritiske for ikke-masseforsterkning) og kinetiske kurvemønstre på kontrastforsterket MR (vedvarende, platå eller utvasking), signalintensitet på DWI MR/ADC-kart (høy, iso-, lav til det fibroglandulære vevet) og en ADC-verdi markert gjennom kvantitativ analyse på DWI-studien. Leserne vil tilordne enhver(e) lesjon(er) som godartet, sannsynligvis godartet, mistenkelig og sterkt antydende for malignitet i henhold til bildediagnostiske funn og bestemme sannsynligheten for malignitet i prosenter på kontrastforsterket MR og DWI MR, uavhengig for inngang og endelig MR. studere. Etter at hver radiologleser har fylt ut databladene for hver pasient, vil dataene legges inn i en sikker database for statistisk analyse.