Difuzně vážené MR zobrazení prsů u žen s vysokým rizikem rakoviny prsu: Pilotní studie

Registrace a nábor:

Do této pilotní studie bude zařazeno celkem 100 vysoce rizikových žen. Vysoké riziko pro tuto studii je definováno jako ženy s významně zvýšeným rizikem rakoviny prsu. Vyšetřovatelé použijí směrnice American Cancer Society pro screening prsu s MRI jako doplněk k mamografii [2]. Tato doporučení doporučují každoroční screeningovou mamografii u vysoce rizikových žen včetně mutací BRCA, prvního stupně příbuzného nositelky BRCA, celoživotního rizika 20–25 % nebo vyšší, předchozí anamnézy ozáření hrudníku ve věku 10 až 30 let a dalších syndromů souvisejících se zvýšeným rizikem rakoviny prsu . Zahrnuli jsme také ženy s anamnézou předchozí vysoce rizikové léze prsu, jako je atypická hyperplazie, lobulární karcinom in situ nebo atypická lobulární hyperplazie a osobní anamnéza rakoviny prsu podle klinického konsenzu.

Pacienty, kteří byli do studie naplánováni, budou výzkumní pracovníci telefonicky kontaktovat s dotazem, zda by měli zájem o účast ve výzkumné studii. Pomocí skriptu se určí, zda má pacient zájem slyšet o výzkumné studii, pokud ne, hovor bude okamžitě přerušen. Pokud ano, bude pacientovi poskytnuto více podrobností, aby se mohl rozhodnout, zda se chce zúčastnit.

Pokud má pacientka zájem, bude požádána, aby přišla na MRI oddělení UNC hodinu před plánovanou schůzkou na MRI. V den své studie MRI se pacientka setká s koordinátorem studie nebo jiným přiděleným personálem studie a dá subjektu souhlas s touto studií. Koordinátor výzkumu/osoba uvedená ve studii projde s pacientkou formulář souhlasu a odpoví na případné dotazy. Pokud pacient souhlasí s účastí po přezkoumání formuláře souhlasu, pacient podepíše a uvede datum, koordinátor pak podepíše a uvede datum a pacient bude formálně zaregistrován. Pacientka poté podstoupí objednané klinické MRI prsu následované jednou difúzně váženou MRI sekvencí.

Postup zobrazování: Každý způsobilý pacient, který poskytne souhlas se studií, podstoupí screeningový dotazník MR zobrazování. Pokud pacientka nemá žádné kontraindikace, zavede se intravenózní hadička do žíly na paži a pacientka se umístí na břicho s prsy do vyhrazené prsní cívky pro magnetickou rezonanci. Pacient dostane špunty do uší, aby se snížila hladina hluku, když byl v magnetu během celkové doby 45 minut. Sekvence MRI s vysokým rozlišením prsů a axilárních oblastí budou provedeny před a po bolusové injekci gadolinium-DTPA podle objednaného klinického protokolu MRI prsu. Poté bude provedena jedna difuzně vážená (DW) MRI sekvence prsu (prsů). DW sekvence trvá přibližně 90 sekund.

Klinické obrazy budou interpretovány podle klinického protokolu. Klinickí radiologové nebudou mít DW snímky k interpretaci. Neovlivní tedy klinické rozhodnutí o terapii.

Jehlová jádrová biopsie/chirurgie: Všem pacientkám, kterým je doporučena biopsie jádra jehlou nebo otevřená chirurgická biopsie pro léze prsu z jejich klinické MRI prsu, naplánuje jejich chirurg. Radiolog provádějící biopsii jádra jehlou naváděnou magnetickou rezonancí nebo chirurg provádějící otevřenou chirurgickou biopsii budou zaslepeni vůči výsledkům zobrazení DW, a proto neovlivní klinické rozhodnutí o léčbě.

Studie pro čtenáře: Pět čtenářů, radiologů, kteří jsou odborníky na zobrazování prsou a kteří jsou zaslepeni výsledky studie, obdrží deidentifikované snímky MRI a DWI MRI ze vstupní MRI (MRIe) studie pacienta a jednoroční následné MRI (MRIf) studie. Pro každou studii budou vyplněny datové listy radiologa studie. Než bude čtenář moci číst a vyhodnocovat MRIf, bude muset vyplnit datové listy pro MRIe. Čtenáři jsou vždy zaslepeni vůči patologickým datům. Pro každý stav MRIe a MRIf každý čtenář zaškrtne jedno ze zaškrtávacích políček každého dotazu, které představuje typ léze (masové nebo nehmotné zvětšení), anatomické umístění (horní vnější, horní vnitřní, spodní vnější, spodní vnitřní nebo subareolární), největší rozměr v centimetrech, intenzita signálu na T1 a T2 vážených obrázcích (vysoká, izo- nebo nízká k fibroglandulární tkáni), morfologie, jako je tvar (kulatý, oválný, laločnatý nebo nepravidelný) a okraj (hladký, nepravidelný nebo vroubkovaný) pro hmotnost, distribuci (fokální, lineární, duktální, segmentální nebo regionální) pro nehmotné zvýraznění, vzor zvýraznění (homogenní, heterogenní, zvýraznění okraje, tmavé vnitřní přepážky, zvýrazňující vnitřní přepážky nebo centrální zvýraznění hmoty; homogenní, heterogenní, tečkované/ tečkovité, shlukované nebo retikulární/dendritické pro nehmotné zvýraznění) a vzory kinetických křivek na MRI s kontrastem (perzistentní, plató nebo vymytí), intenzita signálu na mapě DWI MRI/ADC (vysoká, izo-, nízká k fibroglandulární tkáni) a hodnota ADC vyznačená pomocí kvantitativní analýzy studie DWI. Čtenáři přiřadí jakoukoli lézi jako benigní, pravděpodobně benigní, podezřelou a vysoce sugestivní pro malignitu podle zobrazovacích nálezů a určí pravděpodobnost malignity v procentech na kontrastní MRI a DWI MRI, nezávisle pro vstupní a konečnou MRI studie. Poté, co každý radiologový čtenář vyplní datové listy pro každého pacienta, budou data vložena do zabezpečené databáze pro statistickou analýzu.