Диффузионно-взвешенная МРТ груди у женщин с высоким риском рака молочной железы: пилотное исследование

Зачисление и набор:

Всего в этом пилотном исследовании примут участие 100 женщин из группы высокого риска. Высокий риск для этого исследования определяется как женщины со значительно повышенным риском рака молочной железы. Исследователи будут использовать рекомендации Американского онкологического общества по скринингу молочной железы с помощью МРТ в качестве дополнения к маммографии [2]. Эти рекомендации рекомендуют ежегодный маммографический скрининг для женщин с высоким риском, включая мутации BRCA, родственников первой степени родства с носителем BRCA, пожизненный риск 20-25% или выше, предыдущее облучение грудной клетки в анамнезе в возрасте от 10 до 30 лет и другие синдромы, связанные с повышенным риском рака молочной железы. . Мы также включили женщин с историей предшествующих поражений молочной железы высокого риска, таких как атипическая гиперплазия, лобулярная карцинома in situ или атипичная дольковая гиперплазия, и с личным анамнезом рака молочной железы по клиническому консенсусу.

Исследовательский персонал свяжется с пациентами, которые были запланированы для исследования, по телефону, чтобы спросить, заинтересованы ли они в участии в исследовании. Сценарий будет использоваться, чтобы определить, заинтересован ли пациент в том, чтобы узнать об исследовании, в противном случае звонок будет немедленно прекращен. Если да, пациенту будет предоставлена ​​более подробная информация, чтобы он мог принять решение о своем желании участвовать.

Если пациентка заинтересована, ее попросят прийти в отделение МРТ UNC за час до запланированной процедуры МРТ. В день МРТ-исследования пациентка встретится с координатором исследования или другим назначенным персоналом исследования и даст согласие на участие в этом исследовании. Координатор исследования/внесенный в список участник исследования вместе с пациенткой заполнит форму согласия и ответит на любые вопросы, которые у нее могут возникнуть. Если пациент соглашается участвовать после ознакомления с формой согласия, пациент ставит свою подпись и дату, затем координатор ставит свою подпись и дату, и пациент будет официально зарегистрирован. Затем пациентка пройдет назначенную ей клиническую МРТ груди, за которой следует одна последовательность МРТ с диффузионно-взвешенным изображением.

Процедура визуализации: каждый подходящий пациент, который дает согласие на участие в исследовании, будет проходить скрининговую анкету МРТ. Если у пациента нет противопоказаний, внутривенный катетер будет помещен в вену на руке пациента, и пациентка будет помещена лицом вниз с грудью в специальную катушку для МРТ груди. Пациенту будут выданы беруши для снижения уровня шума в магните в течение 45-минутного общего периода времени. Последовательности МРТ с высоким разрешением груди и подмышечных областей будут выполняться до и после болюсной инъекции гадолиния-DTPA в соответствии с заказанным клиническим протоколом МРТ груди. После этого будет выполнена одна диффузионно-взвешенная (DW) МРТ груди (молочных желез). Последовательность DW занимает примерно 90 секунд.

Клинические изображения будут интерпретироваться в соответствии с клиническим протоколом. У клинических рентгенологов не будет изображений DW для интерпретации. Следовательно, это не повлияет на клиническое решение относительно терапии.

Биопсия сердцевины иглы/хирургия: Все пациенты, которым рекомендована биопсия сердцевины иглы или открытая хирургическая биопсия для поражения груди от их клинической МРТ груди, будут запланированы их хирургом. Рентгенолог, выполняющий пункционную биопсию под контролем МРТ, или хирург, выполняющий открытую хирургическую биопсию, не будут осведомлены о результатах визуализации DW, и, следовательно, это не повлияет на клиническое решение относительно терапии.

Исследование для читателей: пяти читателям, радиологам, которые являются экспертами в области визуализации молочной железы и которые не осведомлены о результатах исследования, будут предоставлены обезличенные МРТ и ДВИ МРТ-изображения, полученные при входном МРТ-исследовании (МРТ) пациента и последующем МРТ в течение 1 года. (MRIf) исследование. Листы данных радиолога-исследователя заполняются для каждого исследования. Читатель должен будет заполнить листы данных для МРТ, прежде чем он / она сможет прочитать и оценить МРТ. Читатели всегда слепы к патологическим данным. Для каждого состояния МРТ и МРТ каждый читатель будет отмечать один из флажков каждого запроса, который представляет тип поражения (массовое или немассовое усиление), анатомическое расположение (верхнее внешнее, верхнее внутреннее, нижнее наружное, нижнее внутреннее или субареолярное), наибольший размер в сантиметрах, интенсивность сигнала на Т1- и Т2-взвешенных изображениях (высокая, изо- или низкая по отношению к фиброзно-железистой ткани), морфология, такая как форма (круглая, овальная, дольчатая или неправильная) и край (гладкий, неправильный или заостренный) для массы, распределение (очаговое, линейное, протоковое, сегментарное или регионарное) для немассового усиления, характер усиления (гомогенное, гетерогенное, усиление по краю, темные внутренние перегородки, усиление внутренних перегородок или центральное усиление для массы; гомогенное, гетерогенное, пунктирное/ точечная, сгущенная или ретикулярная/дендритная для немассового увеличения) и кинетические кривые на МРТ с контрастным усилением (постоянные, плато или вымывание), интенсивность сигнала на карте DWI MRI/ADC (высокая, изо-, низкая по отношению к фиброзно-железистой ткани) и значение ADC, отмеченное посредством количественного анализа исследования DWI. Читатели назначат любое поражение (я) как доброкачественное, вероятно доброкачественное, подозрительное и с высокой вероятностью злокачественного новообразования в соответствии с результатами визуализации и решат вероятность злокачественного новообразования в процентах на МРТ с контрастным усилением и МРТ DWI, независимо для входа и окончательного МРТ. изучать. После того, как каждый читатель-рентгенолог заполнит листы данных для каждого пациента, данные будут введены в защищенную базу данных для статистического анализа.