Imaging RM pesato in diffusione del seno nelle donne ad alto rischio di cancro al seno: uno studio pilota

Iscrizione e reclutamento:

Un totale di 100 donne ad alto rischio saranno arruolate in questo studio pilota. Ad alto rischio per questo studio sono definite le donne con un rischio significativamente aumentato di cancro al seno. Gli investigatori utilizzeranno le linee guida dell'American Cancer Society per lo screening del seno con risonanza magnetica in aggiunta alla mammografia [2]. Queste linee guida raccomandano la mammografia di screening annuale per le donne ad alto rischio, tra cui mutazioni BRCA, parente di primo grado di portatore di BRCA, rischio per tutta la vita del 20-25% o superiore, storia precedente di radioterapia toracica, età compresa tra 10 e 30 anni e altre sindromi correlate all'aumento del rischio di cancro al seno . Sono state incluse anche donne con una storia di precedenti lesioni mammarie ad alto rischio come iperplasia atipica, carcinoma lobulare in situ o iperplasia lobulare atipica e una storia personale di cancro al seno per consenso clinico.

I pazienti che sono stati programmati per lo studio saranno contattati telefonicamente dal personale di ricerca per chiedere se sarebbero interessati a partecipare a uno studio di ricerca. Verrà utilizzato uno script per determinare se il paziente è interessato a conoscere uno studio di ricerca, in caso contrario la chiamata verrà interrotta immediatamente. In caso affermativo, verranno forniti maggiori dettagli al paziente per decidere se desidera partecipare.

Se la paziente è interessata, le verrà chiesto di entrare nel dipartimento di risonanza magnetica dell'UNC un'ora prima dell'appuntamento per la risonanza magnetica programmato. Il giorno del suo studio MRI, il paziente incontrerà il coordinatore dello studio o altro personale dello studio elencato assegnato e acconsentirà il soggetto a questo studio. Il coordinatore della ricerca/personale dello studio elencato esaminerà il modulo di consenso con il paziente e risponderà a qualsiasi domanda possa avere. Se il paziente accetta di partecipare dopo la revisione del modulo di consenso, il paziente firmerà e apporrà la data, il coordinatore firmerà e apporrà la data e il paziente sarà formalmente arruolato. La paziente verrà quindi sottoposta alla risonanza magnetica mammaria clinica ordinata seguita da una sequenza di risonanza magnetica pesata in diffusione.

Procedura di imaging: ogni paziente idoneo, che fornisce il consenso per lo studio, sarà sottoposto a un questionario di screening per imaging RM. Se la paziente non ha controindicazioni, verrà inserita una linea endovenosa in una vena del braccio della paziente e la paziente verrà posizionata prona con il seno in una spirale mammaria per risonanza magnetica dedicata. Al paziente verranno forniti tappi per le orecchie per ridurre il livello di rumore mentre si trova nel magnete durante il periodo di tempo totale di 45 minuti. Sequenze MRI ad alta risoluzione del seno e delle regioni ascellari saranno eseguite prima e dopo un'iniezione di gadolinio-DTPA in bolo secondo il protocollo clinico ordinato di MRI del seno. Successivamente, verrà eseguita una sequenza MRI pesata in diffusione (DW) del seno (s). La sequenza DW dura circa 90 secondi.

Le immagini cliniche saranno interpretate secondo il protocollo clinico. I radiologi clinici non avranno immagini DW da interpretare. Pertanto, non influenzerà la decisione clinica riguardo alla terapia.

Biopsia/chirurgia del nucleo dell'ago: tutti i pazienti che sono raccomandati per una biopsia del nucleo dell'ago o una biopsia chirurgica aperta per una lesione mammaria dalla loro risonanza magnetica mammaria clinica saranno programmati dal loro chirurgo. Il radiologo che esegue la biopsia del nucleo dell'ago guidata dalla risonanza magnetica o il chirurgo che esegue la biopsia chirurgica aperta saranno all'oscuro dei risultati dell'imaging DW e pertanto non influenzeranno la decisione clinica relativa alla terapia.

Studio del lettore: cinque lettori, radiologi esperti nell'imaging del seno e che sono accecati dai risultati dello studio, riceveranno immagini MRI e DWI MRI non identificate dallo studio MRI (MRIe) di ingresso del paziente e MRI di follow-up di 1 anno (MRIf) studio. Le schede tecniche del radiologo dello studio saranno completate per ogni studio. Il lettore dovrà completare le schede tecniche per MRIe prima di poter leggere e valutare MRIf. I lettori sono sempre ciechi ai dati patologici. Per ogni condizione MRIe e MRIf, ogni lettore selezionerà una delle caselle di ogni query che presenta il tipo di lesione (aumento di massa o non massa), la posizione anatomica (superiore esterna, superiore interna, inferiore esterna, inferiore interna o subareolare), dimensione massima in centimetri, intensità del segnale su immagini pesate in T1 e T2 (in alto, iso o in basso rispetto al tessuto fibroghiandolare), morfologia come forma (rotonda, ovale, lobulata o irregolare) e margine (liscio, irregolare o spiculato) per la massa, distribuzione (focale, lineare, duttale, segmentale o regionale) per l'enhancement non di massa, pattern di enhancement (omogeneo, eterogeneo, con enhancement del bordo, setti interni scuri, setti interni con enhancement o enhancement centrale per la massa; omogeneo, eterogeneo, punteggiato/ puntata, aggregata o reticolare/dendritica per potenziamento non di massa) e modelli di curva cinetica su MRI con mezzo di contrasto (persistente, plateau o washout), intensità del segnale su mappa DWI MRI/ADC (alto, iso-, basso al tessuto fibroghiandolare) e un valore ADC contrassegnato attraverso l'analisi quantitativa sullo studio DWI. I lettori assegneranno qualsiasi lesione come benigna, probabilmente benigna, sospetta e altamente suggestiva di malignità in base ai risultati dell'imaging e decideranno la probabilità di malignità in percentuale sulla risonanza magnetica con mezzo di contrasto e sulla risonanza magnetica DWI, indipendentemente per l'ingresso e la risonanza magnetica finale studio. Dopo che ciascun lettore radiologo ha completato le schede dati per ciascun paziente, i dati verranno inseriti in un database sicuro per l'analisi statistica.