乳がんのリスクが高い女性の乳房の拡散強調 MR イメージング：パイロット研究

登録と募集：

合計 100 人のハイリスク女性がこのパイロット研究に登録されます。 この研究のハイリスクは、乳がんのリスクが有意に高い女性と定義されています。 治験責任医師は、マンモグラフィーの補助として、MRI による乳房スクリーニングに関する米国がん協会のガイドラインを使用します [2]。 これらのガイドラインでは、BRCA 変異、BRCA キャリアの第一度近親者、生涯リスク 20 ～ 25% 以上、10 ～ 30 歳の胸部放射線の既往歴、および乳がんリスクの増加に関連するその他の症候群を含む、リスクの高い女性に対して年 1 回のスクリーニング マンモグラフィを推奨しています。 . また、非定型過形成、上皮内小葉癌または非定型小葉過形成などの以前の高リスク乳房病変の病歴、および臨床的コンセンサスによる乳癌の個人歴を持つ女性も含めました。

研究が予定されている患者は、研究スタッフから電話で連絡を受け、研究への参加に興味があるかどうか尋ねられます。 スクリプトは、患者が調査研究について聞くことに興味があるかどうかを判断するために使用されます。そうでない場合は、電話はすぐに中止されます。 はいの場合、患者が参加を希望するかどうかを判断するために、より詳細な情報が患者に提供されます。

患者が興味を持っている場合は、予定されている MRI 予約の 1 時間前に UNC MRI 部門に来るように求められます。 彼女のMRI研究の日に、患者は研究コーディネーターまたは他の割り当てられたリストされた研究担当者と会い、被験者にこの研究に同意します。 研究コーディネーター/リストされた研究担当者は、患者と一緒に同意書を調べ、患者の質問に答えます。 同意書を確認した後、患者が参加に同意した場合、患者は署名して日付を記入し、コーディネーターが署名して日付を記入すると、患者は正式に登録されます。 その後、患者は注文された臨床乳房 MRI を受け、続いて拡散強調 MRI シーケンスが 1 回受けられます。

イメージング手順: 研究に同意した適格な各患者は、MR イメージング スクリーニング アンケートを受けます。 患者に禁忌がない場合、静脈ラインが患者の腕の静脈に挿入され、患者は専用の MRI ブレスト コイルに胸を向けて腹臥位に置かれます。 合計 45 分間、マグネット内にいる間の騒音レベルを下げるために、患者には耳栓が与えられます。 乳房および腋窩領域の高解像度 MRI シーケンスは、注文された臨床乳房 MRI プロトコルに従って、ガドリニウム-DTPA ボーラス注射の前後に実行されます。 その後、乳房の 1 つの拡散強調 (DW) MRI シーケンスが実行されます。 DW シーケンスには約 90 秒かかります。

臨床画像は、臨床プロトコルに従って解釈されます。 臨床放射線技師は、解釈する DW 画像を持っていません。 したがって、治療に関する臨床的決定には影響しません。

ニードル コア生検/手術: 臨床乳房 MRI から乳房病変のニードル コア生検または切開外科的生検が推奨されているすべての患者は、外科医によってスケジュールされます。 MRI 誘導針コア生検を実施する放射線科医または開放外科的生検を実施する外科医は、DW イメージングの結果を知らされないため、治療に関する臨床的決定には影響しません。

読者研究: 5 人の読者 (乳房画像の専門家であり、研究結果を知らされていない放射線科医) に、患者のエントリ MRI (MRIe) 研究および 1 年間のフォローアップ MRI から匿名化された MRI および DWI MRI 画像が提供されます。 (MRIf)研究。 研究放射線科医のデータシートは、研究ごとに完成されます。 読者は、MRIf を読んで評価する前に、MRIe のデータシートを完成させる必要があります。 読者は常に病理学的データを知らされていません。 各条件 MRIe および MRIf について、各リーダーは、病変タイプ (質量または非質量増強)、解剖学的位置 (上部外側、上部内側、下部外側、下部内側、または乳輪下) を示す各クエリのチェックボックスの 1 つをチェックします。センチメートル単位の最大寸法、T1 強調画像および T2 強調画像の信号強度 (線維腺組織に対して高い、等または低い)、形状 (円形、楕円形、分葉状または不規則) およびマージン (滑らか、不規則または針状) などの形態質量、分布（フォーカル、リニア、ダクト、セグメント、またはリージョナル） 非質量増強、増強パターン（均質、異種、リム増強、暗い内部隔壁の増強、質量の内部隔壁の増強または中央増強; 均質、異種、点描/非質量増強のための点状、凝集または網状/樹状)および造影MRIの動的曲線パターン(永続、プラトーまたはウォッシュアウト)、DWI MRI /ADCマップの信号強度(線維腺組織に対して高、等、低) DWI研究の定量分析によってマークされたADC値。 リーダーは、画像所見に従って、良性、おそらく良性、疑いがあり、悪性を強く示唆する病変を割り当て、造影MRIおよびDWI MRIで悪性である可能性をパーセンテージで決定します。勉強。 各放射線科医が各患者のデータシートを完成させた後、データは統計分析のために安全なデータベースに入力されます。