Diffúziós súlyozott MR képalkotás az emlőrák magas kockázatának kitett nőknél: kísérleti tanulmány

Jelentkezés és toborzás:

Összesen 100 magas kockázatú nőt vonnak be ebbe a kísérleti tanulmányba. Ebben a vizsgálatban a magas kockázatúnak azt a nőt tekintik, akinél jelentősen megnövekedett a mellrák kockázata. A nyomozók a mammográfia kiegészítéseként az Amerikai Rákszövetség útmutatásait fogják használni az MRI-vel végzett emlőszűrésre [2]. Ezek az irányelvek éves mammográfiás szűrést javasolnak a magas kockázatú nők esetében, beleértve a BRCA-mutációkat, a BRCA-hordozó első fokú rokonát, a 20-25%-os vagy annál nagyobb élethosszig tartó kockázatot, a 10-30 éves korú mellkasi sugárkezelést, valamint az emlőrák fokozott kockázatával kapcsolatos egyéb szindrómákat. . Olyan nőket is bevontunk, akiknek a kórelőzményében magas kockázatú emlőlézió(k), például atípusos hiperplázia, lebenyes karcinóma in situ vagy atipikus lebenyes hiperplázia szerepelt, és klinikai konszenzus alapján személyes anamnézisében mellrák szerepel.

Azokkal a betegekkel, akiket a vizsgálatra ütemeztek, a kutatók telefonon felveszik a kapcsolatot, és megkérdezik, hogy szeretnének-e részt venni egy kutatásban. Szkriptet használnak annak meghatározására, hogy a páciens érdeklődik-e egy kutatási vizsgálat iránt, ha nem, a hívást azonnal megszakítják. Ha igen, további részleteket adunk a páciensnek, hogy eldönthesse, részt kíván-e venni.

Ha a páciens érdekli, felkérik, hogy jöjjön be az UNC MRI részlegére egy órával a tervezett MRI időpontja előtt. Az MRI-vizsgálat napján a páciens találkozik a vizsgálat koordinátorával vagy más kijelölt vizsgálati személyzettel, és beleegyezik az alanyba a vizsgálatba. A kutatási koordinátor/a tanulmányi listán szereplő személy átveszi a beleegyezési űrlapot a pácienssel, és válaszol minden kérdésére. Ha a beteg beleegyezik a részvételbe a beleegyezési űrlap áttekintése után, a páciens aláírja és dátummal látja el, majd a koordinátor aláírja és dátumozza, és a beteget hivatalosan beíratják. A páciens ezután elrendelt klinikai emlő MRI-n megy keresztül, majd egy diffúziós súlyozott MRI-szekvencián.

Képalkotó eljárás: Minden alkalmas páciens, aki beleegyezik a vizsgálatba, MR képalkotó szűrési kérdőíven esik át. Ha a páciensnek nincs ellenjavallata, egy intravénás vezetéket helyeznek a beteg karjában lévő vénába, és a beteget hason helyezik a mellével egy dedikált MRI mellspirálba. A páciens füldugót kap, hogy csökkentse a zajszintet, amíg a mágnesben van a teljes 45 perces időtartam alatt. Az emlők és hónaljrégiók nagy felbontású MRI-szekvenciáit a gadolínium-DTPA bolus injekció előtt és után végezzük el, a megrendelt klinikai emlő MRI protokoll szerint. Ezt követően az emlő(k)ről egy diffúziós súlyozott (DW) MRI-szekvenciát készítenek. A DW sorozat körülbelül 90 másodpercet vesz igénybe.

A klinikai képeket a klinikai protokoll szerint értelmezzük. A klinikai radiológusoknak nem lesz értelmezhető DW-képe. Ezért nem befolyásolja a terápiával kapcsolatos klinikai döntést.

Tűmag-biopszia/műtét: Minden olyan betegnél, akinek klinikai emlő MRI-vizsgálata alapján tűmag-biopsziát vagy nyílt sebészeti biopsziát javasolnak emlőlézió miatt, a sebészük ütemezi be. Az MRI-vezérelt tűmag-biopsziát végző radiológus vagy a nyílt sebészeti biopsziát végző sebész vak lesz a DW képalkotás eredményeire, így ez nem befolyásolja a terápiával kapcsolatos klinikai döntést.

Olvasói tanulmány: Öt olvasó, radiológus, akik szakértők az emlőképalkotásban, és nem látják a vizsgálati eredményeket, azonosítatlan MRI- és DWI MRI-képeket kapnak a páciens belépési MRI (MRIe) vizsgálatából és 1 éves követési MRI-ből. (MRIf) tanulmány. Minden vizsgálathoz ki kell tölteni a vizsgálati radiológus adatlapokat. Az olvasónak ki kell töltenie az MRI adatlapjait, mielőtt elolvashatja és értékelheti az MRIf-et. Az olvasók mindig vakok a patológiai adatokra. Minden egyes MRIe és MRIf állapot esetén minden olvasó bejelöli a lézió típusát (tömeges vagy nem tömeges növekedés), az anatómiai elhelyezkedést (felső külső, felső belső, alsó külső, alsó belső vagy szubareoláris) lekérdezések jelölőnégyzeteit, legnagyobb méret centiméterben, jelintenzitás a T1- és T2-súlyozott képeken (magas, izo- vagy alacsony a fibroglanduláris szövethez képest), morfológia, például alak (kerek, ovális, karéjos vagy szabálytalan) és margó (sima, szabálytalan vagy kirajzolódott) tömegre, eloszlásra (fokális, lineáris, duktális, szegmentális vagy regionális) nem tömegnöveléshez, fokozási mintázathoz (homogén, heterogén, peremnövelés, sötét belső válaszfalak, fokozó belső válaszfalak vagy központi tömegnövelés; homogén, heterogén, foltos/ pontszerű, csomós vagy retikuláris/dendrites a tömegnövelés érdekében) és kinetikus görbe mintázatok kontrasztos MRI-n (perzisztens, plató vagy kimosódás), jelintenzitás a DWI MRI/ADC térképen (magas, izo-, alacsony a fibroglanduláris szövethez képest) és a DWI tanulmány kvantitatív elemzésével megjelölt ADC-érték. Az olvasók minden elváltozáso(ka)t jóindulatúnak, valószínűleg jóindulatúnak, gyanúsnak és rosszindulatú daganatra erősen utalónak minősítenek a képalkotó leletek alapján, és százalékban határozzák meg a rosszindulatú daganat valószínűségét kontrasztanyagos MRI és DWI MRI esetén, függetlenül a belépési és a végső MRI-től. tanulmány. Miután minden radiológus olvasó kitöltötte az egyes betegek adatlapját, az adatok egy biztonságos adatbázisba kerülnek statisztikai elemzés céljából.