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肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 参与者的隔膜起搏系统 (DPS) (DPS in ALS)

2023年3月7日 更新者：Jeremy Shefner、Barrow Neurological Institute

NeuRx® 隔膜起搏系统™ (DPS) 在肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 参与者中的多中心、随机对照研究

正在进行这项研究以确定 DPS 治疗 ALS 和通气不足的人是否与改善生存或隔膜功能有关。

该研究的主要目的是进行一项多中心、随机对照临床试验，比较护理标准（对照）与使用 NeuRx® 隔膜起搏系统™ (DPS) 的隔膜刺激器治疗的生存率。

该研究的次要目标是进行一项多中心、随机对照临床试验，以比较标准护理治疗（对照）与通气不足的 ALS 受试者的 DPS。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项随机对照研究，用于比较护理标准（对照）与 DPS（名为 The NeuRx® Diaphragm Pacing System™ 的隔膜刺激器）。 尽管仍不确定 DPS 是否对 ALS 受试者有效，但鉴于设备制造商进行的初步研究，它已获得 FDA 人道主义设备豁免 (HDE) 批准作为人道主义使用设备 (HUD)。 本研究将采用 2:1 随机化方案，这样符合条件的 ALS 受试者将有 2/3 的机会接受 DPS 和 1/3 的机会接受标准护理（对照）治疗。

NeuRx® 隔膜起搏系统™ (DPS) 是一种四通道植入式经皮隔膜肌肉刺激系统。 在全身麻醉下，肌内电极通过腹腔镜植入隔膜。 植入电极的末端通过皮下隧道到达胸壁或腹壁的出口部位，并连接到外部刺激器。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles、California、美国
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego、California、美国
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford、California、美国
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、美国
        • Hospital For Special Care
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville、Florida、美国
        • University of Florida, Jacksonville
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国
        • Henry Ford Health Systems
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国
        • Neurology Associates P.C.
    • New York
      • New York、New York、美国
        • Hospital for Special Surgery
      • Syracuse、New York、美国
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • Carolinas Health Care
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • Providence ALS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Drexel University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio、Texas、美国
        • University of Texas
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • Virginia Mason Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 21 岁或以上。
  2. 散发性或家族性肌萎缩侧索硬化诊断为明确的、很可能的或可能的肌萎缩侧索硬化，根据修订的埃斯科里亚尔标准定义。

  3. 筛选时通气不足的证据至少有以下一项：

    1. 最大静态吸气压力 (MIP) <60 cm H2O。
    2. 直立或仰卧用力肺活量 (FVC) < 性别、年龄和身高预测值的 50%。
  4. 双侧应记录膈神经电位。
  5. 在随机化之前，受试者不得服用利鲁唑至少 30 天，或服用稳定剂量的利鲁唑至少 30 天（本研究允许未使用过利鲁唑的受试者）。
  6. 能够提供知情同意并遵循试验程序。
  7. 该站点在地理上可访问。
  8. 有生育潜力的女性 (WOCBP) 筛查时尿液妊娠试验阴性。 （绝经后或进行过子宫切除术的妇女被认为没有生育潜力）。
  9. 有生育能力的妇女必须采取适当的避孕措施：禁欲、激素避孕（口服避孕药、植入避孕药、注射避孕药或其他激素（例如贴剂或避孕环）避孕）、宫内节育器 (IUD) ≥ 3 个月，屏障法结合杀精子剂，或其他适当的方法。

排除标准：

  1. 直立用力肺活量 (FVC) ≤ 性别、年龄和身高预测值的 45%。
  2. 之前在睡眠之外（夜间或小睡）使用过无创通气 (NIV)。
  3. 任何肺部或心脏疾病或其他医学疾病，这些疾病将成为全身麻醉或胸部 DPS 硬件植入的禁忌症。
  4. 植入式电气设备，例如起搏器或心脏除颤器。
  5. 已知的膈肌异常，如食管裂孔疝或腹腔内容物进入胸腔的食管旁疝。
  6. 参与另一项针对 ALS 患者的治疗研究。
  7. 在筛选访视后的 30 天内，接触任何其他目前正在接受调查以治疗肌萎缩侧索硬化患者（标签外使用或研究）的药物。
  8. 不稳定或严重的心脏、肿瘤、肝脏、精神病、肾脏疾病或其他医学上重要疾病的临床显着病史。
  9. 孕妇或目前正在哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NeuRx® 隔膜起搏系统™ (DPS)
随机分配到实验组的患者将接受 NeuRx® 隔膜起搏系统™ (DPS) 设备。 在全身麻醉下，肌内电极通过手术植入隔膜。
设备：NeuRx® 隔膜起搏系统™ (DPS)
NeuRx® 隔膜起搏系统™ (DPS) 是一种四通道植入式经皮隔膜肌肉刺激系统。 该设备的图片在制造商 Synapse Biomedical, Inc. 的 NeuRx® DPS 程序和技术指南的临床医生手册中提供。 在全身麻醉下，肌内电极通过腹腔镜植入隔膜。 植入电极的末端通过皮下隧道到达胸壁或腹壁的出口部位，并连接到外部刺激器。
无干预：护理标准
随机分配到标准护理组的患者不会通过手术植入隔膜起搏系统，但会接受标准医疗护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
生存
大体时间：受试者将在 18 个月内每月接受一次评估。
受试者将在 18 个月内每月接受一次评估。

次要结果测量

结果测量
大体时间
生活质量
大体时间：受试者将在 18 个月内每月接受一次评估。
受试者将在 18 个月内每月接受一次评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Barrow Neurological Institute

合作者

ALS Association
Muscular Dystrophy Association
Synapse Biomedical

调查人员

  • 首席研究员：Jeremy Shefner, MD, PhD、Barrow Neurological Institute
  • 首席研究员：Jonathan Katz, MD、California Pacific Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月4日

首次发布 (估计)

2013年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月7日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2013P001504

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