Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diafragman tahdistusjärjestelmä (DPS) potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) (DPS in ALS)

tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Jeremy Shefner, Barrow Neurological Institute

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus NeuRx®-kalvotahdistusjärjestelmästä™ (DPS) osallistujilla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)

Tutkimuksessa selvitetään, liittyykö ALS- ja hypoventilaatiopotilaiden DPS-hoito eloonjäämisen tai pallean toiminnan paranemiseen.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan hoidon standardia (kontrollia) palleastimulaattorihoitoon NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS) -järjestelmällä eloonjäämisen suhteen.

Tutkimuksen toissijainen tavoite on suorittaa monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan hoitohoidon (kontrollin) standardia DPS:ään ALS-potilailla, joilla on hypoventilaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan hoidon standardia (kontrollia) DPS:ään (kalvostimulaattori nimeltä The NeuRx® Diaphragm Pacing System™). Vaikka on edelleen epävarmaa, onko DPS tehokas ALS-potilaalle, laitevalmistajan suorittamien alustavien tutkimusten perusteella se on saanut FDA:n humanitaarisen laitteen vapautuksen (HDE) hyväksynnän humanitaarisen käytön laitteena (HUD). Tässä tutkimuksessa käytetään 2:1 satunnaistamisaikataulua siten, että kelvollisilla ALS-potilailla on 2/3 mahdollisuus saada DPS ja 1/3 mahdollisuus saada normaalihoito (kontrolli).

NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS) on nelikanavainen, implantoitu perkutaaninen pallean lihasstimulaatiojärjestelmä. Yleisanestesiassa lihaksensisäiset elektrodit implantoidaan laparoskooppisesti palleaan. Implantoitujen elektrodien päät tunneloidaan ihonalaisesti rintakehän tai vatsan seinämän ulostulokohtaan ja liitetään ulkoiseen stimulaattoriin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat
        • Hospital For Special Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • University of Florida, Jacksonville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Henry Ford Health Systems
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
        • Neurology Associates P.C.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Hospital for Special Surgery
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Carolinas Health Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Providence ALS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • University of Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21 vuotta tai vanhempi.
  2. Satunnainen tai familiaalinen ALS, joka on diagnosoitu varmaksi, todennäköiseksi tai mahdolliseksi ALS:ksi tarkistettujen El Escorial-kriteerien mukaan.

  3. Todisteet hypoventilaatiosta seulonnassa, jossa on vähintään yksi seuraavista:

    1. Suurin staattinen sisäänhengityspaine (MIP) <60 cm H20.
    2. Pysty- tai makuuasennossa pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) <50 % ennustettu sukupuolen, iän ja pituuden mukaan.
  4. Frenisen hermopotentiaalin tulee olla tallennettavissa kahdenvälisesti.
  5. Koehenkilöt eivät saa olla käyttäneet rilutsolia vähintään 30 päivään tai olla saaneet vakaata rilutsoliannosta vähintään 30 päivään ennen satunnaistamista (tutkimuksessa sallitaan henkilöt, jotka eivät ole saaneet rilutsolia).
  6. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja seuraamaan koemenettelyjä.
  7. Maantieteellisesti saavutettavissa sivustolle.
  8. Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa (WOCBP). (Naisten, jotka ovat postmenopausaalisilla tai joille on tehty kohdun poisto, ei katsota olevan hedelmällisessä iässä).
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä: pidättäytyminen, hormonaalinen ehkäisy (suun kautta otettava ehkäisy, implantoitu ehkäisy, ruiskutettu ehkäisy tai muu hormonaalinen ehkäisy (esim. laastari tai ehkäisyrengas), kohdunsisäinen väline (IUD) paikallaan ≥ 3 kuukautta, estemenetelmä yhdessä spermisidin kanssa tai muu sopiva menetelmä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pystyasennossa pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ≤ 45 % ennustetusta sukupuolen, iän ja pituuden osalta.
  2. Kaikki aiempi non-invasiivisen ventilaation (NIV) käyttö unen ulkopuolella (yöllä tai päiväunet).
  3. Mikä tahansa keuhko- tai sydänsairaus tai muu lääketieteellinen häiriö, joka olisi vasta-aihe yleisanestesialle tai DPS-laitteiston istuttamiselle rintaan.
  4. Istutettu sähkölaite, kuten sydämentahdistin tai sydämen defibrillaattori.
  5. Tunnettu pallean poikkeavuus, kuten hiatal-tyrä tai vatsan sisällön rintaonteloon menevä paraesofageaalinen tyrä.
  6. Osallistuminen toiseen ALS-potilaiden hoitotutkimukseen.
  7. Altistuminen mille tahansa muulle tällä hetkellä tutkittavana olevalle aineelle ALS-potilaiden hoidossa (off-label use or researchal) 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  8. Kliinisesti merkittävä epästabiili tai vaikea sydän-, onkologinen, maksa-, psykiatrinen, munuaissairaus tai muu lääketieteellisesti merkittävä sairaus.
  9. Raskaana olevat tai tällä hetkellä imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS)
Potilaat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen haaraan, saavat NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS) -laitteen. Yleisanestesiassa lihaksensisäiset elektrodit implantoidaan kirurgisesti kalvoon.
Laite: NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS)
NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS) on nelikanavainen, implantoitu perkutaaninen pallean lihasstimulaatiojärjestelmä. Kuvia laitteesta on NeuRx® DPS -toimenpiteen kliinikon käsikirjassa ja tekniikkaoppaassa valmistaja Synapse Biomedical, Inc. Yleisanestesiassa lihaksensisäiset elektrodit implantoidaan laparoskooppisesti palleaan. Implantoitujen elektrodien päät tunneloidaan ihonalaisesti rintakehän tai vatsan seinämän ulostulokohtaan ja liitetään ulkoiseen stimulaattoriin.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
potilaille, jotka on satunnaistettu normaalihoitoon, kalvotahdistusjärjestelmää ei istuteta kirurgisesti, vaan he saavat tavallista lääketieteellistä hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Aiheet arvioidaan kuukausittain 18 kuukauden ajan.
Aiheet arvioidaan kuukausittain 18 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
elämänlaatu
Aikaikkuna: Aiheet arvioidaan kuukausittain 18 kuukauden ajan.
Aiheet arvioidaan kuukausittain 18 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barrow Neurological Institute

Yhteistyökumppanit

ALS Association
Muscular Dystrophy Association
Synapse Biomedical

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy Shefner, MD, PhD, Barrow Neurological Institute
  • Päätutkija: Jonathan Katz, MD, California Pacific Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013P001504

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa