Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система стимуляции диафрагмы (DPS) у участников с боковым амиотрофическим склерозом (ALS) (DPS in ALS)

7 марта 2023 г. обновлено: Jeremy Shefner, Barrow Neurological Institute

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование системы стимуляции диафрагмы NeuRx® (DPS) у участников с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

Исследование проводится, чтобы определить, связано ли лечение DPS у людей с БАС и гиповентиляцией с улучшением выживаемости или функции диафрагмы.

Основной целью исследования является проведение многоцентрового рандомизированного контролируемого клинического исследования, сравнивающего стандарт лечения (контроль) и лечение стимулятором диафрагмы с помощью системы NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS) в отношении выживаемости.

Вторичной целью исследования является проведение многоцентрового рандомизированного контролируемого клинического исследования для сравнения стандартного лечения (контроль) с DPS у пациентов с БАС с гиповентиляцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для сравнения стандартного лечения (контроль) и DPS (стимулятор диафрагмы под названием The NeuRx® Diaphragm Pacing System™). Хотя остается неясным, эффективен ли DPS для субъекта с БАС, учитывая предварительные исследования, проведенные производителем устройства, оно получило разрешение FDA на освобождение от гуманитарных устройств (HDE) в качестве устройства гуманитарного использования (HUD). В этом исследовании будет использоваться схема рандомизации 2:1, так что подходящие субъекты с БАС будут иметь 2/3 шанса на получение DPS и 1/3 шанса на стандартное (контрольное) лечение.

Система стимуляции диафрагмы NeuRx® (DPS) представляет собой четырехканальную имплантированную систему чрескожной стимуляции мышц диафрагмы. Под общей анестезией внутримышечные электроды лапароскопически имплантируют в диафрагму. Концы имплантированных электродов туннелируют подкожно к месту выхода на грудной клетке или брюшной стенке и подключают к внешнему стимулятору.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Hospital For Special Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • University of Florida, Jacksonville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Henry Ford Health Systems
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Neurology Associates P.C.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Hospital for Special Surgery
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Carolinas Health Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Providence ALS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • University of Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 21 год и старше.
  2. Спорадический или семейный БАС, диагностированный как определенный, вероятный или возможный БАС в соответствии с пересмотренными критериями Эль-Эскориала.

  3. Доказательства гиповентиляции при скрининге по крайней мере с одним из следующих признаков:

    1. Максимальное статическое давление вдоха (MIP) <60 см H20.
    2. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) в вертикальном положении или в положении лежа <50% от должного для пола, возраста и роста.
  4. Потенциал диафрагмального нерва должен быть зарегистрирован на двусторонней основе.
  5. Субъекты не должны принимать рилузол в течение как минимум 30 дней или находиться на стабильной дозе рилузола в течение как минимум 30 дней до рандомизации (субъекты, ранее не получавшие рилузол, допускаются к участию в исследовании).
  6. Способен дать информированное согласие и следовать судебным процедурам.
  7. Географически доступен сайт.
  8. Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге женщин детородного возраста (WOCBP). (Женщины в постменопаузе или перенесшие гистерэктомию считаются неспособными к деторождению).
  9. Женщины детородного возраста должны использовать адекватную форму контрацепции: воздержание, гормональную контрацепцию (оральную контрацепцию, имплантированную контрацепцию, инъекционную контрацепцию или другую гормональную контрацепцию (например, пластырь или контрацептивное кольцо), внутриматочную спираль (ВМС) в течение ≥ 3 месяца, барьерный метод в сочетании со спермицидом или другой адекватный метод.

Критерий исключения:

  1. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) в вертикальном положении ≤ 45% от прогнозируемого для пола, возраста и роста.
  2. Любое предшествующее использование неинвазивной вентиляции (NIV) вне сна (ночью или в дневное время).
  3. Любое легочное или сердечное заболевание или другое заболевание, которое является противопоказанием для общей анестезии или имплантации оборудования DPS в грудную клетку.
  4. Имплантированное электрическое устройство, такое как кардиостимулятор или сердечный дефибриллятор.
  5. Известные аномалии диафрагмы, такие как грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или парапищеводная грыжа содержимого брюшной полости в грудную полость.
  6. Участие в другом исследовании лечения людей с БАС.
  7. Воздействие любого другого агента, который в настоящее время исследуется для лечения людей с БАС (использование не по назначению или исследование) в течение 30 дней после визита для скрининга.
  8. Клинически значимая история нестабильного или тяжелого сердечного, онкологического, печеночного, психического, почечного заболевания или другого значимого с медицинской точки зрения заболевания.
  9. Беременные женщины или женщины, кормящие грудью в настоящее время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система стимуляции диафрагмы NeuRx®™ (DPS)
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, получат устройство NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS). Под общей анестезией внутримышечные электроды хирургическим путем имплантируют в диафрагму.
Устройство: Система стимуляции диафрагмы NeuRx®™ (DPS)
Система стимуляции диафрагмы NeuRx® (DPS) представляет собой четырехканальную имплантированную систему чрескожной стимуляции мышц диафрагмы. Изображения устройства представлены в «Руководстве для клинициста» по процедуре NeuRx® DPS и руководстве по технике от производителя Synapse Biomedical, Inc. Под общей анестезией внутримышечные электроды лапароскопически имплантируют в диафрагму. Концы имплантированных электродов туннелируют подкожно к месту выхода на грудной клетке или брюшной стенке и подключают к внешнему стимулятору.
Без вмешательства: Стандарт заботы
пациентам, рандомизированным в группу стандартной помощи, не будет хирургически имплантирована система стимуляции диафрагмы, но им будет оказана стандартная медицинская помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться ежемесячно в течение 18 месяцев.
Субъекты будут оцениваться ежемесячно в течение 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться ежемесячно в течение 18 месяцев.
Субъекты будут оцениваться ежемесячно в течение 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barrow Neurological Institute

Соавторы

ALS Association
Muscular Dystrophy Association
Synapse Biomedical

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy Shefner, MD, PhD, Barrow Neurological Institute
  • Главный следователь: Jonathan Katz, MD, California Pacific Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013P001504

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться