근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 횡격막 페이싱 시스템(DPS) (DPS in ALS)
2023년 3월 7일 업데이트: Jeremy Shefner, Barrow Neurological Institute
근위축성 측삭 경화증(ALS) 참가자를 대상으로 한 NeuRx® Diaphragm Pacing System™(DPS)의 다기관 무작위 통제 연구
이 연구는 ALS 및 저환기 환자에 대한 DPS 치료가 생존 또는 횡경막 기능 개선과 관련이 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 생존과 관련하여 치료 표준(대조군)과 횡격막 자극기 치료를 NeuRx® Diaphragm Pacing System™(DPS)과 비교하는 다기관 무작위 통제 임상 시험을 수행하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 저환기가 있는 ALS 피험자에서 치료 표준 치료(대조군)와 DPS를 비교하기 위해 다중 센터, 무작위 통제 임상 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치료 표준(대조군)을 DPS(The NeuRx® Diaphragm Pacing System™라는 횡경막 자극기)와 비교하기 위한 무작위 통제 연구입니다. DPS가 ALS 피험자에게 효과적인지는 불확실하지만 장치 제조업체가 수행한 예비 연구를 고려할 때 인도주의적 사용 장치(HUD)로 FDA 인도주의적 장치 면제(HDE) 승인을 받았습니다. 이 연구는 적격 ALS 피험자가 DPS를 받을 확률이 2/3이고 표준 치료(대조) 치료를 받을 확률이 1/3이 되도록 2:1 무작위 배정 일정을 활용할 것입니다.
NeuRx® Diaphragm Pacing System™(DPS)은 4채널 이식형 경피적 횡격막 근육 자극 시스템입니다. 전신 마취 상태에서 근육 내 전극은 복강경을 통해 횡경막에 이식됩니다. 이식된 전극의 끝은 흉부 또는 복벽의 출구 부위로 피하 터널링되고 외부 자극기에 연결됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Barrow Neurological Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, 미국
- California Pacific Medical Center
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Stanford, California, 미국
- Stanford University
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국
- Hospital for Special Care
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
- Mayo Clinic Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
- University of Florida, Jacksonville
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Henry Ford Health Systems
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- St Louis University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국
- Neurology Associates P.C.
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New York
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New York, New York, 미국
- Hospital for Special Surgery
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Syracuse, New York, 미국
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- Carolinas Health Care
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Providence ALS Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Drexel University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- University of Texas Southwestern
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San Antonio, Texas, 미국
- University of Texas
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국
- University of Vermont
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Virginia Mason Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상.
- 수정된 El Escorial 기준에 의해 정의된 바와 같이 확정적이거나 가능성이 있거나 가능한 ALS로 진단된 산발성 또는 가족성 ALS.
다음 중 적어도 하나와 함께 스크리닝 시 저환기의 증거:
- 최대 정적 흡기압(MIP) <60cm H20.
- 성별, 연령 및 키에 대해 예측되는 직립 또는 앙와위 강제 폐활량(FVC) <50%.
- 횡격막 신경 전위는 양측으로 기록 가능해야 합니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 적어도 30일 동안 riluzole을 복용하지 않았거나 적어도 30일 동안 안정적인 용량의 riluzole을 복용해야 합니다(riluzole-naive 피험자는 연구에서 허용됨).
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 절차를 따를 수 있습니다.
- 지리적으로 사이트에 액세스할 수 있습니다.
- 가임기 여성 선별검사(WOCBP)에서 음성 소변 임신 검사. (폐경 후이거나 자궁 절제술을 받은 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.)
- 가임 여성은 금욕, 호르몬 피임(경구 피임, 이식 피임, 주사 피임 또는 기타 호르몬(예: 패치 또는 피임 링) 피임), 자궁 내 장치(IUD) 등 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 3개월, 살정제와 함께 차단 방법 또는 다른 적절한 방법.
제외 기준:
- 직립 강제 폐활량(FVC) ≤ 성별, 연령 및 키에 대한 예측치의 45%.
- 수면 이외의 비침습적 환기(NIV) 이전 사용(야간 또는 낮잠).
- 전신 마취 또는 가슴에 DPS 하드웨어 이식에 대한 금기 사항이 될 폐 또는 심장 장애 또는 기타 의학적 장애.
- 심박 조율기 또는 심장 제세동기와 같은 이식형 전기 장치.
- 흉강 내로 복부 내용물의 열공 탈장 또는 식도주위 탈장과 같은 알려진 횡경막 이상.
- ALS 환자를 위한 또 다른 치료 연구에 참여.
- 스크리닝 방문의 30일 이내에 ALS 환자의 치료를 위해 현재 조사 중인 다른 제제에 대한 노출(비인가 사용 또는 조사).
- 불안정하거나 심각한 심장, 종양, 간, 정신과, 신장 질환 또는 기타 의학적으로 중요한 질병의 임상적으로 중요한 병력.
- 임산부 또는 현재 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NeuRx® 다이어프램 페이싱 시스템™(DPS)
실험 부문에 무작위 배정된 환자는 NeuRx® Diaphragm Pacing System™(DPS) 장치를 받게 됩니다.
전신 마취 상태에서 근육 내 전극을 외과적으로 횡경막에 이식합니다.
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NeuRx® Diaphragm Pacing System™(DPS)은 4채널 이식형 경피적 횡격막 근육 자극 시스템입니다.
장치 사진은 제조사 Synapse Biomedical, Inc.의 NeuRx® DPS 절차 및 기술 가이드에 대한 임상의 매뉴얼에 제공됩니다.
전신 마취 상태에서 근육 내 전극은 복강경을 통해 횡경막에 이식됩니다.
이식된 전극의 끝은 흉부 또는 복벽의 출구 부위로 피하 터널링되고 외부 자극기에 연결됩니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
표준 치료 부문으로 무작위 배정된 환자는 외과적으로 다이어프램 페이싱 시스템을 이식받지 않고 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활착
기간: 피험자는 18개월 동안 매월 평가됩니다.
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피험자는 18개월 동안 매월 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 피험자는 18개월 동안 매월 평가됩니다.
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피험자는 18개월 동안 매월 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Shefner, MD, PhD, Barrow Neurological Institute
- 수석 연구원: Jonathan Katz, MD, California Pacific Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NeuRx® 다이어프램 페이싱 시스템™(DPS)에 대한 임상 시험
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Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital종료됨
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...종료됨
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨
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Hip Innovation Technology모병