Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Membrános ingerlési rendszer (DPS) amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél (DPS in ALS)

2023. március 7. frissítette: Jeremy Shefner, Barrow Neurological Institute

A NeuRx® membrános ingerlési rendszer™ (DPS) többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálata amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél

A vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy az ALS-ben és a hipoventillációban szenvedő betegek DPS-kezelése összefüggésben áll-e a túlélés vagy a rekeszizom működésének javulásával.

A vizsgálat elsődleges célja egy többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése, amely a standard ellátást (kontroll) összehasonlítja a NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS) rendszerrel végzett rekeszizom stimulátoros kezeléssel a túlélés tekintetében.

A vizsgálat másodlagos célja egy többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lefolytatása a standard gondozási kezelés (kontroll) és a DPS összehasonlítása céljából hipoventillált ALS-alanyok esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat a standard ellátás (kontroll) és a DPS (The NeuRx® Diaphragm Pacing System™ névre keresztelt rekeszizom stimulátor) összehasonlítására. Bár továbbra is bizonytalan, hogy a DPS hatékony-e az ALS alanyban, az eszköz gyártója által végzett előzetes tanulmányok alapján megkapta az FDA humanitárius eszközmentességi (HDE) jóváhagyását humanitárius felhasználású eszközként (HUD). Ez a vizsgálat 2:1 arányú randomizálási ütemezést alkalmaz, így a jogosult ALS-alanyok 2/3-a esélyt kapnak DPS-re, és 1/3-a standard gondozási (kontroll) kezelésre.

A NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS) egy négycsatornás, beültetett perkután rekeszizom izom stimulációs rendszer. Általános érzéstelenítésben az intramuszkuláris elektródákat laparoszkópos úton ültetik be a membránba. A beültetett elektródák végeit szubkután alagútba vezetik a mellkason vagy a hasfalon lévő kilépési helyre, és egy külső stimulátorhoz csatlakoztatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok
        • Hospital for Special Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • University of Florida, Jacksonville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Henry Ford Health Systems
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
        • Neurology Associates P.C.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Hospital For Special Surgery
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Carolinas Health Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Providence ALS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • University of Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Virginia Mason Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 éves vagy idősebb.
  2. Sporadikus vagy családi ALS, amelyet határozott, valószínű vagy lehetséges ALS-ként diagnosztizáltak a felülvizsgált El Escorial kritériumok szerint.

  3. Hipoventiláció bizonyítéka a szűrés során a következők legalább egyikével:

    1. Maximális statikus belégzési nyomás (MIP) <60 cm H20.
    2. A nem, életkor és testmagasság alapján előrejelzett, álló vagy fekvő erőltetett vitálkapacitás (FVC) <50%.
  4. A phrenic idegpotenciálnak bilaterálisan rögzíthetőnek kell lennie.
  5. Az alanyok nem kaphatnak riluzolt legalább 30 napig, vagy legalább 30 napig stabil dózisú riluzolt nem kaphatnak a randomizálás előtt (a vizsgálatban a riluzollal még nem kezelt alanyok is megengedettek).
  6. Képes tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások követésére.
  7. Az oldal földrajzilag elérhető.
  8. Negatív vizelet terhességi teszt a fogamzóképes nők szűrésében (WOCBP). (Azok a nők, akik posztmenopauzás vagy méheltávolításon estek át, nem tekinthetők fogamzóképesnek).
  9. A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk: absztinencia, hormonális fogamzásgátlás (orális fogamzásgátlás, beültetett fogamzásgátlás, injekciós fogamzásgátlás vagy egyéb hormonális (például tapasz vagy fogamzásgátló gyűrű)) fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz (IUD) a helyén ≥ 3 hónapig, spermiciddel kombinált barrier módszer, vagy más megfelelő módszer.

Kizárási kritériumok:

  1. Az álló helyzetbe kényszerített vitálkapacitás (FVC) ≤ 45%-a a nemre, életkorra és magasságra előre jelzett értéknek.
  2. Bármilyen előzetes non-invazív lélegeztetés (NIV) alváson (éjszakai vagy szunyókáláson) kívüli használata.
  3. Bármilyen tüdő- vagy szívbetegség vagy egyéb egészségügyi rendellenesség, amely ellenjavallatot jelent az általános érzéstelenítéshez vagy a DPS-hardver mellkasba történő beültetéséhez.
  4. Beültetett elektromos eszköz, például pacemaker vagy szívdefibrillátor.
  5. Ismert rekeszizom-rendellenesség, mint például hiatus hernia vagy para-nyelőcső sérv a hasi tartalom mellkasi üregébe.
  6. Részvétel egy másik, ALS-ben szenvedő betegek kezelési kutatásában.
  7. Bármely más, jelenleg vizsgált szerrel való érintkezés az ALS-ben szenvedő betegek kezelésére (a jelölésen kívüli használat vagy vizsgálat) a szűrőlátogatás után 30 napon belül.
  8. Klinikailag jelentős instabil vagy súlyos szív-, onkológiai, máj-, pszichiátriai, vesebetegség vagy más, orvosilag jelentős betegség anamnézisében.
  9. Terhes nők vagy éppen szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS)
A kísérleti csoportba véletlenszerűen kiválasztott betegek a NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS) eszközt kapják. Általános érzéstelenítésben az intramuszkuláris elektródákat műtéti úton ültetik be a membránba.
Eszköz: NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS)
A NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS) egy négycsatornás, beültetett perkután rekeszizom izom stimulációs rendszer. Az eszköz képei a NeuRx® DPS eljáráshoz és a gyártó Synapse Biomedical, Inc. technikai útmutatójában találhatók. Általános érzéstelenítésben az intramuszkuláris elektródákat laparoszkópos úton ültetik be a membránba. A beültetett elektródák végeit szubkután alagútba vezetik a mellkason vagy a hasfalon lévő kilépési helyre, és egy külső stimulátorhoz csatlakoztatják.
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
a standard ellátási karba randomizált betegeknél nem ültetik be sebészetileg a rekeszizom ingerlő rendszert, hanem szokásos orvosi ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés
Időkeret: A tantárgyak értékelése havonta történik 18 hónapon keresztül.
A tantárgyak értékelése havonta történik 18 hónapon keresztül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
életminőség
Időkeret: A tantárgyak értékelése havonta történik 18 hónapon keresztül.
A tantárgyak értékelése havonta történik 18 hónapon keresztül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barrow Neurological Institute

Együttműködők

ALS Association
Muscular Dystrophy Association
Synapse Biomedical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremy Shefner, MD, PhD, Barrow Neurological Institute
  • Kutatásvezető: Jonathan Katz, MD, California Pacific Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013P001504

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis (ALS)

Klinikai vizsgálatok a NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel