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Système de stimulation du diaphragme (DPS) chez les participants atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) (DPS in ALS)

7 mars 2023 mis à jour par: Jeremy Shefner, Barrow Neurological Institute

Étude multicentrique, randomisée et contrôlée du NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS) chez des participants atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

L'étude est menée pour déterminer si le traitement DPS pour les personnes atteintes de SLA et d'hypoventilation est associé à une amélioration de la survie ou de la fonction du diaphragme.

L'objectif principal de l'étude est de mener un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique comparant la norme de soins (contrôle) au traitement par stimulateur de diaphragme avec le NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS) en ce qui concerne la survie.

L'objectif secondaire de l'étude est de mener un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique pour comparer le traitement standard de soins (contrôle) au DPS chez les sujets SLA en hypoventilation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude contrôlée randomisée pour comparer la norme de soins (contrôle) au DPS (stimulateur de diaphragme nommé The NeuRx® Diaphragm Pacing System™). Bien qu'il reste incertain si le DPS est efficace pour le sujet SLA, compte tenu des études préliminaires réalisées par le fabricant de l'appareil, il a reçu l'approbation d'exemption de dispositif humanitaire (HDE) de la FDA en tant que dispositif à usage humanitaire (HUD). Cette étude utilisera un calendrier de randomisation 2: 1 de sorte que les sujets SLA éligibles auront 2/3 de chance de recevoir du DPS et 1/3 de chance de recevoir un traitement standard (contrôle).

Le NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS) est un système de stimulation percutanée des muscles du diaphragme implanté à quatre canaux. Sous anesthésie générale, les électrodes intramusculaires sont implantées par laparoscopie dans le diaphragme. Les extrémités des électrodes implantées sont tunnelisées par voie sous-cutanée vers un site de sortie sur la poitrine ou la paroi abdominale et connectées à un stimulateur externe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis
        • Hospital for Special Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • University of Florida, Jacksonville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Henry Ford Health Systems
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
        • Neurology Associates P.C.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Hospital for Special Surgery
      • Syracuse, New York, États-Unis
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Carolinas Health Care
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Providence ALS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • University of Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 21 ans ou plus.
  2. SLA sporadique ou familiale diagnostiquée comme SLA certaine, probable ou possible selon les critères révisés d'El Escorial.

  3. Preuve d'hypoventilation lors du dépistage avec au moins l'un des éléments suivants :

    1. Pression inspiratoire statique maximale (MIP) <60 cm H20.
    2. Capacité vitale forcée (CVF) debout ou couchée < 50 % prévue pour le sexe, l'âge et la taille.
  4. Un potentiel du nerf phrénique doit être enregistrable bilatéralement.
  5. Les sujets ne doivent pas avoir pris de riluzole pendant au moins 30 jours, ou être sous une dose stable de riluzole pendant au moins 30 jours, avant la randomisation (les sujets naïfs de riluzole sont autorisés dans l'étude).
  6. Capable de fournir un consentement éclairé et de suivre les procédures d'essai.
  7. Géographiquement accessible au site.
  8. Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage chez les femmes en âge de procréer (WOCBP). (Les femmes qui sont post-ménopausées ou qui ont subi une hystérectomie sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer).
  9. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception adéquate : abstinence, contraception hormonale (contraception orale, contraception implantée, contraception injectée ou autre contraception hormonale (patch ou anneau contraceptif, par exemple), dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis ≥ 3 mois, méthode barrière en association avec un spermicide, ou une autre méthode adéquate.

Critère d'exclusion:

  1. Capacité vitale forcée (CVF) verticale ≤ 45 % de la valeur prévue pour le sexe, l'âge et la taille.
  2. Toute utilisation antérieure de la ventilation non invasive (VNI) en dehors du sommeil (nuit ou sieste).
  3. Tout trouble pulmonaire ou cardiaque ou autre trouble médical qui constituerait une contre-indication à l'anesthésie générale ou à l'implantation de matériel DPS dans la poitrine.
  4. Appareil électrique implanté tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur cardiaque.
  5. Anomalie connue du diaphragme telle qu'une hernie hiatale ou une hernie para-œsophagienne du contenu abdominal dans la cavité thoracique.
  6. Participation à une autre étude de recherche sur le traitement des personnes atteintes de SLA.
  7. Exposition à tout autre agent actuellement à l'étude pour le traitement des personnes atteintes de SLA (utilisation hors indication ou expérimentale) dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  8. Antécédents cliniquement significatifs de maladies cardiaques, oncologiques, hépatiques, psychiatriques, rénales instables ou graves ou d'autres maladies médicalement importantes.
  9. Femmes enceintes ou femmes qui allaitent actuellement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS)
Les patients randomisés dans le bras expérimental recevront le dispositif NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS). Sous anesthésie générale, les électrodes intramusculaires sont implantées chirurgicalement dans le diaphragme.
Dispositif: NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS)
Le NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS) est un système de stimulation percutanée des muscles du diaphragme implanté à quatre canaux. Des images de l'appareil sont fournies dans le manuel du clinicien pour la procédure NeuRx® DPS et le guide technique du fabricant Synapse Biomedical, Inc. Sous anesthésie générale, les électrodes intramusculaires sont implantées par laparoscopie dans le diaphragme. Les extrémités des électrodes implantées sont tunnelisées par voie sous-cutanée vers un site de sortie sur la poitrine ou la paroi abdominale et connectées à un stimulateur externe.
Aucune intervention: Norme de soins
les patients randomisés dans le bras standard de soins n'auront pas le système de stimulation du diaphragme implanté chirurgicalement mais recevront des soins médicaux standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie
Délai: Les sujets seront évalués sur une base mensuelle pendant une période de 18 mois.
Les sujets seront évalués sur une base mensuelle pendant une période de 18 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
qualité de vie
Délai: Les sujets seront évalués sur une base mensuelle pendant une période de 18 mois.
Les sujets seront évalués sur une base mensuelle pendant une période de 18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barrow Neurological Institute

Collaborateurs

ALS Association
Muscular Dystrophy Association
Synapse Biomedical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Shefner, MD, PhD, Barrow Neurological Institute
  • Chercheur principal: Jonathan Katz, MD, California Pacific Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2013

Première publication (Estimation)

10 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013P001504

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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