Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System stymulacji przepony (DPS) u uczestników ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) (DPS in ALS)

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Jeremy Shefner, Barrow Neurological Institute

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie systemu NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS) u uczestników ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

Badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy leczenie DPS u osób z ALS i hipowentylacją wiąże się z poprawą przeżywalności lub funkcji przepony.

Głównym celem badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego porównującego standardowe leczenie (grupę kontrolną) z leczeniem stymulatorem przepony za pomocą systemu NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS) w odniesieniu do przeżycia.

Celem drugorzędnym badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu porównania standardowego leczenia (kontrolnego) z DPS u osób z ALS z hipowentylacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu porównanie standardowej opieki (kontrolnej) z DPS (stymulator przepony o nazwie The NeuRx® Diaphragm Pacing System™). Chociaż nie ma pewności, czy DPS jest skuteczny w przypadku osób z ALS, biorąc pod uwagę wstępne badania przeprowadzone przez producenta urządzenia, otrzymał on zgodę FDA na zwolnienie urządzeń humanitarnych (HDE) jako urządzenie do użytku humanitarnego (HUD). W tym badaniu wykorzystany zostanie harmonogram randomizacji 2:1, tak że kwalifikujący się pacjenci z ALS będą mieli 2/3 szans na otrzymanie DPS i 1/3 szans na standardowe leczenie (kontrolne).

NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS) to czterokanałowy, wszczepiany przezskórny system stymulacji mięśni przepony. W znieczuleniu ogólnym elektrody domięśniowe są laparoskopowo wszczepiane w przeponę. Końce wszczepionych elektrod są wprowadzane podskórnie do miejsca wyjścia na klatce piersiowej lub ścianie brzucha i podłączane do zewnętrznego stymulatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Hospital for Special Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Florida, Jacksonville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Henry Ford Health Systems
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Neurology Associates P.C.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Hospital for Special Surgery
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Carolinas Health Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Providence ALS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21 lat lub więcej.
  2. Sporadyczne lub rodzinne ALS zdiagnozowane jako określone, prawdopodobne lub możliwe ALS, zgodnie z definicją zmienionych kryteriów El Escorial.

  3. Dowód hipowentylacji podczas badania przesiewowego z co najmniej jednym z następujących objawów:

    1. Maksymalne statyczne ciśnienie wdechowe (MIP) <60 cm H20.
    2. Natężona pojemność życiowa (FVC) w pozycji pionowej lub leżącej <50% wartości przewidywanej dla płci, wieku i wzrostu.
  4. Potencjał nerwu przeponowego powinien być rejestrowany obustronnie.
  5. Uczestnicy nie mogli przyjmować riluzolu przez co najmniej 30 dni ani przyjmować stałej dawki riluzolu przez co najmniej 30 dni przed randomizacją (do badania dopuszczono osoby nieleczone wcześniej riluzolem).
  6. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur próbnych.
  7. Geograficznie dostępne dla witryny.
  8. Negatywny test ciążowy z moczu podczas badań przesiewowych u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP). (Kobiety po menopauzie lub po histerektomii uważa się za niemające możliwości zajścia w ciążę).
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji: abstynencję, antykoncepcję hormonalną (antykoncepcja doustna, antykoncepcja w postaci implantu, antykoncepcja w zastrzykach lub inna antykoncepcja hormonalna (np. 3 miesiące, metodą barierową w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym lub inną odpowiednią metodą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pionowa wymuszona pojemność życiowa (FVC) ≤ 45% wartości przewidywanej dla płci, wieku i wzrostu.
  2. Wszelkie wcześniejsze stosowanie wentylacji nieinwazyjnej (NIV) poza snem (noc lub drzemki).
  3. Jakiekolwiek zaburzenie płuc lub serca lub inne zaburzenie medyczne, które byłoby przeciwwskazaniem do znieczulenia ogólnego lub implantacji sprzętu DPS w klatce piersiowej.
  4. Wszczepione urządzenie elektryczne, takie jak rozrusznik serca lub defibrylator serca.
  5. Znana nieprawidłowość przepony, taka jak przepuklina rozworu przełykowego lub przepuklina okołoprzełykowa treści brzusznej do jamy klatki piersiowej.
  6. Udział w innym badaniu dotyczącym leczenia osób z ALS.
  7. Narażenie na jakikolwiek inny czynnik będący obecnie przedmiotem badań w leczeniu osób z ALS (stosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi lub eksperymentalne) w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  8. Klinicznie znacząca historia niestabilnej lub ciężkiej choroby serca, onkologicznej, wątroby, psychiatrycznej, nerek lub innej istotnej medycznie choroby.
  9. Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System stymulacji przepony NeuRx® (DPS)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego otrzymają urządzenie NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS). W znieczuleniu ogólnym elektrody domięśniowe są chirurgicznie wszczepiane w przeponę.
Urządzenie: System stymulacji przepony NeuRx® (DPS)
NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS) to czterokanałowy, wszczepiany przezskórny system stymulacji mięśni przepony. Zdjęcia urządzenia znajdują się w Podręczniku klinicysty procedury i przewodniku technicznym NeuRx® DPS od producenta Synapse Biomedical, Inc. W znieczuleniu ogólnym elektrody domięśniowe są laparoskopowo wszczepiane w przeponę. Końce wszczepionych elektrod są wprowadzane podskórnie do miejsca wyjścia na klatce piersiowej lub ścianie brzucha i podłączane do zewnętrznego stymulatora.
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia standardowej opieki nie będą mieli chirurgicznie wszczepionego układu stymulującego przeponę, ale otrzymają standardową opiekę medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Przedmioty będą oceniane co miesiąc przez okres 18 miesięcy.
Przedmioty będą oceniane co miesiąc przez okres 18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: Przedmioty będą oceniane co miesiąc przez okres 18 miesięcy.
Przedmioty będą oceniane co miesiąc przez okres 18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barrow Neurological Institute

Współpracownicy

ALS Association
Muscular Dystrophy Association
Synapse Biomedical

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Shefner, MD, PhD, Barrow Neurological Institute
  • Główny śledczy: Jonathan Katz, MD, California Pacific Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P001504

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stymulacji przepony NeuRx® (DPS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj