Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diaphragm Pacing System (DPS) hos deltagere med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) (DPS in ALS)

7. marts 2023 opdateret af: Jeremy Shefner, Barrow Neurological Institute

Multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS) hos deltagere med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Undersøgelsen udføres for at afgøre, om DPS-behandling til personer med ALS og hypoventilation er forbundet med forbedret overlevelse eller diafragmafunktion.

Det primære formål med undersøgelsen er at gennemføre et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner standardbehandling (kontrol) med diafragmastimulatorbehandling med NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS) med hensyn til overlevelse.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at udføre et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne standardbehandling (kontrol) med DPS hos ALS-patienter med hypoventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne standardbehandling (kontrol) med DPS (diafragmastimulator kaldet The NeuRx® Diaphragm Pacing System™). Selvom det fortsat er usikkert, om DPS er effektivt for ALS-emnet, har den modtaget FDA-godkendelse fra FDA (HDE) som en humanitær brugsanordning (HUD). Denne undersøgelse vil anvende en 2:1 randomiseringsplan, således at kvalificerede ALS-personer vil have 2/3 chance for at modtage DPS og 1/3 chance for standardbehandling (kontrol).

NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS) er et fire-kanals implanteret perkutant diafragma muskelstimuleringssystem. Under generel anæstesi implanteres de intramuskulære elektroder laparoskopisk i mellemgulvet. Enderne af de implanterede elektroder er tunneleret subkutant til et udgangssted på brystet eller bugvæggen og forbundet til en ekstern stimulator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater
        • Hospital for Special Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida, Jacksonville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford Health Systems
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Neurology Associates P.C.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Hospital for Special Surgery
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolinas Health Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Providence ALS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21 år eller ældre.
  2. Sporadisk eller familiær ALS diagnosticeret som bestemt, sandsynlig eller mulig ALS som defineret af reviderede El Escorial-kriterier.

  3. Bevis på hypoventilation ved screening med mindst én af følgende:

    1. Maksimalt statisk inspiratorisk tryk (MIP) <60 cm H20.
    2. Opretstående eller liggende forceret vitalkapacitet (FVC) <50 % forudsagt for køn, alder og højde.
  4. Et phrenic nervepotentiale bør kunne registreres bilateralt.
  5. Forsøgspersoner må ikke have taget riluzol i mindst 30 dage eller være på en stabil dosis af riluzol i mindst 30 dage før randomisering (riluzol-naive forsøgspersoner er tilladt i undersøgelsen).
  6. I stand til at give informeret samtykke og følge forsøgsprocedurer.
  7. Geografisk tilgængelig for webstedet.
  8. Negativ uringraviditetstest ved screening hos kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP). (Kvinder, der er postmenopausale, eller som har fået en hysterektomi, anses for ikke at være i den fødedygtige alder).
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende form for prævention: afholdenhed, hormonprævention (oral prævention, implanteret prævention, injiceret prævention eller anden hormonel prævention (plaster eller præventionsring, f.eks.) prævention), intrauterin anordning (IUD) på plads i ≥ 3 måneder, barrieremetode i forbindelse med spermicid eller en anden passende metode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opretstående forceret vitalkapacitet (FVC) ≤ 45 % af forventet for køn, alder og højde.
  2. Enhver tidligere brug af non-invasiv ventilation (NIV) uden for søvn (natte eller lur).
  3. Enhver lunge- eller hjertelidelse eller anden medicinsk lidelse, der ville være en kontraindikation for generel anæstesi eller DPS-hardwareimplantation i brystet.
  4. Implanteret elektrisk enhed såsom en pacemaker eller hjertedefibrillator.
  5. Kendt diaphragma abnormitet såsom hiatal brok eller para-esophageal brok af abdominalt indhold ind i thoraxhulen.
  6. Deltagelse i et andet behandlingsforskningsstudie for personer med ALS.
  7. Eksponering for ethvert andet middel, der i øjeblikket undersøges til behandling af mennesker med ALS (off-label brug eller undersøgelse) inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  8. Klinisk signifikant historie med ustabil eller alvorlig hjertesygdom, onkologisk, lever-, psykiatrisk, nyresygdom eller anden medicinsk signifikant sygdom.
  9. Gravide kvinder eller kvinder, der i øjeblikket ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS)
Patienter randomiseret til den eksperimentelle arm vil modtage NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS)-enheden. Under generel anæstesi implanteres de intramuskulære elektroder kirurgisk i mellemgulvet.
Enhed: NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS)
NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS) er et fire-kanals implanteret perkutant diafragma muskelstimuleringssystem. Billeder af enheden findes i klinikerens manual til NeuRx® DPS-proceduren og teknikvejledningen fra producenten Synapse Biomedical, Inc. Under generel anæstesi implanteres de intramuskulære elektroder laparoskopisk i mellemgulvet. Enderne af de implanterede elektroder er tunneleret subkutant til et udgangssted på brystet eller bugvæggen og forbundet til en ekstern stimulator.
Ingen indgriben: Standard for pleje
patienter, der er randomiseret til standardbehandlingsarmen, vil ikke få implanteret diafragma-pacing-systemet kirurgisk, men vil modtage standard medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Emner vil blive vurderet på månedsbasis i en periode på 18 måneder.
Emner vil blive vurderet på månedsbasis i en periode på 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: Emner vil blive vurderet på månedsbasis i en periode på 18 måneder.
Emner vil blive vurderet på månedsbasis i en periode på 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barrow Neurological Institute

Samarbejdspartnere

ALS Association
Muscular Dystrophy Association
Synapse Biomedical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Shefner, MD, PhD, Barrow Neurological Institute
  • Ledende efterforsker: Jonathan Katz, MD, California Pacific Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2013

Først opslået (Skøn)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P001504

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Kliniske forsøg med NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner