REMS 瑞替加滨研究
2014年9月29日 更新者：GlaxoSmithKline
REMS 处方者和药剂师对 POTIGA™ 尿潴留风险的理解
作为上市后承诺的一部分，葛兰素史克将对开处方者和药剂师对瑞替加滨产品尿潴留风险的理解进行调查。 这是为了解决 2011 年 6 月 10 日 FDA 批准的 REMS 中概述的风险评估和缓解策略 (REMS) 的有效性。 本次调查的目的是评估处方者和药剂师对尿潴留风险的理解以及可能与瑞替加滨使用相关的急性尿潴留症状，如调查工具所评估的那样。
这是一项对大约 200 名医生（例如 神经病学家/癫痫病学家/神经外科医生）在过去 12 个月内至少开过一次瑞替加滨处方，以及 200 名药剂师在过去 3 个月内至少开过一次抗癫痫药 (AED)。 调查的主要结果是医生和药剂师对一系列有关尿潴留风险和可能与瑞替加滨相关的急性尿潴留症状的问题做出正确回答的比例。 捕获的风险将是瑞替加滨尊敬的医疗保健提供者 (DHCP) 信函中描述的风险，特别是尿潴留风险。
研究概览
详细说明
POTIGA 是 Valeant Pharmaceuticals North America 的商标，由 GlaxoSmithKline 经许可使用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
200 名医生（例如
神经病学家/癫痫病学家/神经外科医生）在过去 12 个月内至少开过一次瑞替加滨处方，以及 200 名药剂师在过去 3 个月内至少开过一次抗癫痫药 (AED)。
描述
纳入标准：
- 能够读、说和理解英语。
- 愿意参加在线调查或通过电话采访进行调查，包括以电子方式签署保密和同意协议并完成所有研究方案规定的程序。
- 过去 12 个月内开过瑞替加滨处方（处方医师）
- 在过去三个月内开过至少一种 AED 的处方（药剂师）。
排除标准：
- 符合以下任何条件的医生或药剂师将没有资格参加调查：
- 医生或药剂师目前受雇于以下任何一种，或者是以下任何一种的代表：
- 制药公司或药品或保健品制造商。
- 癫痫或 UR 指南委员会的撰稿人/编辑。
- 医生或药剂师有视力障碍，无法独立阅读。
- 医师或药剂师参与了瑞替加滨的 REMS 试点研究。
- 医生或药剂师是 GSK 或 Concentrics Research 的雇员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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医师
瑞替加滨医师（例如
在过去 12 个月内至少开过一次瑞替加滨处方的神经病学家/癫痫病学家/神经外科医生）。
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受试者对尿潴留风险的理解以及与瑞替加滨相关的急性尿潴留症状将使用调查工具进行评估。
|
|
药剂师
在过去 3 个月内至少分发过一次抗癫痫药 (AED) 的药剂师。
|
受试者对尿潴留风险的理解以及与瑞替加滨相关的急性尿潴留症状将使用调查工具进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医生和药剂师对一系列有关尿潴留风险和可能与瑞替加滨相关的急性尿潴留症状的问题做出正确回答的比例。
大体时间：12个月
|
结果是医生和药剂师的调查回应，因此与药物暴露无关。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月5日
首次发布 (估计)
2013年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月29日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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