REMS-Retigabin-Studie

Im Rahmen einer Post-Marketing-Verpflichtung wird GSK eine Umfrage zum Verständnis von verschreibenden Ärzten und Apothekern über das Risiko einer Harnverhaltung bei Retigabin-Produkten durchführen. Damit soll die Wirksamkeit der Risikobewertungs- und Mitigationsstrategie (REMS) überprüft werden, wie sie im von der FDA am 10. Juni 2011 genehmigten REMS dargelegt ist. Die Ziele dieser Umfrage bestehen darin, das Verständnis von verschreibenden Ärzten und Apothekern über das Risiko einer Harnverhaltung und die Symptome einer akuten Harnverhaltung, die möglicherweise mit der Anwendung von Retigabin verbunden sind, anhand eines Umfrageinstruments zu ermitteln.

Hierbei handelt es sich um eine Querschnittsstudie mit ca. 200 Ärzten (z.B. Neurologen/Epileptologen/Neurochirurgen), die in den letzten 12 Monaten mindestens einmal Retigabin verschrieben haben, und 200 Apotheker, die in den letzten 3 Monaten mindestens einmal ein Antiepileptikum (AED) abgegeben haben. Das primäre Ergebnis der Umfrage ist der Anteil der Ärzte und Apotheker, die eine Reihe von Fragen zum Risiko einer Harnverhaltung und zu den Symptomen einer akuten Harnverhaltung, die mit Retigabin verbunden sein können, richtig beantwortet haben. Bei den erfassten Risiken handelt es sich um die in den Retigabine Dear Healthcare Provider (DHCP)-Briefen beschriebenen Risiken, insbesondere um das Risiko einer Harnverhaltung.