Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude REMS sur la rétigabine

29 septembre 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Compréhension du prescripteur REMS et du pharmacien du risque de rétention urinaire avec POTIGA™

Dans le cadre d'un engagement post-commercialisation, GSK mènera une enquête sur la compréhension des prescripteurs et des pharmaciens du risque de rétention urinaire avec les produits à base de retigabine. Il s'agit d'aborder l'efficacité de la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) telle que décrite dans le REMS approuvé par la FDA le 10 juin 2011. Les objectifs de cette enquête sont d'évaluer la compréhension qu'ont les prescripteurs et les pharmaciens du risque de rétention urinaire et des symptômes de rétention urinaire aiguë potentiellement associés à l'utilisation de la retigabine, évalués par un instrument d'enquête.

Il s'agit d'une étude transversale d'environ 200 médecins (p. neurologues/épileptologues/neurochirurgiens) ayant prescrit au moins une fois de la retigabine au cours des 12 derniers mois, et 200 pharmaciens ayant délivré au moins une fois un médicament antiépileptique (MAE) au cours des 3 derniers mois. Le résultat principal de l'enquête est la proportion de médecins et de pharmaciens fournissant des réponses correctes à une série de questions concernant le risque de rétention urinaire et les symptômes de rétention urinaire aiguë pouvant être associés à la rétigabine. Les risques capturés seront ceux décrits dans les lettres retigabine Dear Healthcare Provider (DHCP), en particulier les risques de rétention urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

POTIGA est une marque de commerce de Valeant Pharmaceuticals North America, utilisée par GlaxoSmithKline sous licence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

200 médecins (ex. neurologues/épileptologues/neurochirurgiens) ayant prescrit au moins une fois de la retigabine au cours des 12 derniers mois, et 200 pharmaciens ayant délivré au moins une fois un médicament antiépileptique (MAE) au cours des 3 derniers mois.

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de lire, parler et comprendre l'anglais.
  • Disposé à répondre à l'enquête en ligne ou à faire administrer l'enquête via un entretien téléphonique, y compris la signature électronique d'un accord de confidentialité et de consentement et l'accomplissement de toutes les procédures spécifiées dans le protocole d'étude.
  • Rétigabine prescrite au cours des 12 derniers mois (médecins prescripteurs)
  • A rempli une ordonnance pour au moins un DEA au cours des trois derniers mois (pharmaciens).

Critère d'exclusion:

  • Les médecins ou pharmaciens répondant à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour participer au sondage :
  • Le médecin ou le pharmacien est actuellement employé par, ou est un représentant de l'un des éléments suivants :
  • Une entreprise pharmaceutique ou un fabricant de médicaments ou de produits de santé.
  • Contributeur / éditeur aux comités de lignes directrices publiées pour l'épilepsie ou l'UR.
  • Le médecin ou le pharmacien a une déficience visuelle qui l'empêcherait de pouvoir lire de façon autonome.
  • Le médecin ou le pharmacien a participé à l'étude pilote REMS sur la rétigabine.
  • Le médecin ou le pharmacien est un employé de GSK ou de Concentrics Research.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Médecins
Médecins retigabine (par ex. neurologues/épileptologues/neurochirurgiens) ayant prescrit au moins une rétigabine au cours des 12 derniers mois.
Autre: Réponses au sondage
La compréhension du sujet du risque de rétention urinaire et des symptômes de rétention urinaire aiguë associés à la rétigabine sera évaluée à l'aide de l'instrument d'enquête.
Pharmaciens
Les pharmaciens qui ont délivré un médicament antiépileptique (MAE) au moins une fois au cours des 3 derniers mois.
Autre: Réponses au sondage
La compréhension du sujet du risque de rétention urinaire et des symptômes de rétention urinaire aiguë associés à la rétigabine sera évaluée à l'aide de l'instrument d'enquête.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de médecins et de pharmaciens donnant des réponses correctes à une série de questions concernant le risque de rétention urinaire et les symptômes de rétention urinaire aiguë pouvant être associés à la rétigabine.
Délai: 12 mois
Le résultat est une réponse à un sondage par des médecins et des pharmaciens et n'est donc pas lié à l'exposition au médicament.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2013

Première publication (Estimation)

10 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116490
  • WEUKBRE5993 (Autre identifiant: GSK)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Réponses au sondage

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Rwanda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner