REMS Retigabin Studie
Předepisující lékař a lékárník REMS Pochopení rizika retence moči s POTIGA™
Jako součást závazku po uvedení na trh provede GSK průzkum o tom, jak předepisující lékaři a lékárníci chápou riziko retence moči u přípravků s retigabinem. Cílem je řešit účinnost strategie hodnocení a zmírňování rizik (REMS), jak je uvedeno v REMS schváleném FDA dne 10. června 2011. Cílem tohoto průzkumu je posoudit, jak předepisující lékaři a lékárníci chápou riziko retence moči a symptomy akutní retence moči potenciálně spojené s užíváním retigabinu, jak bylo hodnoceno nástrojem průzkumu.
Jedná se o průřezovou studii přibližně 200 lékařů (např. neurologové/epileptologové/neurochirurgové), kteří předepsali retigabin alespoň jednou za posledních 12 měsíců, a 200 lékárníků, kteří alespoň jednou za poslední 3 měsíce vydali antiepileptikum (AED). Primárním výsledkem průzkumu je podíl lékařů a lékárníků, kteří správně odpověděli na řadu otázek týkajících se rizika retence moči a symptomů akutní retence moči, které mohou být spojeny s retigabinem. Zachycená rizika budou popsána v dopisech retigabine Vážený poskytovateli zdravotní péče (DHCP), konkrétně rizika retence moči.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst, mluvit a rozumět anglicky.
- Ochota zúčastnit se online průzkumu nebo nechat si průzkum provést prostřednictvím telefonického rozhovoru, včetně elektronického podepsání smlouvy o mlčenlivosti a souhlasu a dokončení všech postupů stanovených protokolem studie.
- Retigabin předepsaný během posledních 12 měsíců (předepisující lékaři)
- Vyplnili recept na alespoň jeden AED během předchozích tří měsíců (lékárníci).
Kritéria vyloučení:
- Lékaři nebo lékárníci splňující kterékoli z následujících kritérií se nebudou moci zúčastnit průzkumu:
- Lékař nebo lékárník je v současné době zaměstnán nebo je zástupcem některé z následujících společností:
- Farmaceutická společnost nebo výrobce léků nebo zdravotnických produktů.
- Přispěvatel/editor publikovaných komisí pro epilepsii nebo UR.
- Lékař nebo lékárník má vadu zraku, která by mu bránila v samostatném čtení.
- Lékař nebo lékárník se účastnil pilotní studie REMS pro retigabin.
- Lékař nebo lékárník je zaměstnancem společnosti GSK nebo Concentrics Research.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lékaři
Retigabin lékaři (např.
neurologové/epiptologové/neurochirurgové), kteří předepsali retigabin alespoň jednou za posledních 12 měsíců.
|
Pochopení rizika retence moči a symptomů akutní retence moči spojené s retigabinem bude hodnoceno pomocí nástroje průzkumu.
|
|
Lékárníci
Lékárníci, kteří alespoň jednou za poslední 3 měsíce vydali antiepileptikum (AED).
|
Pochopení rizika retence moči a symptomů akutní retence moči spojené s retigabinem bude hodnoceno pomocí nástroje průzkumu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl lékařů a lékárníků poskytujících správné odpovědi na řadu otázek týkajících se rizika retence moči a symptomů akutní retence moči, které mohou být spojeny s retigabinem.
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledkem je odpověď lékařů a lékárníků v průzkumu, takže nesouvisí s expozicí drogám.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 116490
- WEUKBRE5993 (Jiný identifikátor: GSK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .