REMS-retigabiinitutkimus
REMS:n määrääjä ja apteekkihenkilökunta ymmärtävät virtsan kertymisen riskin POTIGA™:lla
Osana markkinoille saattamisen jälkeistä sitoumusta GSK toteuttaa tutkimuksen lääkkeiden määrääjien ja apteekkien ymmärryksestä retigabiinivalmisteiden virtsan kertymisen riskistä. Tämä koskee riskinarviointi- ja lieventämisstrategian (REMS) tehokkuutta FDA:n 10. kesäkuuta 2011 hyväksymässä REMS:ssä. Tämän kyselyn tavoitteena on arvioida lääkettä määräävien ja apteekkihenkilöstön ymmärrystä virtsanpidätysriskistä ja retigabiinin käyttöön mahdollisesti liittyvistä akuutin virtsanpidätyksen oireista tutkimusinstrumentilla arvioituna.
Tämä on noin 200 lääkärin poikkileikkaustutkimus (esim. neurologit/epileptologit/neurokirurgit), jotka ovat määränneet retigabiinia vähintään kerran viimeisen 12 kuukauden aikana, ja 200 apteekkia, jotka ovat jakaneet epilepsialääkettä (AED) vähintään kerran viimeisen 3 kuukauden aikana. Kyselyn ensisijainen tulos on niiden lääkäreiden ja proviisorien osuus, jotka antavat oikeat vastaukset kysymyksiin, jotka koskevat virtsanpidätysriskiä ja retigabiiniin mahdollisesti liittyviä akuutin virtsanpidätyksen oireita. Taatut riskit ovat ne, jotka on kuvattu retigabiini Dear Healthcare Provider (DHCP) -kirjeissä, erityisesti virtsan kertymisen riskit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia.
- Halukas osallistumaan verkkokyselyyn tai suorittamaan kyselyn puhelinhaastattelun kautta, mukaan lukien luottamuksellisuus- ja suostumussopimuksen sähköinen allekirjoittaminen ja kaikkien tutkimusprotokollan määrittämien toimenpiteiden suorittaminen.
- Määrännyt retigabiinia viimeisten 12 kuukauden aikana (reseptiä määräävät lääkärit)
- Täytti reseptin vähintään yhdelle AED:lle viimeisten kolmen kuukauden aikana (apteekkari).
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärit tai proviisorit, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät voi osallistua kyselyyn:
- Lääkäri tai apteekki työskentelee tällä hetkellä jonkin seuraavista palveluksessa tai on heidän edustajansa:
- Lääkeyritys tai lääkkeiden tai terveydenhuoltotuotteiden valmistaja.
- Avustaja/toimittaja julkaistuissa epilepsia- tai UR-ohjekomiteoissa.
- Lääkärillä tai proviisorilla on näkövamma, joka estäisi häntä pystymästä lukemaan itsenäisesti.
- Lääkäri tai apteekkihenkilö osallistui retigabiinia koskevaan Pilot REMS -tutkimukseen.
- Lääkäri tai apteekki on GSK:n tai Concentrics Researchin työntekijä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääkärit
Retigabiinilääkärit (esim.
neurologit/epileptologit/neurokirurgit), jotka ovat määränneet retigabiinia vähintään kerran viimeisen 12 kuukauden aikana.
|
Tutkimusinstrumentin avulla arvioidaan koehenkilön ymmärrystä virtsaretention riskistä ja retigabiiniin liittyvästä akuutin virtsanpidätyksen oireista.
|
|
Farmaseutit
Farmaseutit, jotka ovat jakaneet epilepsialääkkeitä (AED) vähintään kerran viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
Tutkimusinstrumentin avulla arvioidaan koehenkilön ymmärrystä virtsaretention riskistä ja retigabiiniin liittyvästä akuutin virtsanpidätyksen oireista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lääkäreiden ja apteekkien osuus, jotka antavat oikeat vastaukset useisiin kysymyksiin, jotka koskevat retigabiiniin mahdollisesti liittyvää virtsaumpiriskiä ja akuutin virtsanpidätyksen oireita.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulos on lääkäreiden ja proviisorien kyselyvastaus, joten se ei liity lääkealtistukseen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116490
- WEUKBRE5993 (Muu tunniste: GSK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .