REMS Retigabin Study
A REMS felíró és gyógyszerész a vizeletretenció kockázatának megértése a POTIGA™-val
A forgalomba hozatalt követő kötelezettségvállalás részeként a GSK felmérést fog végezni a felírók és a gyógyszerészek körében a retigabin-termékek vizeletretenciójának kockázatáról. Ez az FDA által 2011. június 10-én jóváhagyott kockázatértékelési és -csökkentési stratégia (REMS) hatékonyságát hivatott kezelni. Ennek a felmérésnek az a célja, hogy felmérje a gyógyszert felíró orvosok és gyógyszerészek megértését a vizeletretenció kockázatáról és a retigabin-használattal potenciálisan összefüggő akut vizeletretenció tüneteiről, felmérési eszközzel értékelve.
Ez körülbelül 200 orvos keresztmetszeti vizsgálata (pl. neurológusok/epileptológusok/idegsebészek), akik az elmúlt 12 hónapban legalább egyszer retigabint írtak fel, és 200 gyógyszerész, akik az elmúlt 3 hónapban legalább egyszer epilepszia elleni gyógyszert (AED) adtak ki. A felmérés elsődleges eredménye az orvosok és gyógyszerészek aránya, akik helyes választ adnak a vizeletretenció kockázatával és a retigabinnal összefüggésbe hozható akut vizeletretenció tüneteivel kapcsolatos kérdésekre. A megragadt kockázatok a retigabin Tisztelt Egészségügyi Szolgáltató (DHCP) leveleiben leírtak lesznek, különösen a vizelet-visszatartás kockázatai.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul.
- Hajlandó az online kérdőív kitöltésére vagy a felmérés telefonos interjú útján történő lebonyolítására, beleértve a titoktartási és hozzájárulási megállapodás elektronikus aláírását és a vizsgálati protokollban meghatározott eljárások végrehajtását.
- Retigabint írt fel az elmúlt 12 hónapban (felíró orvos)
- Legalább egy AED receptet írt ki az előző három hónapban (gyógyszerészek).
Kizárási kritériumok:
- Azok az orvosok vagy gyógyszerészek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a felmérésben:
- Az orvos vagy gyógyszerész jelenleg az alábbiak valamelyikének alkalmazottja vagy képviselője:
- Gyógyszeripari vállalat vagy gyógyszerek vagy egészségügyi termékek gyártója.
- Közreműködő/szerkesztő az epilepsziával vagy UR-val foglalkozó, kiadott iránymutatást nyújtó bizottságokban.
- Az orvos vagy gyógyszerész olyan látássérült, amely miatt nem tud önállóan olvasni.
- Az orvos vagy gyógyszerész részt vett a retigabinra vonatkozó Pilot REMS vizsgálatban.
- Az orvos vagy gyógyszerész a GSK vagy a Concentrics Research alkalmazottja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Orvosok
Retigabin orvosok (pl.
neurológusok/epileptológusok/idegsebészek), akik az elmúlt 12 hónapban legalább egyszer retigabint írtak fel.
|
A vizeletretenció kockázatának és a retigabinnal összefüggő akut vizeletretenció tüneteinek megértését a vizsgáló eszköz segítségével értékeljük.
|
|
Gyógyszerészek
Azok a gyógyszerészek, akik az elmúlt 3 hónapban legalább egyszer epilepszia elleni gyógyszert (AED) adtak ki.
|
A vizeletretenció kockázatának és a retigabinnal összefüggő akut vizeletretenció tüneteinek megértését a vizsgáló eszköz segítségével értékeljük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon orvosok és gyógyszerészek aránya, akik helyes választ adnak a vizeletretenció kockázatával és a retigabinnal összefüggésbe hozható akut vizeletretenció tüneteivel kapcsolatos kérdésekre.
Időkeret: 12 hónap
|
Az eredmény az orvosok és gyógyszerészek felmérése, így nincs összefüggésben a gyógyszerexpozícióval.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116490
- WEUKBRE5993 (Egyéb azonosító: GSK)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .