REMS Retigabine-onderzoek

Als onderdeel van een postmarketingtoezegging zal GSK een onderzoek uitvoeren naar het inzicht van voorschrijvers en apothekers in het risico van urineretentie bij retigabineproducten. Dit is om de effectiviteit van de Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) aan te pakken, zoals uiteengezet in de REMS die op 10 juni 2011 door de FDA is goedgekeurd. De doelstellingen van dit onderzoek zijn het beoordelen van het inzicht van voorschrijvers en apothekers van het risico op urineretentie en de symptomen van acute urineretentie die mogelijk verband houden met het gebruik van retigabine, zoals geëvalueerd door een enquête-instrument.

Dit is een cross-sectionele studie van ongeveer 200 artsen (bijv. neurologen/epileptologen/neurochirurgen) die in de afgelopen 12 maanden ten minste eenmaal retigabine hebben voorgeschreven, en 200 apothekers die in de afgelopen 3 maanden ten minste eenmaal een anti-epilepticum (AED) hebben verstrekt. Het primaire resultaat van de enquête is het aantal artsen en apothekers dat correcte antwoorden geeft op een reeks vragen over het risico op urineretentie en de symptomen van acute urineretentie die geassocieerd kunnen zijn met retigabine. De vastgelegde risico's zijn de risico's die worden beschreven in de brieven van retigabine Dear Healthcare Provider (DHCP), met name de risico's van urineretentie.