REMS 레티가빈 연구
2014년 9월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline
REMS 처방자 및 약사는 POTIGA™를 사용한 요폐 위험에 대한 이해
시판 후 약속의 일환으로 GSK는 레티가빈 제품의 요폐 위험에 대한 처방자와 약사의 이해도를 조사할 예정입니다. 이것은 2011년 6월 10일에 FDA가 승인한 REMS에 요약된 위험 평가 및 완화 전략(REMS)의 효과를 다루기 위한 것입니다. 이 설문 조사의 목적은 설문 도구로 평가한 바와 같이 레티가빈 사용과 잠재적으로 관련된 급성 요폐 증상 및 요폐 위험에 대한 처방자 및 약사의 이해를 평가하는 것입니다.
이것은 약 200명의 의사(예: 지난 12개월 동안 최소 1회 레티가빈을 처방한 신경과 전문의/간질 전문의/신경외과 의사) 및 지난 3개월 동안 최소 1회 항경련제(AED)를 조제한 약사 200명. 설문 조사의 주요 결과는 레티가빈과 관련될 수 있는 요폐 위험 및 급성 요폐 증상에 관한 일련의 질문에 올바른 답변을 제공하는 의사 및 약사의 비율입니다. 캡처된 위험은 레티가빈 Dear Healthcare Provider(DHCP) 서신에 설명된 위험, 특히 요폐 위험입니다.
연구 개요
상세 설명
POTIGA는 GlaxoSmithKline이 라이센스 하에 사용하는 Valeant Pharmaceuticals North America의 상표입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의사 200명(예:
지난 12개월 동안 최소 1회 레티가빈을 처방한 신경과 전문의/간질 전문의/신경외과 의사) 및 지난 3개월 동안 최소 1회 항경련제(AED)를 조제한 약사 200명.
설명
포함 기준:
- 영어를 읽고, 말하고, 이해할 수 있습니다.
- 기밀 유지 및 동의 동의서에 전자적으로 서명하고 모든 연구 프로토콜 지정 절차를 완료하는 것을 포함하여 온라인 설문 조사에 참여하거나 전화 인터뷰를 통해 설문 조사를 실시할 의향이 있습니다.
- 지난 12개월 이내에 처방된 레티가빈(의사 처방)
- 지난 3개월 이내에 최소 하나의 AED 처방전을 조제했습니다(약사).
제외 기준:
- 다음 기준을 충족하는 의사 또는 약사는 설문 조사에 참여할 수 없습니다.
- 의사 또는 약사는 현재 다음 중 하나에 고용되어 있거나 대표자입니다.
- 의약품 또는 건강 관리 제품의 제약 회사 또는 제조업체입니다.
- 출판된 간질 또는 UR 지침 위원회의 기고자/편집자.
- 의사 또는 약사는 독립적으로 읽을 수 없는 시각 장애가 있습니다.
- 의사 또는 약사가 레티가빈에 대한 파일럿 REMS 연구에 참여했습니다.
- 의사 또는 약사는 GSK 또는 Concentrics Research의 직원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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의사
레티가빈 의사(예:
지난 12개월 동안 적어도 한 번 레티가빈을 처방한 신경과 전문의/간질 전문의/신경외과 의사).
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레티가빈과 관련된 요폐의 위험 및 급성 요폐의 증상에 대한 대상체의 이해는 조사 기구를 사용하여 평가될 것이다.
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|
약사
지난 3개월 동안 최소 1회 항경련제(AED)를 조제한 약사.
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레티가빈과 관련된 요폐의 위험 및 급성 요폐의 증상에 대한 대상체의 이해는 조사 기구를 사용하여 평가될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레티가빈과 관련될 수 있는 요폐 위험 및 급성 요폐 증상에 관한 일련의 질문에 올바른 답변을 제공하는 의사 및 약사의 비율.
기간: 12 개월
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결과는 의사와 약사에 의한 설문 응답이므로 약물 노출과 관련이 없습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
설문 응답에 대한 임상 시험
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Children's Mercy Hospital Kansas City완전한
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Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)모병