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Studio sulla retigabina REMS

29 settembre 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Prescrittore e farmacista REMS Comprensione del rischio di ritenzione urinaria con POTIGA™

Nell'ambito di un impegno post-marketing, GSK condurrà un'indagine sulla comprensione da parte di prescrittori e farmacisti del rischio di ritenzione urinaria con i prodotti a base di retigabina. Questo per affrontare l'efficacia della strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) come delineato nel REMS approvato dalla FDA il 10 giugno 2011. Gli obiettivi di questa indagine sono valutare la comprensione da parte dei prescrittori e dei farmacisti del rischio di ritenzione urinaria e dei sintomi di ritenzione urinaria acuta potenzialmente associati all'uso di retigabina valutati da uno strumento di indagine.

Questo è uno studio trasversale di circa 200 medici (ad es. neurologi/epilettologi/neurochirurghi) che hanno prescritto retigabina almeno una volta negli ultimi 12 mesi e 200 farmacisti che hanno dispensato un farmaco antiepilettico (AED) almeno una volta negli ultimi 3 mesi. L'esito primario dell'indagine è la percentuale di medici e farmacisti che forniscono risposte corrette a una serie di domande relative al rischio di ritenzione urinaria e ai sintomi di ritenzione urinaria acuta che possono essere associati alla retigabina. I rischi catturati saranno quelli descritti nelle lettere di retigabine Dear Healthcare Provider (DHCP), in particolare i rischi di ritenzione urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

POTIGA è un marchio di Valeant Pharmaceuticals North America, utilizzato da GlaxoSmithKline su licenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

200 medici (ad es. neurologi/epilettologi/neurochirurghi) che hanno prescritto retigabina almeno una volta negli ultimi 12 mesi e 200 farmacisti che hanno dispensato un farmaco antiepilettico (AED) almeno una volta negli ultimi 3 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese.
  • Disponibilità a partecipare al sondaggio online o a far amministrare il sondaggio tramite un'intervista telefonica, inclusa la firma elettronica di un accordo di riservatezza e consenso e il completamento di tutte le procedure specificate dal protocollo di studio.
  • Retigabina prescritta negli ultimi 12 mesi (medici prescrittori)
  • Compilato una prescrizione per almeno un DAE nei tre mesi precedenti (farmacisti).

Criteri di esclusione:

  • I medici o i farmacisti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei a partecipare al sondaggio:
  • Il medico o il farmacista è attualmente impiegato o è un rappresentante di uno dei seguenti soggetti:
  • Un'azienda farmaceutica o un produttore di medicinali o prodotti sanitari.
  • Collaboratore/editore di comitati di linee guida pubblicati per l'epilessia o UR.
  • Il medico o il farmacista ha una disabilità visiva che gli impedirebbe di leggere autonomamente.
  • Il medico o il farmacista ha partecipato allo studio pilota REMS per la retigabina.
  • Il medico o il farmacista è un dipendente di GSK o Concentrics Research.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Medici
Medici Retigabina (ad es. neurologi/epilettologi/neurochirurghi) che hanno prescritto retigabina almeno una volta negli ultimi 12 mesi.
Altro: Risposte al sondaggio
La comprensione del soggetto del rischio di ritenzione urinaria e dei sintomi di ritenzione urinaria acuta associata alla retigabina sarà valutata utilizzando lo strumento di indagine.
Farmacisti
Farmacisti che hanno dispensato un farmaco antiepilettico (DAE) almeno una volta negli ultimi 3 mesi.
Altro: Risposte al sondaggio
La comprensione del soggetto del rischio di ritenzione urinaria e dei sintomi di ritenzione urinaria acuta associata alla retigabina sarà valutata utilizzando lo strumento di indagine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di medici e farmacisti che forniscono risposte corrette a una serie di domande relative al rischio di ritenzione urinaria e ai sintomi di ritenzione urinaria acuta che possono essere associati alla retigabina.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato è una risposta al sondaggio da parte di medici e farmacisti, quindi non è correlata all'esposizione al farmaco.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116490
  • WEUKBRE5993 (Altro identificatore: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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