REMS Ретигабин Исследование
Врач, назначающий рецепт, и фармацевт REMS понимают риск задержки мочи с помощью POTIGA™
В рамках постмаркетинговых обязательств GSK проведет исследование понимания врачами и фармацевтами риска задержки мочи при применении препаратов ретигабина. Это необходимо для повышения эффективности Стратегии оценки и снижения рисков (REMS), изложенной в REMS, одобренной FDA 10 июня 2011 года. Цели этого исследования заключаются в том, чтобы оценить понимание врачами и фармацевтами риска задержки мочи и симптомов острой задержки мочи, потенциально связанных с применением ретигабина, по оценке инструментария исследования.
Это перекрестное исследование с участием примерно 200 врачей (например, неврологов/эпилептологов/нейрохирургов), которые назначали ретигабин по крайней мере один раз за последние 12 месяцев, и 200 фармацевтов, которые выписывали противоэпилептический препарат (АЭП) по крайней мере один раз за последние 3 месяца. Основным результатом исследования является доля врачей и фармацевтов, давших правильные ответы на ряд вопросов, касающихся риска задержки мочи и симптомов острой задержки мочи, которые могут быть связаны с ретигабином. Улавливаемые риски будут описаны в письмах о ретигабине Уважаемый поставщик медицинских услуг (DHCP), в частности, риски задержки мочи.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Умение читать, говорить и понимать по-английски.
- Готов пройти онлайн-опрос или провести опрос с помощью телефонного интервью, включая подписание в электронном виде соглашения о конфиденциальности и согласии и выполнение всех процедур, указанных в протоколе исследования.
- Назначение ретигабина в течение последних 12 месяцев (назначающие врачи)
- Выписали как минимум один противоэпилептический препарат в течение предыдущих трех месяцев (фармацевты).
Критерий исключения:
- Врачи или фармацевты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права участвовать в опросе:
- Врач или фармацевт в настоящее время работает или является представителем любой из следующих организаций:
- Фармацевтическая компания или производитель лекарств или товаров медицинского назначения.
- Соавтор/редактор опубликованных руководств по эпилепсии или УР.
- У врача или фармацевта нарушение зрения, из-за которого он или она не может самостоятельно читать.
- Врач или фармацевт участвовал в пилотном исследовании ретигабина REMS.
- Врач или фармацевт является сотрудником GSK или Concentrics Research.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Врачи
Ретигабин Врачи (например,
неврологи/эпилептологи/нейрохирурги), которым назначали ретигабин хотя бы один раз за последние 12 месяцев.
|
Понимание субъекта риска задержки мочи и симптомов острой задержки мочи, связанных с ретигабином, будет оцениваться с использованием инструмента опроса.
|
|
Фармацевты
Фармацевты, выписавшие противоэпилептический препарат (AED) хотя бы один раз за последние 3 месяца.
|
Понимание субъекта риска задержки мочи и симптомов острой задержки мочи, связанных с ретигабином, будет оцениваться с использованием инструмента опроса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля врачей и фармацевтов, давших правильные ответы на серию вопросов, касающихся риска задержки мочи и симптомов острой задержки мочи, которые могут быть связаны с ретигабином.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Результатом является ответ врачей и фармацевтов на опрос, поэтому он не связан с воздействием лекарств.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116490
- WEUKBRE5993 (Другой идентификатор: GSK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .