Estudio de retigabina REMS
Comprensión del prescriptor y farmacéutico de REMS sobre el riesgo de retención urinaria con POTIGA™
Como parte de un compromiso posterior a la comercialización, GSK realizará una encuesta sobre la comprensión de los prescriptores y farmacéuticos sobre el riesgo de retención urinaria con productos de retigabina. Esto es para abordar la eficacia de la Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) como se describe en el REMS aprobado por la FDA el 10 de junio de 2011. Los objetivos de esta encuesta son evaluar la comprensión de los prescriptores y farmacéuticos sobre el riesgo de retención urinaria y los síntomas de retención urinaria aguda potencialmente asociados con el uso de retigabina según lo evaluado por un instrumento de encuesta.
Este es un estudio transversal de aproximadamente 200 médicos (p. neurólogos/epileptólogos/neurocirujanos) que hayan prescrito retigabina al menos una vez en los últimos 12 meses, y 200 farmacéuticos que hayan dispensado un fármaco antiepiléptico (FAE) al menos una vez en los últimos 3 meses. El resultado principal de la encuesta es la proporción de médicos y farmacéuticos que dan respuestas correctas a una serie de preguntas sobre el riesgo de retención urinaria y los síntomas de retención urinaria aguda que pueden estar asociados con la retigabina. Los riesgos capturados serán los descritos en las cartas de retigabina Estimado proveedor de atención médica (DHCP), específicamente los riesgos de retención urinaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer, hablar y entender inglés.
- Dispuesto a realizar la encuesta en línea o a que la encuesta se administre a través de una entrevista telefónica, incluida la firma electrónica de un acuerdo de confidencialidad y consentimiento y la realización de todos los procedimientos especificados en el protocolo del estudio.
- Retigabina recetada en los últimos 12 meses (médicos que recetan)
- Surtió una receta para al menos un AED en los tres meses anteriores (farmacéuticos).
Criterio de exclusión:
- Los médicos o farmacéuticos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para realizar la encuesta:
- El médico o farmacéutico trabaja actualmente o es representante de cualquiera de los siguientes:
- Una compañía farmacéutica o fabricante de medicamentos o productos para el cuidado de la salud.
- Colaborador/editor de comités de guías publicadas para epilepsia o RU.
- El médico o farmacéutico tiene una discapacidad visual que le impediría leer de forma independiente.
- El médico o farmacéutico participó en el estudio piloto REMS para retigabina.
- El médico o farmacéutico es un empleado de GSK o Concentrics Research.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Medicos
Retigabine Médicos (p. ej.,
neurólogos/epileptólogos/neurocirujanos) que hayan recetado retigabina al menos una vez en los últimos 12 meses.
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La comprensión del sujeto sobre el riesgo de retención urinaria y los síntomas de retención urinaria aguda asociados con la retigabina se evaluará mediante el instrumento de encuesta.
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Farmacéuticos
Farmacéuticos que hayan dispensado un medicamento antiepiléptico (FAE) al menos una vez en los últimos 3 meses.
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La comprensión del sujeto sobre el riesgo de retención urinaria y los síntomas de retención urinaria aguda asociados con la retigabina se evaluará mediante el instrumento de encuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de médicos y farmacéuticos que respondieron correctamente a una serie de preguntas sobre el riesgo de retención urinaria y los síntomas de retención urinaria aguda que pueden estar asociados con la retigabina.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado es una respuesta de encuesta realizada por médicos y farmacéuticos, por lo que no está relacionado con la exposición al fármaco.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116490
- WEUKBRE5993 (Otro identificador: GSK)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Respuestas de la encuesta
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