REMS Retigabine-studie
REMS forskriver og farmasøyt Forståelse av risikoen for urinretensjon med POTIGA™
Som en del av en forpliktelse etter markedsføring, vil GSK gjennomføre en undersøkelse av forskriveres og farmasøyters forståelse av risikoen for urinretensjon med retigabinprodukter. Dette er for å adressere effektiviteten til risikoevaluerings- og reduksjonsstrategien (REMS) som skissert i REMS godkjent av FDA 10. juni 2011. Formålet med denne undersøkelsen er å vurdere forskriveres og farmasøyters forståelse av risikoen for urinretensjon og symptomene på akutt urinretensjon som potensielt kan assosieres med bruk av retigabin, evaluert av et undersøkelsesinstrument.
Dette er en tverrsnittsstudie av omtrent 200 leger (f.eks. nevrologer/epileptologer/nevrokirurger) som har foreskrevet retigabin minst én gang i løpet av de siste 12 månedene, og 200 farmasøyter som har utlevert et antiepileptika (AED) minst én gang i løpet av de siste 3 månedene. Det primære resultatet av undersøkelsen er andelen leger og farmasøyter som gir korrekte svar på en rekke spørsmål om risikoen for urinretensjon og symptomene på akutt urinretensjon som kan være forbundet med retigabin. Risikoene som fanges opp vil være de som er beskrevet i retigabin-brevene Dear Healthcare Provider (DHCP), spesielt risikoen for urinretensjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk.
- Villig til å ta den elektroniske undersøkelsen eller få undersøkelsen administrert via et telefonintervju, inkludert elektronisk signering av en konfidensialitets- og samtykkeavtale og fullføring av alle studieprotokollspesifiserte prosedyrer.
- Foreskrevet retigabin i løpet av de siste 12 månedene (forskrivende leger)
- Har fylt ut en resept på minst én AED i løpet av de siste tre månedene (farmasøyter).
Ekskluderingskriterier:
- Leger eller farmasøyter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i undersøkelsen:
- Legen eller farmasøyten er for tiden ansatt av eller er en representant for noen av følgende:
- Et farmasøytisk selskap eller produsent av medisiner eller helseprodukter.
- Bidragsyter/redaktør i publiserte retningslinjekomiteer for epilepsi eller UR.
- Legen eller farmasøyten har en synshemming som vil hindre ham eller henne i å kunne lese selvstendig.
- Legen eller farmasøyten deltok i Pilot REMS-studien for retigabin.
- Legen eller farmasøyten er ansatt i GSK eller Concentrics Research.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Leger
Retigabin-leger (f.eks.
nevrologer/epileptologer/nevrokirurger) som har foreskrevet retigabin minst én gang i løpet av de siste 12 månedene.
|
Fagets forståelse av risikoen for urinretensjon og symptomene på akutt urinretensjon forbundet med retigabin vil bli vurdert ved hjelp av undersøkelsesinstrumentet.
|
|
Farmasøyter
Farmasøyter som har utlevert et antiepileptika (AED) minst én gang i løpet av de siste 3 månedene.
|
Fagets forståelse av risikoen for urinretensjon og symptomene på akutt urinretensjon forbundet med retigabin vil bli vurdert ved hjelp av undersøkelsesinstrumentet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen leger og farmasøyter som gir korrekte svar på en rekke spørsmål om risikoen for urinretensjon og symptomene på akutt urinretensjon som kan være forbundet med retigabin.
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultatet er et undersøkelsessvar fra leger og farmasøyter, så det er ikke relatert til legemiddeleksponeringen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116490
- WEUKBRE5993 (Annen identifikator: GSK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .